TIORFAN LACTANTES 10 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiorfan Lactantes 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

racekadotrilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu
3. Jak stosować Tiorfan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiorfanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje

Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrych biegunkach u dzieci powyżej 3 miesiąca życia. Należy go stosować wraz z obfitszym przyjmowaniem płynów i standardowymi środkami dietetycznymi, gdy te środki same w sobie są niewystarczające do kontroli biegunki, a gdy przyczyny biegunki nie mogą być leczone.

Jeśli jest to możliwe, leczenie przyczynowe, racekadotrilo może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu

Nie stosuj Tiorfanu

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na racekadotrilo lub na którykolwiek z pozostałych składników Tiorfanu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, poproś lekarza przed podaniem Tiorfanu Twojemu dziecku.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Twojego dziecka ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu racekadotrilu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania Tiorfanu Twojemu dziecku, jeśli:

• Twoje dziecko ma mniej niż 3 miesiące,
• występuje krew lub ropa w stolcu Twojego dziecka i ma ono gorączkę. Przyczyną biegunki Twojego dziecka może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod opieką lekarza,
• Twoje dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
• Twoje dziecko cierpi na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
• Twoje dziecko ma chorobę nerek lub niewystarczającą czynność wątroby,
• Twoje dziecko choruje na cukrzycę (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach Tiorfanu”).

Racekadotril, substancja czynna Tiorfanu, może spowodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może wystąpić w każdym momencie podczas leczenia tym produktem.

Stosowanie tego produktu wraz z niektórymi innymi lekami może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Pozostałe leki i Tiorfan”).

Zgłaszano reakcje skórne podczas stosowania tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W tych przypadkach leczenie powinno być natychmiast przerwane, a dziecko nie powinno być leczone racekadotrilem ponownie.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), związane ze stosowaniem racekadotrilu. Natychmiast przerwij stosowanie racekadotrilu i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (np. perindopril lub ramipril) stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca.
• Sakubityl, stosowany w leczeniu niewydolności serca.
• Niektóre immunosupresanty (np. sirolimus lub everolimus).
• Niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sitagliptina lub wildagliptina).
• Estramustyna, stosowana w leczeniu raka.
• Altepaza, stosowana w leczeniu zakrzepów krwi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Tiorfanu nie jest zalecane podczas ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tiorfan ma niewielki lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tiorfan zawiera sacharozę

Tiorfan zawiera około 1 g sacharosy na saszetkę.

Jeśli Twój lekarz powiedział, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, poproś lekarza przed podaniem Tiorfanu Twojemu dziecku.

U niemowląt z cukrzycą, jeśli Twój lekarz przepisał Twojemu dziecku więcej niż 5 saszetek Tiorfanu na dobę (co odpowiada więcej niż 5 g sacharosy), należy wziąć to pod uwagę przy ustalaniu dziennego spożycia cukru przez dziecko.

3. Jak stosować Tiorfan

Stosuj Tiorfan ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tiorfan jest dostępny w postaci granulatu.

Granulat można dodać do pokarmu lub wymieszać z wodą w szklance lub w butelce. Dobrze wymieszać i natychmiast podać Twojemu dziecku.

Zalecana dawka dobowa zależy od masy ciała Twojego dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), trzy razy na dobę w regularnych odstępach.

U dzieci o wadze do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.

U dzieci o wadze od 9 do 13 kg: dwie saszetki na dawkę.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia 2 normalnych stolców, nie dłużej niż 7 dni.

Aby zrekompensować utratę płynów spowodowaną biegunką Twojego dziecka, lek ten powinien być stosowany wraz z odpowiednią rehydratacją oraz suplementacją elektrolitów. Najlepszą rehydratację oraz suplementację elektrolitów można osiągnąć za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej (proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym).

Jeśli podano zbyt dużo Tiorfanu

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo Tiorfanu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniano podać Tiorfan

Nie podawaj podwójnej dawki Twojemu dziecku, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij podawanie Tiorfanu Twojemu dziecku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Natychmiast przerwij stosowanie racekadotrilu i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka skórna na całym ciele, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, potliwość i uczucie utraty przytomności, objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

angina (zapalenie migdałków), wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

rumeń wielopostaciowy (zmiany na skórze na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (stan zapalny w postaci guzków pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka na skórze z małymi, twardymi i uniesionymi zmianami), prurigo (zmiany na skórze z swędzeniem) i świąd (swędzenie ogólne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiorfanu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiorfanu

Substancją czynną jest racekadotril. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrilu.

Pozostałymi składnikami są:

sacharoza,

krzemionka koloidalna bezwodna,

rozpraszanie poliakrylanu w 30 procentach,

aromat morelowy.

Wygląd Tiorfanu i zawartość opakowania

Tiorfan jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek (100 saszetek tylko jako opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Tiorfan

PORTUGALIA: Tiorfan

GRECJA: Hidrasec

WŁOCHY: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIA: Tiorfast

REPUBLIKA CZESKA: Hidrasec

DANIA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

WĘGRY: Hidrasec

IRLANDIA: Hidrasec

ŁOTWA: Hidrasec

LTWA: Hidrasec

LUKSEMBURG: Tiorfast

HOLANDIA: Tiorfan

POLSKA: Hidrasec

REPUBLIKA SŁOWACKA: Hidrasec

SŁOWENIA: Hidrasec

SZWECJA: Hidrasec

WIELKA BRYTANIA: Hidrasec

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 24-11-2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.