TIORFAN 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiorfan 100 mg kapsułki twarde

racekadotrilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu
3. Jak stosować Tiorfan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiorfanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje

Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrej biegunki u dorosłych, gdy przyczyny biegunki nie mogą być leczone.

Jeśli jest możliwe leczenie przyczynowe, racekadotrilo może być stosowane jako leczenie uzupełniające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu

Nie stosuj Tiorfanu

• Jeśli jesteś uczulony na racekadotrilo lub na którykolwiek z innych składników Tiorfanu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień lub łuszczenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu racekadotrilo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu, jeśli:

• masz krew lub ropę w stolcu i masz gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod opieką lekarza,
• cierpisz na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
• masz chorobę nerek lub niewystarczającą czynność wątroby,
• cierpisz na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
• masz nietolerancję laktozy (zobacz „Ważne informacje o niektórych składnikach Tiorfanu”).

Racekadotrilo, substancja czynna Tiorfanu, może wywołać reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, przerwij leczenie natychmiast i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może wystąpić w każdym momencie podczas leczenia tym produktem.

Stosowanie tego produktu wraz z innymi lekami może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (zobacz „Inne leki a Tiorfan”).

Odnotowano reakcje skórne podczas stosowania tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Tiorfanem i pacjent nie powinien ponownie go stosować.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), związane ze stosowaniem racekadotrilo. Przerwij stosowanie racekadotrilo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, enalapril, lizynopril, perindopril, ramipril) stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca.
• antagonisty angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• sakubityl, stosowany w leczeniu niewydolności serca.
• niektóre immunosupresanty (np. sirolimus lub ewerolimus).
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sitaliptina lub wildagliptina).
• estramustyna, stosowana w leczeniu raka.
• alteplaza, stosowana w leczeniu zakrzepów krwi.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Tiorfanu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tiorfan ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tiorfan zawiera laktozę

Tiorfan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, poproś lekarza przed zastosowaniem Tiorfanu.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Tiorfan

Stosuj Tiorfan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę, którą należy połknąć z szklanką wody.

Tiorfan jest dostępny w postaci kapsułek.

Dawka zwykła wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę, którą należy połknąć z szklanką wody. Tiorfan należy stosować preferencyjnie przed głównymi posiłkami, ale aby rozpocząć leczenie, można zażyć jedną kapsułkę Tiorfanu w dowolnym momencie dnia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu wystąpienia 2 normalnych stolców, nie dłużej niż 7 dni.

Aby zrekompensować utratę płynów z powodu biegunki, ten lek powinien być stosowany wraz z odpowiednią rehydratacją i suplementacją elektrolitów. Najlepsza rehydrataca i suplementacja elektrolitów uzyskuje się za pomocą roztworu zwanego roztworem do rehydratacji doustnej (proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Dzieci

Istnieją inne postacie Tiorfanu przeznaczone dla dzieci i niemowląt.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tiorfanu

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tiorfanu, proszę skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tiorfan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Tiorfanu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• rumień i trudności w oddychaniu

Przerwij stosowanie racekadotrilo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, potliwość i uczucie utraty przytomności, objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): rumień i zaczerwienienie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: rumień wielopostaciowy (zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzkowy (stan zapalny w postaci guzków pod skórą), rumień grudkowy (wyprysk skórny z małymi, twardymi i uniesionymi zmianami), świąd, świąd skóry i toksyczny rumień skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tiorfanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiorfanu

Substancją czynną jest racekadotrilo. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrilo.

Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i krzemian koloidalny bezwodny. Kapsułka zawiera żelatynę, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Tiorfanu i zawartość opakowania

Tiorfan jest dostępny w postaci kapsułek twardych koloru kości słoniowej.

Każde opakowanie zawiera 6, 10, 20, 100 lub 500 kapsułek twardych. Opakowania o pojemności 100 lub 500 są przeznaczone dla szpitali.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Tiorfan

PORTUGALIA: Tiorfan

GRECJA: Hidrasec

WŁOCHY: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIA: Tiorfix

REPUBLIKA CZESKA: Hidrasec

DANIA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

WĘGRY: Hidrasec

IRLANDIA: Hidrasec

ŁOTWA: Hidrasec

LITWA: Hidrasec

LUKSEMBURG: Tiorfix

HOLANDIA: Hidrasec

POLSKA: Tiorfan

REPUBLIKA SŁOWACKA: Hidrasec

SŁOWENIA: Hidrasec

SZWECJA: Hidrasec

WIELKA BRYTANIA: Hidrasec

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w dniu 24-11-2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.