TIONER RETARD 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TIONER RETARD 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tioner retard 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 150 mg
3. Jak stosować Tioner retard 150 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tioner retard 150 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TIONER RETARD 150 MG i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Tioner retard 150 mg - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tioner retard 150 mg jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIONER RETARD 150 MG

Nie stosuj Tioner retard 150 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tioner retard 150 mg (zobacz „Pozostałe leki a Tioner retard 150 mg”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 150 mg

• Jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (objawem może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki a Tioner retard 150 mg”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tioner retard 150 mg może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja choroba może wymagać zmniejszenia dawki.

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że Tioner retard 150 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania Tioner retard 150 mg jego efekt może się zmniejszyć, co wymaga przyjęcia wyższych dawek (rozwoju tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie Tioner retard 150 mg powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tioner retard 150 mg lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki a Tioner retard 150 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne Tioner retard 150 mg i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie jest możliwe inne leczenie.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Tioner retard 150 mg wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dawki Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tioner retard 150 mg i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy Tioner retard 150 mg, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tioner retard 150 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Tioner retard 150 mg. Może to powodować większą senność lub uczucie, że możesz stracić przytomność. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tioner retard 150 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tioner retard 150 mg jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tioner retard 150 mg może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wraz z Tioner retard 150 mg. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu ze względu na uszkodzenie nerwów)

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tioner retard 150 mg może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjąć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tioner retard 150 mg lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• Jesteś palaczem
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tioner retard 150 mg, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard 150 mg).

Stosowanie Tioner retard 150 mg z jedzeniem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tioner retard 150 mg, ponieważ jego efekt może się nasilić. Jedzenie nie wpływa na efekt Tioner retard 150 mg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować Tioner retard 150 mg, jeśli jesteś w ciąży.

Przyjmowanie leku w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się stosować Tioner retard 150 mg więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosuje się Tioner retard 150 mg więcej niż jeden raz, należy przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tioner retard 150 mg. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tioner retard 150 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować TIONER RETARD 150 MG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tioner retard 150 mg, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tioner retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Stosowanie u dzieci

Tioner retard 150 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tioner retard 150 mg nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć interwał dawkowania.

Jak i kiedy należy stosować Tioner retard 150 mg?

Tioner retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tioner retard 150 mg w całości, nie dzieląc ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Przez jaki czas należy stosować Tioner retard 150 mg?

Tioner retard 150 mg nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie interwały (jeśli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tioner retard 150 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tioner retard 150 mg, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Tioner retard 150 mg, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki (głęboka nieprzytomność), napady drgawkowe i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tioner retard 150 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się nasili. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard 150 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tioner retard 150 mg zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się nasili. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestawać stosować tego leku nagłe, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zakończeniu leczenia Tioner retard 150 mg. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Tioner retard 150 mg przez jakiś czas, przestają go stosować nagłe, mogą źle się czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, sztywność i dzwonienie w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko mogą wystąpić inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tioner retard 150 mg, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tioner retard 150 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu dużej dawki tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychiczne po leczeniu Tioner retard 150 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmiany w aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Stwierdzono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 150 mg”).

Jeśli Tioner retard 150 mg jest stosowany przez długi okres, może wystąpić uzależnienie od leku, chociaż ryzyko jest bardzo niskie.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Tioner retard 150 mg”).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TIONER RETARD 150 MG

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tioner retard 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa pokrycia: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Tioner retard 150 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, propylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), lak żółty chinolinowy (E 104) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tioner retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami pokrytymi warstwą o kolorze blado pomarańczowym, okrągłymi i dwuwypukłymi, z oznaczeniem „T2” po jednej stronie i logiem producenta ? po drugiej stronie.

Tioner retard 150 mg tabletki są pakowane w blistry i umieszczane w pudełkach po 20 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

ul. Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/