TIONER 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tioner50 mg kapsułki twarde

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Tioner i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tioner
3. Jak stosować Tioner
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tioner
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tioner i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tioner stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tioner

Tioner

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Stosowanie Tioner z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tioner

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tioner”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tioner może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja choroba może wymagać zmniejszenia dawki.

Stwierdzono występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Stosowanie tego leku przez dłuższy okres może spowodować, że jego efekt będzie słabszy, co może wymagać stosowania większych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub tych, którzy są uzależnieni od leków, leczenie Tioner powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Bardzo duże zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Tioner

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Tioner z inhibitorami MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulżenia w bólu, który powoduje Tioner, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciwpadaczkową);
• ondansetron (przeciwwymiotny).

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek z uspokajającymi, lekami nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Tioner z lekami nasennymi lub lekami przeciwlękowymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak pewne leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tioner jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy Tioner jest odpowiedni dla Ciebie;
• jeśli stosujesz leki antydepresyjne. Tioner może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania Tioner. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak na przykład rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tioner 50 mg kapsułek twardych może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tioner 50 mg kapsułek twardych może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tioner 50 mg kapsułek twardych, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tioner 50 mg kapsułek twardych).

Stosowanie Tioner z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tioner.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tioner więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tioner

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tioner 50 mg kapsułek twardych, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił ci inaczej.

Chyba że twój lekarz wydał inne wskazania, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 1-2 kapsułki (równoważne 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci hemodializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tioner?

Kapsułki Tioner stosuje się doustnie.

Przełknij kapsułki całe, nie rozdrabniając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu.

Możesz przyjmować kapsułki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Na jaki czas należy stosować Tioner?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli wymagasz przewlekłego leczenia, twój lekarz będzie kontrolował cię w krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tioner, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia tętna, utraty przytomności, utraty świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów drgawkowych i trudności z oddychaniem, które mogą doprowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tioner

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie Tioner tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tioner

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy przerwiesz leczenie tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, gdy przerwą leczenie nagłym. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i wypróżnianiem. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz szumy uszne (szumy w uszach). Bardzo rzadko stwierdzono więcej niezwykłych objawów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia kapsułkami Tioner 50 mg są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), dolegliwości gastryczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezkoordynowane, przejściowa utrata przytomności (zawód), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu kapsułkami Tioner 50 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Jeśli kapsułki Tioner są przyjmowane przez dłuższy czas, mogą powodować uzależnienie, chociaż ryzyko jest bardzo niskie. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia kapsułkami Tioner 50 mg”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli dawki są przekroczone lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Tioner”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Tioner

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu suchym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Tioner 50 mg kapsułek

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowy glikolat skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny krzemionka.

Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), siarczan laurylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki zielono-żółte, błyszczące, owalne i z logiem producenta.

Lek Tioner 50 mg kapsułek jest dostępny w blistrach i jest dostarczany w opakowaniach po 20 i 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

ul. Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/