TIONER 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tioner 100 mg/ml roztwór doustny

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tioner i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Tioner
3. Jak stosować Tioner
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tioner
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tioner i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Zmniejsza ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tioner stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Tioner

Nie stosuj Tioner

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewnego rodzaju leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tioner z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• do leczenia zespołu abstynencyjnego.
• u dzieci poniżej 3 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tioner:

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub doświadczasz napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;

jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tioner”).

Ogólne informacje na temat uzależnienia i tolerancji

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Ponowne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Ponowne stosowanie Tioner 100 mg roztwór doustny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tioner 100 mg/ml roztwór doustny może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych).

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tioner 100 mg/ml roztwór doustny, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tioner 100 mg/ml roztwór doustny).

Choroby płucne związane ze snem

Tioner może powodować choroby płucne związane ze snem, takie jak bezdechy senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, co może wymagać stosowania wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub tych, którzy mają uzależnienie od leków, leczenie Tioner powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych problemów podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły one u Ciebie w przeszłości.

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Tioner

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tioner z inhibitorami MAO (pewnego rodzaju lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania działania przeciwbólowego Tioner mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym);
• Ondansetron (przeciw nudnościom).

Lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z uspokajającymi, lekami nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku stosowania w leczeniu kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, skonsultuj się z lekarzem; Jednoczesne stosowanie Tioner z uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci tramadol z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz którychkolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tioner jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tioner jest odpowiedni dla Ciebie;
• jeśli stosujesz leki antydepresyjne, Tioner może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania Tioner. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie tramadolu i jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Tioner z pokarmem i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić.

Pokarm nie wpływa na efekt Tioner.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsza dawka tramadolu powinna być podana pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszej dawki. W przypadku objawów ostrzegawczych (takich jak zaburzenia świadomości, zwężone źrenice, wymioty, drgawki, bardzo wolne oddychanie...), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z numerem alarmowym (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tioner”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków po porodzie.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tioner więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tioner zawiera sacharozę, hydroksystearan makroglicerolu, propylenoglikol (E-1520) i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Jeśli Tioner będzie stosowany długotrwale (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może powodować próchnicę zębów.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E-1520) w 1 ml roztworu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu; jest to substancja „w zasadzie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Tioner

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tioner 100 mg/mL roztworu doustnego, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Zalecana dawka to, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 4-8 pulsacji pompki dozującej Tioner (równoważnej 50-100 mg chlorowodorku tramadol). W zależności od bólu, efekt leku może trwać od 4 do 6 godzin.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 32 pulsacji pompki dozującej Tioner, równoważnej 400 mg chlorowodorku tramadol, czyli 4 dawki po 8 pulsacji w 24 godziny, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dla dostosowania dawki w pulsacjach, patrz poniższa tabela ekwiwalencji:

Tabela ekwiwalencji liczby pulsacji odpowiadającej zawartości chlorowodorku tramadol

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3 lat, zalecana dawka wynosi 1 mg chlorowodorku tramadol na kg masy ciała.

Nie należy przekraczać 2 mg chlorowodorku tramadol na kg masy ciała na dawkę.

Orientacyjnie, zalecane dawki normalne i maksymalne na dawkę, w zależności od wagi, są następujące:

*zawsze zaokrąglij ilość pulsacji do jednostki niższej.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawek dobowych 8 mg chlorowodorku tramadol na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadol, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadol może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie intervalów dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci na dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może wydłużyć interwały dawkowania.

Jak i kiedy powinieneś przyjmować Tioner?

Podawany jest doustnie.

Roztwór można rozpuścić w roztworze cukrowym lub z niewielką ilością płynu.

Możesz przyjmować lek zarówno na czczo, jak i z jedzeniem.

Przez jaki czas powinieneś przyjmować Tioner?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie kontrolował Twój stan w krótkich i regularnych odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu) i decydował, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacje o stosowaniu Tioner 100 mg/ml roztworu doustnego, butelki z pompką dozującą

Uwaga dotycząca stosowania

Uwaga dotycząca poziomu zawartości opakowania

Ze względu na różnice w grubości ścian szklanych i dna butelek, poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów od siebie (nawet w przypadku butelek oryginalnie napełnionych Tioner).

Jeśli przyjmujesz więcej Tioner, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadol może wystąpić zwężenie źrenicy, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstotliwości pulsacji, kolaps, spadek poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), drgawki i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tioner

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie Tioner tak, jak robisz to dotychczas.

Jeśli przerwiesz leczenie Tioner

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt szybko, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku nagle, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepotrzebnych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują skutki uboczne, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach, osoby, które przyjmowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie. Mogą one czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojnie lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i jelitami. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumu w uszach (szumy uszne). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia Tioner 100 mg/ml roztworem doustnym to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, uczucie mdłości lub omdlenia). Te skutki uboczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), dolegliwości gastroenterologiczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niezwykłe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, drgawki, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadol lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan majaczenia, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu Tioner 100mg/ml roztworem doustnym. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Jeśli przyjmujesz Tioner 100mg/ml roztwór doustny przez dłuższy czas, może on powodować uzależnienie, chociaż ryzyko jest bardzo niskie. Gdy leczenie zostaje przerwane gwałtownie, może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tioner 100mg/ml roztworem doustnym”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczysz zalecane dawki lub przyjmujesz go jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddychania.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Tioner”).

Zgłaszanie skutków ubocznych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tioner

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania, roztwór powinien być użyty w ciągu maksymalnie 12 miesięcy.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tioner 100 mg/ml roztworu doustnego

Substancją czynną jest chlorowodorku tramadol.

1 ml Tioner zawiera 100 mg chlorowodorku tramadol (1 pulsacja pompki dozującej uwalnia ilość roztworu doustnego zawierającą 12,5 mg chlorowodorku tramadol).

Pozostałe składniki to: glicerol (E-422), sorbato potasowy (E-202), hidroksystearan makroglikolu, propylenoglikol (E-1520), cyklamat sodowy, sacharyna sodowa, sacharoza (0,2 g/ml roztworu), esencja miętowa, smak anyżowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o wyglądzie klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego i lekko lepkim.

Ten lek jest dostępny w butelkach szklanych brązowych z pompką dozującą, zawierających 30 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/