TIOBARBITAL B. BRAUN 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiobarbital B. Braun 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

tiopental sodowy

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 1g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiobarbital B. Braun 1 g
3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 1 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiobarbital B. Braun 1 g
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 1 g i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tiopental sodowy i węglan sodowy. Jest to tiobarbituratyk o szybkim początku działania do podawania dożylnego.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dorosłych:

• w zabiegach chirurgicznych o krótkim czasie trwania jako środek znieczulający do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia,
• w połączeniu z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia,
• w celu kontroli drgawek, które mogą wystąpić podczas niektórych rodzajów znieczulenia lub z innych przyczyn,
• w celu wywołania śpiączki w przypadku przedłużającej się choroby padaczkowej (stan padaczkowy oporny na leczenie),
• w celu wywołania i utrzymania śpiączki barbituratykowej w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów, u których występuje zwiększone ciśnienie i nie powiodło się inne leczenie.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dzieci:

• w zabiegach chirurgicznych o krótkim czasie trwania jako środek znieczulający do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia,
• w połączeniu z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia,
• w celu kontroli drgawek, które mogą wystąpić podczas niektórych rodzajów znieczulenia lub z innych przyczyn,
• w celu wywołania śpiączki w przypadku przedłużającej się choroby padaczkowej (stan padaczkowy oporny na leczenie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiobarbital B. Braun 1 g

Nie stosuj Tiobarbital B. Braun:

• jeśli jesteś uczulony na barbituratyki lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli masz obturację dróg oddechowych (obturacyjny zespół oddechowy),
• jeśli masz ostry atak astmy (ciężki atak astmy),
• jeśli chorujesz na dziedziczną chorobę mięśni (miotoniczną dystrofię),
• jeśli masz ciężki wstrząs,
• jeśli chorujesz na porfirię (dziedziczną chorobę spowodowaną niedoborem enzymów biorących udział w syntezie składnika hemoglobiny znajdującej się w czerwonych krwinkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiobarbital B. Braun, zwłaszcza jeśli chorujesz na:

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• astmę lub inną ciężką chorobę płuc,
• stan zapalny w jamie ustnej, żuchwie i gardle, co może prowadzić do problemów z drogami oddechowymi podczas stosowania tiopentalu,
• jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub nadciśnienie,
• stan zapalny worka wokół serca,
• odwodnienie lub zmniejszenie całkowitej objętości krwi krążącej w organizmie (hipowolemię),
• ciężkie krwotoki lub oparzenia,
• ciężką miastenię (zaburzenie, w którym mięśnie szybko się męczą i osłabiają),
• zmniejszoną funkcję nadnerczy, nawet jeśli jesteś leczony kortyzonem,
• osłabienie, niedożywienie i utratę wagi,
• zwiększony poziom mocznika, toksyn lub potasu we krwi,
• ciężką anemię,
• wstrząs,
• problemy z wątrobą lub nerkami,
• jakikolwiek zaburzenie metaboliczne, takie jak tyreotoksykoza, mixedema i cukrzyca,
• uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki, które mogą wpływać na tiopental lub z nim wchodzić w interakcje, to:

• Aminofilina (do leczenia astmy).
• Midazolam (lek uspokajający).
• Opioidowe leki przeciwbólowe (leki do leczenia silnego bólu).
• Probenecyd (lek do leczenia dny).
• Fentanyl (lek do leczenia bólu).
• Środki rozluźniające mięśnie.
• Leki hamujące monoaminooksydazę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram, amitryptylina.
• Substancje depresyjne ośrodkowego układu nerwowego.
• Metoklopramid i droperidol (leki do leczenia nudności i wymiotów).
• Leki zawierające zioło św. Jana lub walerianę.
• Androgeny (do leczenia niepłodności męskiej).
• Leki do leczenia padaczki.
• Kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i reakcje alergiczne).
• Leki do leczenia zakażeń bakteryjnych, takie jak metronidazol, sulfafurazol, izoniazyd i wankomycyna.
• Estrogen (do leczenia menopauzy).
• Leki do leczenia cukrzycy, podawane doustnie.
• Leaki obniżające ciśnienie krwi (leki, które są podawane w celu obniżenia ciśnienia), np. kaptopryl, enalapryl, terazosin, felodypina, hydralazyna, losartan, metyldopa, moxonidyna, azotany i leki moczopędne.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne leki przeciwbólowe.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak lit, prometazyna lub kwetiapina.
• Diazoksyd (do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi).
• Leaki przeciwzakrzepowe (leki, które rozrzedzają krew i zapobiegają tworzeniu się skrzepów).

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z alkoholem

Przed i nawet po znieczuleniu nie należy spożywać żadnych napojów lub pokarmów zawierających alkohol w żadnym wypadku.

Jeśli chorujesz na uzależnienie od alkoholu lub regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, może być konieczne zwiększenie dawki tiopentalu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiopental przenika przez barierę łożyskową. Istnieją pewne dane u kobiet w ciąży, które wskazują, że tiopental nie powoduje wad wrodzonych ani toksyczności płodowej/noworodkowej.

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za właściwe.

Laktacja

Tiopental jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też karmienie piersią powinno być tymczasowo wstrzymane (przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu tiopentalu) lub mleko matki powinno być odciągane przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Brak danych na temat wpływu tiopentalu na płodność ludzką.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tiopentalu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znaczny. Możesz doświadczyć zawrotów głowy (zawrotów), dezorientacji i sedacji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 do 36 godzin po wstrzyknięciu.

Tiobarbital B. Braun zawiera sodu

Ten lek zawiera 92 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,6% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 1 g

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zostanie podany przez personel specjalistyczny doświadczony w stosowaniu znieczulenia ogólnego, który będzie stale dostępny podczas podawania, a także sprzęt do resuscytacji.

Ten lek zostanie podany bezpośrednio do jednej z żył (dożylnie).

Otrzymasz dawkę testową 25-75 mg, aby dostosować dawkę do twoich potrzeb.

Dorośli

Znieczulenie ogólne

Twoja indywidualna dawka zostanie określona przez lekarza i będzie oparta na twoim wieku, płci, masie ciała i ogólnym stanie zdrowia. Otrzymasz dawkę do rozpoczęcia znieczulenia 50-75 mg w odstępach 20-40 sekund i dodatkowe wstrzyknięcia w celu utrzymania znieczulenia 25-50 mg.

Padaczka

Wstrzyknięcie tiopentalu wynosi 50-125 mg i powinno być podane jak najszybciej po rozpoczęciu drgawek. Mogą być konieczne dodatkowe dawki w celu kontroli drgawek.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Otrzymasz dawkę 1,5-3,5 mg/kg masy ciała w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z zapewnieniem wentylacji kontrolowanej).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę wstrzyknięcia tiopentalu, jeśli masz zaburzoną czynność nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Można oczekiwać silniejszego efektu u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego dawkę należy zmniejszyć.

Pacjenci pediatryczni

Znieczulenie ogólne

Indywidualna dawka jest dostosowywana do wieku, dojrzałości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta pediatrycznego. Otrzymasz dawkę do rozpoczęcia znieczulenia około 3-6 mg/kg masy ciała i dodatkowe wstrzyknięcia w celu utrzymania znieczulenia 1 mg/kg masy ciała.

Padaczka

Podaje się dawkę początkową 2 mg/kg masy ciała, a następnie ocenia się ją indywidualnie, aby osiągnąć pożądany efekt. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 5 mg/kg/godz.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Bezpieczeństwo i skuteczność tiopentalu w populacji pediatrycznej w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego nie zostały jeszcze ustalone.

Jeśli zażyjesz więcej Tiobarbital B. Braun niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ twój lekarz określi niezbędną dawkę dla ciebie.

Najgroźniejsze objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu pierwszych sześciu godzin i pięciu dni po nagłym odstawieniu leku. Są to:

• gwałtowny spadek ciśnienia krwi

• trudności z oddychaniem
• wolne lub nieregularne oddychanie

Istnieją też mniej groźne objawy, które mogą wystąpić między ósmą a dwunastą godziną po ostatniej dawce i mają mniejszą częstość występowania:

• przedłużona senność,
• ból głowy,
• nudności, wymioty i zaparcia.

W przypadku wystąpienia tych objawów twój lekarz natychmiast wstrzyma stosowanie leku i będzie leczył objawy, które wystąpią.

Najbardziej wskazane leczenie przedawkowania polega na zapewnieniu prawidłowego oddychania z pomocą respiratora i ewentualnie podaniu tlenu, jeśli jest to konieczne. Zalecane jest monitorowanie parametrów życiowych, a jeśli funkcja nerek na to pozwala, można wywołać diurezę, alkalizując mocz w celu usunięcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, może być konieczne pilne leczenie:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu normalnego serca).
• Problemy z sercem (takie jak depresja miokardium).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Senność.
• Opóźnienie w wybudzaniu się ze znieczulenia.
• Trudności z oddychaniem.
• Wolne lub niewystarczająco silne oddychanie.
• Trudności z połykaniem, oddychaniem lub mówieniem (laryngospazm).
• Kaszel.
• Chrapanie.
• Kichanie.
• Dreszcze.
• Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych.
• Stan zapalny żyły.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Złe samopoczucie.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zdezorientowanie.
• Utrata pamięci.
• Reakcje alergiczne, reakcje skórne, nadwrażliwość.

Na początku, gdy jest podawany ten lek, może wystąpić laryngospazm, kaszel i kichanie. Po operacji i zastosowaniu tego leku wymioty są rzadkie, ale może wystąpić przedłużona senność, zdezorientowanie, utrata pamięci (amnezja) i dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tiobarbital B. Braun 1 g

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zawartość fiolki powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiobarbital B. Braun 1 g

• Substancją czynną jest tiopental sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu. Każda fiolka zawiera 1 g tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiobarbital B. Braun 1 g jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to biały lub żółtawobiały proszek krystaliczny, który jest umieszczony w fiolkach szklanych.

Opakowany jest w pudełkach po 1 i 50 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania.

Wytwórca:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwory należy przygotować w sposób aseptyczny z jednym z następujących trzech rozcieńczalników:

• woda sterylna do preparatów do wstrzykiwań
• roztwory chlorku sodu 0,9%
• roztwór dekstrozy 5%

Stężenia kliniczne stosowane do podawania dożylnego w sposób przerywany wahają się od 2,0% do 5,0%.

Częściej stosuje się roztwór 2,0% lub 2,5%. Roztwór 3,4% w wodzie sterylnej do wstrzykiwań jest izotoniczny; stężenia poniżej 2,0% w tym rozcieńczalniku nie są stosowane, ponieważ powodują hemolizę. Do podawania ciągłego przez wlew dożylny stosuje się stężenia 0,2% lub 0,4%. Roztwory można przygotować przez dodanie tiopentalu do roztworu dekstrozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9%.

OBLICZENIA DLA RÓŻNYCH STEŻEŃ

Roztwór Tiobarbital B. Braun powinien być przygotowany ekstempore i w sposób aseptyczny.

Po przygotowaniu roztworu ekstemporego, należy go podać w ciągu maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Ten lek podawany jest wyłącznie drogą dożylną. Należy unikać przedostania się leku poza naczynie lub wstrzyknięcia do tętnicy. Osoba wykwalifikowana w zakresie stosowania anestetyków powinna być stale dostępna podczas podawania leku. Należy mieć dostęp do sprzętu do intubacji, tlen i sprzęt do resuscytacji.

Zalecane są następujące środki korygujące w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy:

1. Rozcieńczenie wstrzykniętego tiopentalu przez usunięcie opaski uciskowej i wszelkich ograniczających ubrań.
2. Pozostawienie kaniuli dożylniej na miejscu, jeśli jest to możliwe.
3. Wstrzyknięcie do tętnicy rozcieńczonego roztworu papaweryny lub lidokainy w celu zahamowania skurczu mięśni gładkich.
4. W razie potrzeby, wykonanie znieczulenia współczulnego splotu ramiennego i/lub gangu stellata w celu uśmierzenia bólu i pomocy w otwarciu krążenia obocznego. Papawerynę można wstrzyknąć do tętnicy podobojczykowej, jeśli jest to pożądane.
5. Jeśli nie jest to przeciwwskazane, leczenie heparyną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
6. Rozważenie miejscowego podania leku blokującego receptor alfa-adrenergiczny, takiego jak fentolamina, w obszarze skurczu naczyniowego.
7. Podanie dodatkowego leczenia objawowego, jeśli jest to konieczne.

Należy używać roztworu tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.6 karty charakterystyki.

Roztwory odtworzone z Tiobarbital B. Braun mogą powodować reakcję alkaliczną i są niezdolne do łączenia z roztworami wyrównującymi objętość i kwasowymi roztworami anestetycznymi, ponieważ może to prowadzić do wytrącania się i zablokowania igły wstrzykiwającej; w ten sam sposób nie można wykluczyć zmian chemicznych w powstałym roztworze.