TIMOFTOL 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TIMOFTOL 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TIMOFTOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania TIMOFTOL
3. Jak stosować TIMOFTOL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TIMOFTOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TIMOFTOL i w jakim celu się go stosuje

Timoftol jest lekiem z grupy beta-adrenolityków oftalmicznych, należących do grupy leków przeciwjaskrowych.

Ten lek jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia w oku w przypadku:

• nadciśnienia ocznego
• przewlekłego jaskry z otwartym kątem (w tym u pacjentów afakicznych)
• niektórych pacjentów z jaskrą wtórną.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania TIMOFTOL

Nie stosuj TIMOFTOL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na timolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników Timoftol (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz obecnie lub miałeś w przeszłości pewne poważne problemy z oddychaniem, takie jak astma.
• Jeśli masz obecnie lub miałeś w przeszłości chorobę płuc obstructywną (poważną chorobę płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub przewlekły kaszel).
• Jeśli masz pewne choroby serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca), bradykardię sinusalną (częstotliwość serca poniżej 60 uderzeń na minutę), blok auriculo-ventricularny II lub III stopnia, wyraźną niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli masz dystrofię rogówki (zwyrodnienie rogówki).
• Jeśli masz ciężką alergię na pyłki i nadwrażliwość oskrzeli.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Timoftol.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Timoftol.

Przed zastosowaniem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• problemy z sercem, takie jak choroba wieńcowa (objawy obejmują ból w klatce piersiowej lub ucisk, brak powietrza lub duszność)
• zaburzenia rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca)
• problemy z krążeniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak astma lub choroba płuc obstructywna)
• cukrzycę lub inne problemy z poziomem cukru we krwi, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadwrażliwość lub chorobę tarczycy, ponieważ timolol może maskować ich objawy

Poinformuj lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz Timoftol, ponieważ może to zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich alergiach lub lekach.

Timolol może być wchłaniany przez oko do krwi, co może powodować te same działania niepożądane, co przy stosowaniu innych leków beta-adrenolitycznych doustnych.

• Jeśli stosujesz leki beta-adrenolityczne doustnie lub leki antydepresyjne inhibitory monoaminooksydazy, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Timoftol.
• Nie zaleca się stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych miejscowych jednocześnie.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa Prinzmetala, guz chromochłonny nieleczony, kwasica metaboliczna, ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (choroba Raynauda) lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, nie zaleca się stosowania Timoftol, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia nietolerancji na soczewki.

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia jaskry, zalecane jest, aby lekarz regularnie kontrolował ciśnienie w oku i stan rogówki.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci

W ogóle zaleca się ostrożność przy stosowaniu kropli do oczu zawierających timolol w roztworze u pacjentów młodych. W przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci timolol powinien być stosowany z wielką ostrożnością. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku w przypadku wystąpienia kaszlu, świszczącego oddechu, nieprawidłowego oddechu lub nieprawidłowych pauz w oddychaniu (apnoea). Niezwłocznie poinformuj lekarza. Może być przydatny przenośny kontroler apnoei.

Timolol został zbadany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których wystąpiło zwiększone ciśnienie w oku lub zdiagnozowano jaskrę. Więcej informacji można uzyskać u lekarza.

Stosowanie TIMOFTOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Timoftol, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry, i w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymkolwiek z nich. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-adrenolityki doustne lub leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie timololu na ciśnienie w oku.
• klonidyna, ponieważ może wystąpić wysokie ciśnienie krwi podczas przerwania leczenia klonidyną.
• leki do leczenia rytmu serca, takie jak disopiramida, chinidyna (stosowana również w leczeniu niektórych rodzajów malarii) i amiodarona, ponieważ timolol może zwiększyć ich działanie.
• leki na cukrzycę (insulina i leki doustne na cukrzycę), ponieważ timolol może maskować pewne objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak tachykardia (szybkie bicie serca).
• znieczulenie.
• leki na wrzody żołądka, takie jak cymetydyna.
• alkohol.
• adrenalina, ponieważ w połączeniu z timololem może powodować rozszerzenie źrenicy (midriazę).
• leki na depresję, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Timoftol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych u płodu, lekarz oceni korzyść i ryzyko stosowania Timoftol.

Nie stosuj Timoftol, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie Timoftol czy karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Timoftol może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niewyraźne widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TIMOFTOL zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,11 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i poczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 30,42 mg dwunastowodnego wodorofosforanu disodowego i 6,10 mg dwuwodnego diwodorofosforanu sodowego w każdym ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

3. Jak stosować TIMOFTOL

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować lek.

Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia Timoftol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować utratę korzystnego efektu.

Timoftol jest kroplami do oczu do stosowania miejscowego.

Normalna dawka to jedna kropla Timoftol 2,5 mg/ml w oku lub oczach dotkniętych chorobą, dwa razy dziennie. Jeśli odpowiedź nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli Timoftol 5 mg/ml w oku lub oczach dotkniętych chorobą, dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie Timoftol i zdecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie go innymi lekami dostępnymi w celu obniżenia ciśnienia w oku.

Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, powinnaś/powinieneś odczekać co najmniej 10 minut między aplikacjami, aby składniki aktywne nie zostały usunięte z oka.

W przypadku, gdy ten lek zastępuje poprzednie leczenie jaskry lub jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, lekarz wskaże Ci sposób postępowania.

Jeśli uważasz, że działanie Timoftol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić kompleksowe badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko przed rozpoczęciem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej dawki aktywnego składnika raz dziennie.

Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przy tej dawce, może być konieczne podawanie dawki dwa razy dziennie z 12-godzinną przerwą między dawkami. Pacjentów, szczególnie noworodków, należy ściśle monitorować, zwłaszcza w ciągu jednej do dwóch godzin po pierwszym podaniu, w celu obserwacji ewentualnych działań niepożądanych do czasu wykonania operacji. W przypadku stosowania u dzieci w celu kontroli ciśnienia wewnątrz oka może być wystarczająca dawka 1 mg/ml aktywnego składnika, jeśli jest dostępna.

Czas trwania leczenia

U pacjentów pediatrycznych lek będzie przepisany jako leczenie czasowe.

Sposób podania

Podczas każdego podania należy zakraplać tylko jedną kroplę Timoftol.

Po zakropleniu należy trzymać oczy zamknięte jak najdłużej (np. 3-5 minut) i naciskać palcem na kąt oka bliżej nosa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli timololu na resztę ciała.

Wskazówki do stosowania

Nie używaj opakowania, jeśli plastikowa taśma zabezpieczająca wokół szyjki opakowania nie jest czy jest uszkodzona. Gdy otworzysz opakowanie po raz pierwszy, odłóż plastikową taśmę zabezpieczającą.

[dla opakowań innych niż OCUMETER PLUS:]

Każdy raz, gdy używasz Timoftol:

[tylko dla opakowań OCUMETER PLUS:]

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na przedniej części butelki jest nienaruszona. Gdy butelka nie została jeszcze otwarta, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a nakrętką.

Strzałki otwierające ?

Taśma zabezpieczająca ?

1. Umieść ręce. Gdy otworzysz butelkę po raz pierwszy, odłóż taśmę zabezpieczającą, aby złamać uszczelkę.

Przestrzeń ?

Obszar do naciskania

palcem ?

1. Aby otworzyć butelkę, odkręć nakrętkę, obracając ją zgodnie z wskazówkami strzałek na górze nakrętki. Nie ciągnij nakrętki butelki w górę. Pociągnięcie nakrętki w górę uniemożliwi prawidłowe działanie aplikatora.

Obszar do naciskania

palcem ?

1. Przechyl głowę do tyłu i lekko rozsuń dolną powiekę, tworząc małą przestrzeń między powieką a okiem.

1. Obróć butelkę do góry dnem i delikatnie naciśnij palcem wskazującym lub kciukiem na "Obszar do naciskania palcem" (jak pokazano na poniższej ilustracji), aż do uwolnienia jednej kropli do oka zgodnie z zaleceniami lekarza.

Obszar do naciskania

palcem

NIE DOTYKAJ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ NAKRĘTKI KROPLOMIERZA.

1. Po zastosowaniu Timoftol naciśnij palcem na kąt oka obok nosa (jak pokazano na poniższej ilustracji) przez 2 minuty. Pomaga to utrzymać Timoftol w oku i zapobiega rozprzestrzenianiu się timololu na resztę ciała.

1. Jeśli po otwarciu butelki po raz pierwszy podanie kropli jest trudne, ponownie załóż nakrętkę i delikatnie naciśnij (NIE NACIŚNAJ ZA MOCNO), a następnie zdjąć nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do wskazówek strzałek na górze nakrętki.

1. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli tak zalecił lekarz.

1. Zamknij nakrętkę, obracając ją, aż do oporu o krawędź butelki. Aby nakrętka była odpowiednio zamknięta, strzałka po lewej stronie nakrętki powinna być wyrównana ze strzałką po lewej stronie etykiety butelki. Nie zaciskaj za mocno, ponieważ możesz uszkodzić butelkę i nakrętkę.

1. Końcówka aplikatora jest zaprojektowana do podawania jednej kropli; dlatego NIE powiększaj otworu końcówki aplikatora.

1. Po użyciu wszystkich dawek w butelce pozostanie pewna ilość Timoftol. Nie martw się, ponieważ dodano pewną ilość Timoftol, a Ty otrzymasz pełną ilość Timoftol przepisaną przez lekarza. Nie próbuj wyjmować nadmiaru leku z butelki.

Leki oftalmiczne, jeśli są stosowane nieprawidłowo, mogą zostać skażone bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu. Użycie zakażonych roztworów oftalmicznych może prowadzić do poważnych zaburzeń oczu i następczej utraty wzroku. Jeśli podejrzewasz, że Twój lek może być zakażony lub rozwinąłeś infekcję oczu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w sprawie dalszego stosowania tego opakowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TIMOFTOL

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Timoftol, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania timololem to: zawroty głowy, ból głowy, trudności z oddychaniem, spowolnienie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, niewydolność serca i/lub zatrzymanie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć TIMOFTOL

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Stosuj Timoftol zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jednak jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do swojego normalnego schematu stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Timoftol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle będziesz mógł nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Timoftolu bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Podczas podawania timololu drogą oftalmiczną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia, zapalenia spojówek, łzawienia, zaczerwienienia), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, zmniejszenie czucia rogówki i suchość oczu

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• zawroty głowy, omdlenia
• zaburzenia widzenia, takie jak zmiany refrakcji
• wolne bicie serca (bradykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspnoea)
• nudności, ciężka digestia (dyspepsja)
• zmęczenie/uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy i symptomy reakcji alergicznych, w tym obrzęk podskórny w okolicach twarzy i kończyn, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu)
• bezsenność (trudności ze snem), koszmary, utrata pamięci
• uczucie mrowienia lub sztywności, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido), udar mózgu (incydent mózgowy), zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
• opadanie powieki górnej (pozostawiając oko częściowo zamknięte), podwójne widzenie (diplopia), odwarstwienie się warstwy naczyniowej pod siatkówką po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia
• szumy uszne (szumy uszne)
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, opuchlizna, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca
• niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (choroba naczyń krwionośnych, która zazwyczaj dotyka palców rąk i nóg), ból lub dyskomfort w kończynach podczas rozpoczynania chodzenia, zimne ręce i stopy
• trudności w oddychaniu i zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą obturacyjną), kaszel
• biegunka, suchość w ustach
• wypadanie włosów, wysypka skórna lub zaostrzenie łuszczycy
• choroba zapalna z gorączką, osłabieniem, bólem stawów i zmianami skórnymi (toczeń rumieniowaty układowy)
• choroba Peyroniego (która może powodować znaczne wygięcie prącia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje

Podobnie jak inne leki stosowane w oczach, timolol przenika do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków z grupy beta-blokerów podawanych doustnie lub domięśniowo. Wystąpienie działań niepożądanych przy podawaniu miejscowym jest rzadsze niż w przypadku podawania doustnego lub domięśniowego. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują te, które zostały zaobserwowane w grupie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny w okolicach twarzy i kończyn, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.
• Omamy, udar mózgu (incydent mózgowy), zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, zaostrzenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), zawroty głowy, uczucie mrowienia i ból głowy.
• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia, łzawienia, zaczerwienienia), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, zaburzenia widzenia, odwarstwienie się warstwy naczyniowej pod siatkówką po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (pozostawiając oko częściowo zamknięte), podwójne widzenie.
• Wolne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, opuchlizna, zmiany w szybkości lub rytmie bicia serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą obturacyjną), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o białawo-srebrnym kolorze (wysypka psoriasis-like) lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie popędu płciowego.
• Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TIMOFTOLU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć cztery tygodnie po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TIMOFTOLU

• Substancją czynną jest timolol. Każdy ml Timoftolu zawiera 6,8 mg maleinianu timololu, co odpowiada 5 mg timololu
• Pozostałe składniki to dihydrogenofosforan sodu dihydrat, hydrogenofosforan disodowy dodekahydrat, wodorotlenek sodu, chlorobenzenkonium i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Timoftol jest dostępny w postaci kropli do oczu w postaci przejrzystego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.

Dostępny jest w dwóch alternatywnych opakowaniach:

• Opakowanie z kroplomierzem zawierające 5 ml roztworu.
• Dispensator oftalmiczny Ocumeter Plus zawierający 3 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret (“MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Francja

lub

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.