TYGECYKLINA TECNIGEN 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tigeciclina TecniGen 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigeciclina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina TecniGen
3. Sposób stosowania Tigeciclina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigeciclina TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tigeciclina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Tigeciclina jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, który działa przez blokowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Twój lekarz przepisał ci tigecylinę, ponieważ ty lub twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i cierpi na jeden z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Zakażenia jamy brzusznej.

Tigeciclina stosowana jest tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że inne alternatywne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina TecniGen

Jeśli jesteś uczulony na tigecylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), możesz być uczulony na tigecylinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina.

• Jeśli masz opóźnioną lub wolną gojenie się ran.
• Jeśli cierpisz na biegunkę przed rozpoczęciem stosowania tigecyliny. Jeśli wystąpi u ciebie biegunka w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś skutki uboczne związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy tetracyklin (np. wrażliwość skóry na słońce, plamienie zębów w trakcie rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy twoja krew krzepnie prawidłowo).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby. W zależności od stanu twojej wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych skutków ubocznych.
• Jeśli masz zamknięcie dróg żółciowych (żółtaczka).
• Jeśli masz chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigeciclina:

• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u ciebie silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan, w którym trzustka może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć konieczność stosowania tigecyliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie obserwował twoje samopoczucie w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek innego zakażenia bakteryjnego. Jeśli zachorujesz na inne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla rodzaju zakażenia.
• Chociaż antybiotyki, takie jak tigeciclina, atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Proces ten nazywa się nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie uważnie obserwował twoje samopoczucie, aby wykryć jakiekolwiek możliwe zakażenie i leczyć je w razie potrzeby.

Dzieci

Tigeciclina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość wywołania trwałych wad rozwojowych zębów, takich jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Pozostałe leki i Tigeciclina TecniGen

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Tigeciclina może wydłużyć niektóre badania, które mierzą, czy twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz pewne leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie uważnie obserwował twoje samopoczucie.

Tigeciclina może wpływać na skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Zapytaj lekarza o konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia tigecyliną.

Tigeciclina może zwiększać działanie leków stosowanych w celu tłumienia układu immunologicznego (np. takrolimusu lub cyklosporyny). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz te leki, aby mógł on uważnie obserwować twoje samopoczucie.

Ciąża i laktacja

Tigeciclina może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tigecyliny.

Nie wiadomo, czy tigeciclina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tigeciclina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to ograniczyć twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Tigeciclina TecniGen

Tigeciclina powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka tigecyliny u dorosłych wynosi 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) przez okres 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 godzin.< p>

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.< p>

Normalny czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz zadecyduje o odpowiednim czasie trwania leczenia dla ciebie.

Jeśli otrzymałeś więcej tigecyliny, niż powinienem

Jeśli uważasz, że otrzymałeś większą dawkę tigecyliny, niż powinienem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz o podaniu dawki tigecyliny

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Choroba jelit (pseudomembranowa kolitis) może wystąpić przy większości antybiotyków, w tym tigecyliny. Choroba jelit jest ciężką, uporczywą lub krwawą biegunką związaną z bólem brzucha lub gorączką, która może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit, który może wystąpić podczas lub po leczeniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obrzęki (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, w której podawany jest lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Ból brzucha, niestrawność (ból brzucha i uczucie niestrawności), brak apetytu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Świąd, wysypka skórna.
• Opóźniona lub wolna gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia mocznika we krwi (BUN).
• Zapalenie płuc.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Posocznica (ciężkie zakażenie, które wpływa na cały organizm i krew)/wstrząs septyczny (stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niski poziom białka we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ostre zapalenie trzustki (stan, w którym trzustka może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Niski poziom płytek krwi (który może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i pojawienia się siniaków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom fibrynogenu we krwi (białka zaangażowanego w krzepnięcie krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (które mogą się wahać od łagodnych do ciężkich, w tym nagłą, ogólną reakcję alergiczną, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i ciężkie złuszczanie skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tigeciclina TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu leku, a przed jego zastosowaniem, należy go podać niezwłocznie.

Roztwór tego leku powinien mieć żółtą lub pomarańczową barwę po rozcieńczeniu, w przeciwnym razie należy go natychmiast wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tigeciclina TecniGen

Substancją czynną jest tigeciclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecyliny.

Pozostałymi składnikami są: trehaloza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach zawierających pomarańczowy proszek przed rozcieńczeniem. Fiolki te są sprzedawane w opakowaniach po 10 fiolek. Proszek powinien być zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolka powinna być delikatnie wstrząsana, aż lek się rozpuści. Następnie roztwór powinien być niezwłocznie usunięty z fiolki i dodany do worka na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (patrz także rozdział 3. ulotki „Jak stosować Tigeciclina TecniGen”):

Proszek powinien być rozcieńczony w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań Ringera z laktem, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigecyliny. Fiolka powinna być delikatnie wstrząsana, aż substancja czynna się rozpuści. Następnie 5 ml rozcieńczonego roztworu powinno być niezwłocznie usunięte z fiolki i dodane do worka na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji (np. szklanego pojemnika).

Aby uzyskać dawkę 100 mg, należy rozcieńczyć dwie fiolki w worku na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku szpitalnym do infuzji (np. szklanym pojemniku).

Uwaga: Fiolka zawiera nadmiar dawki o 6%. Dlatego 5 ml rozcieńczonego roztworu jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Rozcieńczony roztwór powinien mieć żółtą lub pomarańczową barwę; w przeciwnym razie roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.

Tigeciclina powinna być podawana dożylnie przez oddzielną drogę lub przez Y. Jeśli ta sama droga dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania innych substancji czynnych, droga powinna być oczyszczona przed i po podaniu tigecyliny roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z użyciem roztworu do infuzji zgodnego z tigecyliną i innymi lekami podawanymi przez tę samą drogę.

Dożylne roztwory kompatybilne obejmują: roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) oraz roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktem.

Po podaniu przez Y, kompatybilność tigecyliny, rozcieńczonej w chlorze sodu do wstrzykiwań 0,9%, została zweryfikowana z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: dobutaminą, dopaminą HCl, gentamycyną, Ringrem z laktem, metoklopramidem, norepinefriną, piperacyliną/tazobaktamem (formulacja z EDTA), chlorkiem potasu, propofolem i tobramycyną.

Tigeciclina nie powinna być mieszana z innymi lekami, dla których nie ma danych dotyczących kompatybilności.

Po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji (np. szklanym pojemniku), tigeciclina powinna być użyta niezwłocznie.

Ten lek powinien być stosowany tylko do podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.