TYGECYKLINA NORIDEM 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tigeciclina Noridem 50mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tigeciclina Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Noridem
3. Jak stosować Tigeciclina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigeciclina Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tigeciclina Noridem i w jakim celu się go stosuje

Tigeciclina Noridem jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, który działa przez blokowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ Ty lub Twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i cierpi na jeden z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne.

Tigeciklinę stosuje się tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że inne alternatywne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Noridem

Nie stosuj Tigeciclina Noridem

• Jeśli jesteś uczulony na tigeciklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (takie jak minocyklina, doksycyklina itp.), możesz być uczulony na tigeciklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tigecikliny:

• Jeśli masz słabą lub powolną gojenie się ran.
• Jeśli cierpisz na biegunkę przed przyjęciem tego leku. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś działania niepożądane spowodowane stosowaniem antybiotyków z grupy tetracyklin (takie jak wrażliwość skóry na światło słoneczne, plamienie zębów w trakcie rozwoju, stan zapalny trzustki i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli cierpisz na obturację dróg żółciowych (chlestazę).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ tigeciklina może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigecikliną Noridem:

• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie silne bóle brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki, który może powodować silne bóle brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć konieczność stosowania tigecikliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Twój lekarz będzie uważnie obserwował wystąpienie jakichkolwiek innych zakażeń bakteryjnych. Jeśli zachorujesz na inną zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla rodzaju zakażenia.
• Chociaż antybiotyki, takie jak tigeciklina, atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Proces ten nazywa się nadmiernym wzrostem. Twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy wystąpi u Ciebie jakiekolwiek zakażenie i leczył Cię w razie potrzeby.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz dlatego, że może powodować trwałe uszkodzenia zębów, takie jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Pozostałe leki i Tigeciclina Noridem

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tigeciklina może wydłużyć pewne badania, które mierzą, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformował lekarza, czy przyjmujesz pewne leki, które mogą powodować nadmierne krzepnięcie krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie uważnie obserwował.

Tigeciklina może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu stłumienia układu immunologicznego (takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformował lekarza, czy przyjmujesz te leki, aby mógł być uważnie obserwowany.

Ciąża i laktacja

Tigeciklina może powodować szkody u płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tigecikliny.

Nie wiadomo, czy tigeciklina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tigeciklina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tigeciclina Noridem zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tigeciklinę Noridem

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka Tigecikliny Noridem u dorosłych wynosi 100 mg jako dawka początkowa, a następnie 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) przez okres 30 do 60 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Zalecana dawka u dzieci w wieku 8-12 lat wynosi 1,2 mg/kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
• Zalecana dawka u młodzieży w wieku 12-18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.

Normalny czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz zadecyduje o odpowiednim czasie trwania leczenia dla Ciebie.

Jeśli otrzymałeś więcej Tigecikliny Noridem, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś większą dawkę tigecikliny, niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tigeciklinę Noridem

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pseudomembranowa biegunka jelitowa (zapalenie jelita grubego) może wystąpić przy większości antybiotyków, w tym tigecikliny. Pseudomembranowa biegunka jelitowa charakteryzuje się ciężką, uporczywą lub krwawą biegunką, bólami brzucha lub gorączką, które mogą być objawami ciężkiego stanu zapalnego jelit, który może wystąpić podczas lub po leczeniu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Odwarstwienia (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, w której wstrzyknięto lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Bóle brzucha, dyspepsja (bóle brzucha i uczucie niestrawności), utrata apetytu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Swędzenie, wysypka skórna.
• Słabe lub powolne gojenie się ran.
• Bóle głowy.
• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia mocznika we krwi (BUN).
• Posocznica (zakażenie, które dotyka całego organizmu i krwi)/wstrząs septyczny (stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niskie stężenie białek we krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje silne bóle brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry), stan zapalny wątroby.
• Niskie stężenie płytek krwi (które mogą prowadzić do zwiększenia skłonności do krwawień i pojawienia się siniaków/krwiaków).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (reakcje alergiczne, które mogą być groźne dla życia; mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich, w tym nagła, ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [takiego jak trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tigecikliny Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowywanie po przygotowaniu

Po rozpuszczeniu:

Po rozpuszczeniu proszku należy go niezwłocznie użyć.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność fizykochemiczną podczas stosowania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym pojemniku przeznaczonym do infuzji (np. szklanym pojemniku):

• Przez 6 godzin w temperaturze 23°C-27°C, zarówno przy sztucznym świetle, jak i zabezpieczone przed światłem, rozcieńczonym w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworze do wstrzykiwań Ringera z lactatem w stężeniu Tigecikliny Noridem 0,476 mg/ml i 0,909 mg/ml.
• Przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C, zabezpieczone przed światłem, oraz dodatkowo przez 1 godzinę w temperaturze 23°C-27°C przy ekspozycji na światło, rozcieńczonym w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworze do wstrzykiwań Ringera z lactatem w stężeniu Tigecikliny Noridem 0,476 mg/ml i 0,909 mg/ml.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być podany niezwłocznie. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Roztwór Tigecikliny Noridem powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej po rozpuszczeniu; w przeciwnym razie należy go natychmiast wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tigecikliny Noridem

• Substancją czynną jest tigeciklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecikliny. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg tigecikliny.

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Tigecikliny Noridem i zawartość opakowania

Tigeciklina Noridem jest dostarczana w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach 6 ml szkła przezroczystego typu I z korkami gumowymi bromobutylowymi szarymi, zamknięciami aluminiowymi i kapsułkami zamykającymi wyjmowanymi z polipropylenu żółtego, zawierającymi pomarańczowy proszek przed rozcieńczeniem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 i 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

Telefon:+30 210 8161802, faks:+30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (patrz także punkt 3.ulotki „Jak stosować Tigeciklinę Noridem”):

Puder należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), z roztworem do wstrzykiwań dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub z roztworem Ringera z mleczanem w celu uzyskania stężenia 10 mg/ml tygecykliny. Ampułkę należy delikatnie wstrząsać, aż do rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy natychmiast usunąć z ampułki 5 ml rozpuszczonego roztworu i dodać go do worka na perfuzję dożylnej o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika na perfuzję (np. szklanego pojemnika).

Aby uzyskać dawkę 100 mg, należy rozpuścić dwie ampułki w worku na perfuzję dożylnej o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku na perfuzję (np. szklanym pojemniku).

Uwaga: Ampułka zawiera 6% nadmiar dawki. Dlatego 5 ml rozpuszczonego roztworu jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Rozpuszczony roztwór powinien mieć kolor żółty do pomarańczowego i nie powinien wykazywać oznak widocznej kontaminacji; w przeciwnym razie roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmiany barwy cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.