TYGECYKLINA HIKMA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tigeciclina Hikma 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigeciclina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Hikma
3. Sposób stosowania Tigeciclina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigeciclina Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tigeciclina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Tigeciclina jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, który działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Twój lekarz przepisał ci tigecylinę, ponieważ ty lub twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i cierpi na jeden z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Zakażenia jamy brzusznej.

Tigeciclina stosowana jest tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki alternatywne nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Hikma

Nie stosuj Tigeciclina Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na tigecylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklina, doksycyklina itp.), możesz być również uczulony na tigecylinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Hikma.

• Jeśli masz słabą lub powolną gojenie się ran.
• Jeśli cierpisz na biegunkę przed rozpoczęciem stosowania tigecyliny. Jeśli wystąpi u ciebie biegunka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Nie stosuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś działania niepożądane spowodowane stosowaniem antybiotyków z grupy tetracyklin (np. wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, plamienie zębów w trakcie rozwoju, stan zapalny trzustki i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy twoja krew krzepnie prawidłowo).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby. W zależności od stanu twojej wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli masz zamknięcie dróg żółciowych (kolestazę).
• Jeśli cierpisz na chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigeciclina Hikma:

• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u ciebie silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki, który może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć konieczność stosowania tigecyliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie obserwował twoje stan zdrowia pod kątem wystąpienia innych zakażeń bakteryjnych. Jeśli zachorujesz na inną zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać ci inny antybiotyk, odpowiedni dla rodzaju zakażenia.
• Chociaż antybiotyki, takie jak tigeciclina, atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Proces ten nazywa się nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie uważnie obserwował twoje stan zdrowia, aby wykryć wszelkie możliwe zakażenia i leczyć je w razie potrzeby.

Dzieci

Tigeciclina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość wywołania trwałych wad rozwojowych zębów, takich jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Pozostałe leki i Tigeciclina Hikma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tigeciclina może wydłużyć pewne badania, które mierzą, czy twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz pewne leki, które mogą powodować nadmierne krzepnięcie krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie uważnie obserwował twoje stan zdrowia.

Tigeciclina może wpływać na skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Zapytaj lekarza o konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia tigecyliną.

Tigeciclina może zwiększać działanie leków stosowanych w celu stłumienia układu immunologicznego (np. takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz te leki, aby mógł on uważnie obserwować twoje stan zdrowia.

Ciąża i laktacja

Tigeciclina może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tigecyliny.

Nie wiadomo, czy tigeciclina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tigeciclina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to ograniczyć twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml roztworu; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”

3. Sposób stosowania Tigeciclina Hikma

Tigeciclina powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka tigecyliny u dorosłych wynosi 100 mg jako dawka początkowa, a następnie 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) przez okres 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 godzin.< p>

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.< p>

Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia odpowiednim dla twojego stanu zdrowia.

Jeśli otrzymałeś więcej Tigeciclina Hikma, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś większą dawkę tigecyliny, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnieli ci podać dawkę Tigeciclina Hikma

Jeśli obawiasz się, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pseudomembranowa biegunka może wystąpić w przypadku większości antybiotyków, w tym tigecyliny. Pseudomembranowa biegunka jest ciężką, uporczywą lub krwawą biegunką związaną z bólem brzucha lub gorączką, która może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit, który może wystąpić podczas lub po leczeniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obrzęki (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zmiany w pewnych badaniach laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, w której podawany jest lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Świąd, wysypka skórna.
• Słaba lub powolna gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• Pneumonia.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Posocznica (ciężkie zakażenie, które wpływa na cały organizm i krew)/wstrząs septyczny (ciężki stan medyczny wynikający z posocznicy i który może prowadzić do awarii wielu narządów i śmierci).
• Lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niski poziom białka we krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry), stan zapalny wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do zwiększenia skłonności do krwawień i pojawienia się siniaków).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (od łagodnych do ciężkich, w tym nagła, ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania się skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tigeciclina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie po przygotowaniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w temperaturze 2-8°C po rozpuszczeniu produktu w chlorze sodu 0,9% lub dekstrozie 5%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach i zwalidowanych.

Roztwór tego leku powinien mieć żółtą do pomarańczowej barwę po rozpuszczeniu, jeśli nie jest to przypadku, należy go natychmiast wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tigeciclina Hikma

Substancją czynną jest tigeciclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecyliny.

Pozostałymi składnikami są: arginina, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostarczany w postaci proszku lub proszku zwartej do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach zawierających pomarańczowo-czerwony proszek przed rozpuszczeniem. Fiolki te są sprzedawane w szpitalach w opakowaniach po 10 fiolek lub 1 fiolce. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Proszek powinien być zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolka powinna być delikatnie wstrząśnięta, aż lek się rozpuści. Następnie roztwór powinien być natychmiast usunięty z fiolki i dodany do worka do infuzji dożylniej o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego szpitalnego pojemnika do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (PV)

Włochy

Lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madryt,

Hiszpania

Lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,PLA 3000,

Malta

Lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel 50,Esplugues de Llobregat 08950 BarcelonaHiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (zobacz także punkt 3 ulotki „Sposób stosowania Tigeciclina Hikma”):

Proszek powinien być rozpuszczony w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%), aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigecyliny. Fiolka powinna być delikatnie wstrząśnięta, aż substancja czynna się rozpuści. Następnie roztwór powinien być natychmiast usunięty z fiolki i dodany do worka do infuzji dożylniej o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego szpitalnego pojemnika do infuzji.

Aby uzyskać dawkę 100 mg, należy rozpuścić dwie fiolki w worku do infuzji dożylniej o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji.

Uwaga: Fiolka zawiera nadmiar dawki wynoszący 6%. Dlatego 5 ml rozpuszczonego roztworu jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Rozpuszczony roztwór powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; jeśli nie jest to przypadku, roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmiany barwy cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.

Tigeciclina powinna być podawana dożylnie przez oddzielną drogę lub przez Y. Jeśli ta sama droga dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania innych substancji czynnych, droga powinna być wyczyszczona przed i po podaniu tigecyliny roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z roztworem do infuzji kompatybilnym z tigecyliną i innymi lekami podawanymi przez tę samą drogę.

Roztwory do infuzji kompatybilne obejmują: roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%). Stwierdzono, że produkt nie jest kompatybilny z roztworem Ringer-Locke.

Podczas podawania przez Y, kompatybilność tigecyliny, rozcieńczonej w chlorze sodu do wstrzykiwań 0,9%, została zweryfikowana z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, lidokaina HCl, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formuła z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Tigeciclina nie powinna być mieszana z innymi lekami, dla których nie ma danych dotyczących kompatybilności.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji tigeciclina powinna być użyta natychmiast.

Ten lek powinien być stosowany tylko do podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.