TIAPRIZAL 12 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze

Tiapryda

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Tiaprizal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal
3. Jak stosować Tiaprizal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiaprizal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tiaprizal i w jakim celu się go stosuje

Tiaprizal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Jest wskazany w leczeniu ciężkich przypadków choroby Huntingtona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal

Nie stosuj Tiaprizal

• jeśli jesteś uczulony na tiaprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz guzy współistniejące zależne od prolaktyny (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach mlecznych), na przykład prolaktynoma podwzgórzowa i rak piersi,
• jeśli masz feochromocytoma (guz nadnercza),
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą lub innymi lekami dopaminergicznymi (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal:

• jeśli masz bradykardię (spowolnienie rytmu serca), niski poziom potasu we krwi, wydłużenie intervalu QT (może powodować zaburzenia rytmu serca) lub jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem, który sprzyja którymkolwiek z tych stanów (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”),
• jeśli wystąpi nieznana gorączka, należy przerwać leczenie Tiaprizal, ponieważ może to być zespół neurolityczny, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją charakteryzującą się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Odnotowano przypadki o nietypowych cechach, takich jak brak sztywności mięśniowej lub hipertonii i niższa gorączka,
• jeśli wystąpi gorączka i/lub sztywność mięśni w trakcie leczenia Tiaprizal, szczególnie jeśli już stosujesz inne leki do leczenia zdrowia psychicznego,
• jeśli masz lub miałeś problemy z alkoholem (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem”),
• jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinien być stosowany ten lek, chyba że w wyjątkowych przypadkach,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (choroby naczyniowej, która wpływa na tętnice mózgu lub doprowadzające do mózgu),
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są w trakcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (ponieważ mają one wyższe ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żył (zatkania naczynia krwionośnego przez skrzep),
• jeśli masz lub miałeś padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Tiaprizal, może sprzyjać wystąpieniu drgawek,
• jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenie czynności nerek), ponieważ dawka Tiaprizal powinna być zmniejszona,
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ tiapryda może powodować ryzyko obniżenia poziomu świadomości i śpiączki u tych pacjentów, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością,
• jeśli lek ma być stosowany u dzieci, ponieważ tiapryda nie została gruntownie zbadana w tej grupie pacjentów,
• jeśli masz lub miałeś raka piersi, powinieneś być monitorowany przez lekarza w trakcie leczenia tiaprydą. Tiapryda może powodować zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach mlecznych),
• jeśli masz leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenię (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofili) i agranulocytоз (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów), a także infekcje lub gorączka nieznanej przyczyny, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być dyskrasia krwi (zaburzenie krwi).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

PODMIOTY PRZECIWWSKAZANE:

Poza przypadkiem pacjentów z chorobą Parkinsona, należy unikać jednoczesnego podawania leków agonistów dopaminergicznych (kabergolina, chinagolida) z lekami przeciwpsychotycznymi.

PODMIOTY NIEZALECANE:

• Alkohol(zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem”).

• Lewodopa(lek do leczenia choroby Parkinsona).

• Inne agonisty dopaminergiczne niż lewodopa(amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapona, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, selegilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

• Metadon(lek przeciwbólowy).

• Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes):

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, hydrochinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilida i ibutylida.
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozid, sultopryd, pipotiazyna, sertindol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, haloperidol, droperidol, flufenazyna, pipamperona, flupentiksol, zuklopentiksol (leki do leczenia chorób psychiatrycznych, takich jak psychoza, schizofrenia, lęk itp.).
• Niektóre leki przeciwparazytarnych, takie jak halofantrina, lumefantrina i pentamidyna.
  • Pozostałe leki:
  • bepridyl (lek na dławicę piersiową),
  • cyzapryd (lek na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego),
  • erytromycyna dożylne, spiramycyna dożylne, moxifloksacyna (antybiotyki),
  • wynkazamina dożylne (lek, który poprawia krążenie krwi w mózgu),
  • mizolastyna (lek na alergię),
  • difemanil (lek na skurcze układu pokarmowego).

PODMIOTY, KTÓRE WYMAGAJĄ ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI:

• Leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię)(szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektóre antagoniści wapnia, glikozydy nasercowe, pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy).

• Beta-blokery stosowane w niewydolności serca (problemy z sercem)(bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol).

• Środki, które zmniejszają poziom potasu(leki moczopędne, które zmniejszają poziom potasu, środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne, glikokortykosteroidy, ko-syntropina).

Leki, których jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę:

• Leki obniżające ciśnienie krwi(wszystkie).

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

Narkotyki (leki przeciwbólowe, leki na kaszel, terapia zastępcza opioidów); barbiturany (leki stosowane w celu wywołania sedacji); benzodiazepiny (ze względu na ich efekt uspokajający, stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, padaczki itp.); inne leki uspokajające niebenzodiazepinowe; hipnotyki; leki przeciwpsychotyczne; leki antydepresyjne uspokajające (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); leki antyhistaminowe H1 uspokajające; leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnej; inne leki: baklofen, talidomid, pizotyfen.

• Beta-blokery(z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-blokerów stosowanych w niewydolności serca).

• Pochodne azotanowe i związane z nimi związki(substancje zawierające azotany w swoim składzie, na przykład pochodne azotanowe stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej, niewydolności serca itp.).

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol może nasilić efekt uspokajający tiaprydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w swoim składzie podczas stosowania tego leku. Spożywanie alkoholu podczas stosowania Tiaprizal może również powodować zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia mineralne we krwi) i może powodować wydłużenie intervalu QT (zaburzenia rytmu serca) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiaprizal nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Tiaprizal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększenia napięcia mięśni, senności, pobudzenia, problemów z oddychaniem, zaburzeń odżywiania. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Tiapryda stosowana w końcowej fazie ciąży może teoretycznie, a w szczególności w dużych dawkach:

• powodować objawy takie jak tachykardia, hiperreaktywność, rozciągnięcie brzucha, opóźnienie w wydalaniu mekonium,
• sedację.

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Tiaprizal. Jeśli stosujesz Tiaprizal, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia twojego dziecka.

Płodność

Tiaprizal może powodować brak miesiączki lub brak owulacji i może zmniejszać płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tiapryda może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, i może zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tiaprizal12 mg/mlkrople doustne w roztworze

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tiaprizal

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę do podania należy dostosować do każdego pacjenta.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże ci czas trwania twojego leczenia.

Środek podawania Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze jest doustny.

Leczenie ciężkich przypadków choroby Huntingtona:

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę podawane w co najmniej trzech dawkach, z postępującym zmniejszaniem do dawki podtrzymującej, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.

(Do podawania tej dawki u dorosłych dostępne są inne postacie tego leku).

Dzieci:

Zwykła dawka to 100-150 mg/dobę (8,33-12,5 ml/dobę), z maksymalną dawką 300 mg/dobę (25 ml/dobę) podawane w 3-4 dawkach.

1 ml = 24 krople = 12 mg tiaprydy

1 kropla = 0,5 mg tiaprydy

Osoby w podeszłym wieku:Dawka początkowa to 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 300 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tiaprizal jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tiaprizal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tiaprizal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować senność, sedację, śpiączkę, obniżenie ciśnienia krwi i objawy pozapiramidowe (drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, zmniejszenie ruchu, hipersalivacja itp.). Odnotowano przypadki śmierci, głównie w przypadku połączenia Tiaprizal z innymi lekami psychotropowymi.

Nie ma specyficznego antidotum dla tiaprydy. Ponieważ tiapryda jest umiarkowanie dializowana, hemodializa nie powinna być stosowana w celu usunięcia leku.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zaleca się ścisłą obserwację funkcji życiowych i kontrolę czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia intervalu QT i zaburzeń rytmu serca), aż do czasu, gdy pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tiaprizal

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości zgodnie z następującą klasyfikacją:

• bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów,
• niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów,
• rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów,
• częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi, co może powodować inne zaburzenia, takie jak ból piersi, wzrost i wydzielanie mleka przez piersi oraz zwiększenie gruczołów (galaktoza i ginekomastia), zaburzenia cyklu miesiączkowego u kobiet (dysmenorea, brak miesiączki), a także może powodować rzadko nieprawidłowe orgazmy/impotencję u mężczyzn
• Zawroty głowy/uczucie zawrotu, ból głowy
• Parkinsonizm i objawy związane: drżenie, zwiększenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchu i zwiększenie ślinienia. Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. biperidenu)
• Senność/zasypianie, bezsenność, pobudzenie, obojętność
• Astania (uczucie słabości)/zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wczesna dyskineza, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni, skręt szyi, zaburzenia ruchu gałek ocznych, niemożność otwarcia ust) oraz niemożność siedzenia spokojnie. Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. biperidenu)
• Zamieszanie, halucynacje
• Drgawki, omdlenie
• Obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), zwykle przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zakrzepica żył głębokich
• Zaparcie
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa lub węzłowa/nierówna)
• Wydzielanie mleka przez piersi
• Brak miesiączki (brak miesiączki)
• Nieprawidłowe orgazmy
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata przytomności
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofilów) i agranulocytosis (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”
• Ostra dyskineza (zaburzenie ruchu). Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego (do leczenia choroby Parkinsona)
• Po długotrwałym leczeniu (ponad 3 miesiące), zgłaszano późną dyskinezję, jak w przypadku wszystkich leków do leczenia zaburzeń psychicznych (neuroleptyków), charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami, rytmicznymi, głównie języka i/lub twarzy. Jeśli te ruchy wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jakie środki należy podjąć. Podawanie leku przeciwparkinsonowskiego (do leczenia choroby Parkinsona) nie powinno być stosowane jako antidotum, ponieważ jest nieskuteczne lub może nawet nasilić objawy
• Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, tiapryda może powodować złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem, charakteryzującym się gorączką nieznanego pochodzenia i sztywnością mięśni (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiapryzal”)
• Zgłaszano wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, takie jak torsades de pointes, tachykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca), co może skutkować migotaniem komorowym lub zatrzymaniem serca i nagłą śmiercią (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Stosowanie Tiapryzal z innymi lekami”)
• Skrzepy krwi w żyłach, głównie w nogach (z zapaleniem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiapryzal”) czasami mogą powodować zator płucny, który może być śmiertelny
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc) spowodowane aspiracją cząstek pokarmu lub płynu, które dostaną się do płuc, zaburzenia oddychania (depresja oddychania)
• Zakrzepica jelitowa (w tym rodzaj zakrzepicy zwany ileus)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka (pokrzywka)
• Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy krwi, słabość mięśni i/lub ból mięśni (rabdomioliza)
• Wzrost i ból piersi
• Wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)
• Wzrost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Impotencja (dysfunkcja erekcji).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienny u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Komunikacjao niepożądanych reakcjach

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiapryzal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiapryzal 12 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• Substancją czynną jest tiapryda. Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 12 mg tiaprydy w postaci zasady, co jest równoważne z 13,33 mg tiaprydy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to sacharyna sodowa (E-954), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), woda oczyszczona.

1 ml roztworu doustnego = 24 krople = 12 mg tiaprydy w postaci zasady (13,33 mg tiaprydy chlorowodorku)

1 kropla = 0,5 mg tiaprydy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci bezbarwnej i przejrzystej cieczy.

Każde opakowanie zawiera 60 ml roztworu i strzykawkę dozującą.

Pozostałe postacie:

• Tiapryzal 100 mg roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie z 12 ampułkami po 2 ml.
• Tiapryzal 100 mg tabletki. Opakowanie z 20 lub 24 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/