Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Thyrofix 13 mikrogramów tabletki
Thyrofix 25 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 50 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 62 mikrogramów tabletki
Thyrofix 75 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 88 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 100 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 112 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 125 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 137 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 150 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 175 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 200 mikrogramów tabletki EFG
lewotyroksyna sodowa
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Lewotyroksyna, substancja czynna w tym leku, jest syntetycznym hormonem tarczycy, który stosuje się w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma taki sam efekt jak hormon naturalny wytwarzany przez tarczycę.
Ten lek stosuje się w celu:
Thyrofix w dawce 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów będzie również stosowany w celu wyrównania poziomów hormonów tarczycy, gdy nadmiar hormonalny jest leczony lekami przeciwtarczycowymi.
Thyrofix w dawce 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów będzie również stosowany w celu przeprowadzenia testów czynności tarczycy.
Nie stosuj Thyrofix, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:
Nie stosuj Thyrofix wraz z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża i laktacja poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób serca:
Należy znajdować się pod kontrolą lekarską przedrozpoczęciem stosowania tego leku lub przed przeprowadzeniem testu tarczycy. Należyregularnie kontrolować poziomy hormonów tarczycy podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąkolwiek z wymienionych chorób, lub czy nie otrzymujesz leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz zbada, czy masz dysfunkcję nadnerczy lub przysadki, lub czy masz dysfunkcję tarczycy z niekontrolowanym nadmiarem hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), ponieważ stan ten musi być kontrolowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia lub przed przeprowadzeniem testu tarczycy.
Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwcześnie urodzonych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (znany jako kolaps krążeniowy).
Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka leku powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.
Skonsultuj się z lekarzem:
Lek ten nie jest wskazany do leczenia otyłości. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę, szczególnie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych lub nawet potencjalnie śmiertelnych. Nie powinieneś przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy wraz z niektórymi lekami na redukcję wagi, takimi jak amfepramona, catina i fenilpropanolamina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych i nawet potencjalnie śmiertelnych.
Pozostałe leki i Thyrofix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Thyrofix może wpływać na ich działanie:
Ten lek może obniżyćdziałanie leków, które stosujesz w celu kontroli cukrzycy, dlatego może być konieczne poddanie się dodatkowej kontroli poziomów cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. Podczas stosowania Thyrofix może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
Thyrofix może wzmacniaćdziałanie tych leków, co może zwiększyć ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania i trwania leczenia Thyrofix może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi. Podczas stosowania Thyrofix może być konieczne dostosowanie dawki kumaryny.
Upewnij się, że przestrzegasz zalecanych przedziałów czasu, jeśli musisz stosować którykolwiek z poniższych leków:
Upewnij się, że stosujesz Thyrofix między 4-5 godzinami przedtymi lekami, ponieważ mogą one blokować wchłanianie Thyrofix z jelit.
Upewnij się, że stosujesz Thyrofix co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, ponieważ w przeciwnym razie mogą one obniżyć działanie Thyrofix.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one obniżyćdziałanie tego leku:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wzmacniaćdziałanie tego leku:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku:
Może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Może być konieczne dostosowanie Twojego leku Thyrofix.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz amiodaron (lek stosowany w celu leczenia nieregularnych skurczów serca), ponieważ ten lek może wpływać na czynność i aktywność Twojej tarczycy.
Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne lub procedurę z użyciem środków cieniujących zawierających jod, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może być konieczne podanie zastrzyku, który może wpływać na Twoją czynność tarczycy.
Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą przeprowadzać badania laboratoryjne w celu kontroli poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek inny lek, w tym również te, które są dostępne bez recepty.
Stosowanie Thyrofix z pokarmem i napojami
Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz produkty sojowe, szczególnie jeśli często zmieniasz ilość ich spożycia. Produkty sojowe mogą obniżyć wchłanianie Thyrofix z jelit i sprawić, że będzie mniej skuteczny. Może być konieczne dostosowanie dawki Thyrofix.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, kontynuuj stosowanie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli stosujesz Thyrofix wraz z lekiem na tarczycę w celu leczenia nadmiaru hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwę w stosowaniu Thyrofix, gdy zajdzie ciąża.
Jeśli karmisz piersią, kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Ilość leku wydzielanego z mlekiem matki jest tak mała, że nie powinna wpływać na dziecko.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Uważa się, że ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.
Thyrofix zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.
Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań i wyników laboratoryjnych. Zwykle zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej indywidualnej dawki. W ciągu pierwszych tygodni leczenia konieczne będą badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki.
Jeśli Twoje dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od wyższej dawki, ponieważ ważne jest szybkie uzyskanie odpowiedniego poziomu hormonów. Zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów na kilogram masy ciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zakres normalnych dawek pokazano w poniższej tabeli. Możliwa jest niższa dawka indywidualna, np.
Stosowanie Thyrofix | Zalecana dzienna dawka Thyrofix | |
| 75-200 mikrogramów | |
| 75-200 mikrogramów | |
| Dorośli 25-50 mikrogramów* 100-200 mikrogramów | Dzieci 13-50 mikrogramów* 100-150 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała |
| 150-300 mikrogramów | |
| 50-100 mikrogramów | |
| 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) przez 2 tygodnie przed badaniem 150 mikrogramów: od 4 tygodni przed badaniem 75 mikrogramów (1 tabletka 75 mikrogramów) przez 2 tygodnie, a następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do badania 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) przez 2 tygodnie przed badaniem |
Podawanie
Thyrofix stosuje się doustnie. Przyjmuj jedną dawkę dzienną na czczo rano (przynajmniej pół godziny przed śniadaniem), preferowany jest podanie z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.
Niemowlęta mogą otrzymać pełną dzienną dawkę Thyrofix przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Zmiażdź tabletkę i wymieszaj ją z niewielką ilością wody bezpośrednio przed użyciem i podaj dziecku z niewielką ilością wody. Zawsze przygotuj mieszankę w momencie podania.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wskazania, dla którego jest stosowany. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia. Większość pacjentów musi przyjmować ten lek przez całe życie.
Jeśli przyjmujesz więcej Thyrofix, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż przepisana, możesz doświadczyć objawów takich jak kołatanie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego, takimi jak padaczka, może wystąpić drgawka w izolowanych przypadkach. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych mogą wystąpić objawy psychotyczne. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjmować Thyrofix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, przyjmuj normalną dawkę następnego dnia
Jeśli przerwiesz leczenie Thyrofix
Aby leczenie było skuteczne, ten lek musi być przyjmowany regularnie, z dawką przepisaną przez lekarza. Nie zmieniaj, nie przerywaj ani nie kończ leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz większą ilość, niż przepisano, lub jeśli nie tolerujesz przepisanej dawki (np. jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko):
nieregularne lub szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie mięśni lub skurcze, zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, pseudotumor mózgu (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego), drgawki, pobudzenie, zaburzenia snu, potliwość, utrata masy ciała i biegunka.
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy należy przerwać leczenie na jakiś czas lub zmniejszyć dzienną dawkę, aż działania niepożądane znikną.
Możesz doświadczyć reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników tego leku (patrz sekcja 6. ‘Skład Thyrofix’). Do reakcji alergicznych, które możesz doświadczyć, należą: wysypka, pokrzywka i obrzęk twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po EXP i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj blistry w pudełku, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Thyrofix
Wygląd produktu i skład opakowania
Tabletki Thyrofix o masie 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramów są białe, dwuwypukłe, niepowlekane, o średnicy 6,5 mm i grubości średnio 3,5 mm, z oznaczeniem ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’, ‘88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ po jednej stronie.
Thyrofix jest dostępny w opakowaniach po 30, 50, 60 lub 100 tabletek, oraz w blistrach po 15 lub 25 tabletek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km drogi krajowej 1,
GR-145 64 Kifissia
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Dania: Medithyrox
Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Polska: Medithyrox
Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Malta: Thyrofix 25/50/75/100/150 mikrogramów tabletki
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es