Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Thyrofix 13 mikrogramów tabletki
Thyrofix 25 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 50 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 62 mikrogramów tabletki
Thyrofix 75 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 88 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 100 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 112 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 125 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 137 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 150 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 175 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 200 mikrogramów tabletki EFG
lewotyroksyna sodowa
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Lewotyroksyna, substancja czynna w tym leku, jest syntetycznym hormonem tarczycy, który stosuje się w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma taki sam efekt jak hormon naturalny wytwarzany przez tarczycę.
Ten lek stosuje się w celu:
Thyrofix 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów będzie również stosowany w celu zrównoważenia poziomów hormonów tarczycy, gdy nadmierna produkcja hormonalna jest leczona lekami przeciwtarczycowymi.
Thyrofix 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów będą również stosowane w celu przeprowadzenia testów czynności tarczycy.
Nie stosuj Thyrofix, jeśli masz którąkolwiek z następujących sytuacji:
Nie stosuj Thyrofix wraz z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża i laktacja poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób serca:
Muszą być one kontrolowane przez lekarza przedrozpoczęciem stosowania tego leku lub przed poddaniem się teście supresji tarczycy. Musiszpoddać się regularnym badaniom poziomów hormonów tarczycy podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąkolwiek z wymienionych chorób, lub czy nie otrzymujesz leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz sprawdzi, czy masz dysfunkcję nadnerczy lub przysadki, lub czy masz dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną nadmierną produkcją hormonów tarczycy (autonomią tarczycy), ponieważ musi to być kontrolowane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia lub przed poddaniem się teście supresji tarczycy.
Będzie się regularnie monitorować ciśnienie krwi, gdy rozpocznie się leczenie lewotyroksyną u noworodków przedwcześnie urodzonych o bardzo niskiej wadze urodzeniowej, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi (znany jako kolaps krążeniowy).
Jeśli musisz zmienić swój lek na inny zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, ponieważ może to wskazywać, że Twoja dawka musi być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.
Porozmawiaj z lekarzem:
Stosowanie hormonów tarczycy nie jest wskazane w celu redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy Twojej masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę, szczególnie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych. Nie powinieneś przyjmować wysokich dawek hormonów tarczycy wraz z niektórymi lekami na redukcję masy ciała, takimi jak amfepramona, catina i fenilpropanolamina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych skutków ubocznych i nawet potencjalnie śmiertelnych.
Pozostałe leki i Thyrofix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ Thyrofix może wpływać na ich efekt:
Ten lek może zmniejszyćefekt leków, które przyjmujesz w celu kontroli cukrzycy, dlatego może być konieczne poddanie się dodatkowym badaniom poziomów cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. Podczas stosowania Thyrofix może być konieczne dostosowanie dawki leku na cukrzycę.
Thyrofix może nasilićefekt tych leków, co może zwiększyć ryzyko zdarzeń krwotocznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania i trwania leczenia Thyrofix może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Podczas stosowania Thyrofix może być konieczne dostosowanie dawki kumaryny.
Upewnij się, że przestrzegasz zalecanych przedziałów czasowych, jeśli musisz przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Upewnij się, że przyjmujesz Thyrofix między 4-5 godzinami przedtymi lekami, ponieważ mogą one blokować wchłanianie Thyrofix z jelita.
Upewnij się, że przyjmujesz Thyrofix co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, ponieważ w przeciwnym razie mogą one zmniejszyć efekt Thyrofix.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszyćefekt tego leku:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ mogą one nasilićefekt tego leku:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na efekt tego leku:
Może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów Twoich hormonów tarczycy. Może być konieczne dostosowanie Twojego leku Thyrofix.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz amiodaron (lek stosowany w celu leczenia nieregularnych skurczów serca), ponieważ ten lek może wpływać na czynność i aktywność Twojej tarczycy.
Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne lub procedurę z użyciem środków kontrastowych zawierających jod, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może być konieczne podanie Ci wstrzyknięcia, które może wpływać na Twoją czynność tarczycy.
Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą przeprowadzać badania laboratoryjne w celu kontroli poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek inny lek, nawet ten, który został kupiony bez recepty.
Stosowanie Thyrofix z pokarmem i napojami
Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz produkty sojowe, szczególnie jeśli często zmieniasz ilość ich spożycia. Produkty sojowe mogą zmniejszyć wchłanianie Thyrofix z jelita i sprawić, że będzie mniej skuteczny. Może być konieczne dostosowanie dawki Thyrofix.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, kontynuuj stosowanie tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli stosujesz Thyrofix wraz z lekiem na tarczycę w celu leczenia nadmiarowej produkcji hormonów tarczycy, Twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Thyrofix, gdy zajdzie ciąża.
Jeśli karmisz piersią, kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Ilość leku wydalanego z mlekiem matki jest tak mała, że nie powinna wpływać na dziecko.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie uważa się, że ten lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.
Thyrofix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.
Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań i wyników laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej indywidualnej dawki. W początkowych tygodniach leczenia konieczne będą badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki.
Jeśli Twoje dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od wyższej dawki, ponieważ ważne jest szybkie osiągnięcie odpowiedniego poziomu hormonów. Zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów na kilogram masy ciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zakres normalnej dawki pokazano w poniższej tabeli. Możliwa jest mniejsza dawka indywidualna, na przykład:
Stosowanie Thyrofix | Zalecana dzienna dawka Thyrofix | |
| 75-200 mikrogramów | |
| 75-200 mikrogramów | |
| Dorośli 25-50 mikrogramów* 100-200 mikrogramów | Dzieci 13-50 mikrogramów* 100-150 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała |
| 150-300 mikrogramów | |
| 50-100 mikrogramów | |
| 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) przez 2 tygodnie przed badaniem 150 mikrogramów: od 4 tygodni przed badaniem 75 mikrogramów (1 tabletka 75 mikrogramów) przez 2 tygodnie, a następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do badania 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) przez 2 tygodnie przed badaniem |
Podawanie
Thyrofix stosuje się doustnie. Przyjmuj jedną dawkę dzienną na czczo rano (przynajmniej pół godziny przed śniadaniem), preferowany z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.
Niemowlęta mogą otrzymać pełną dzienną dawkę Thyrofix przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Zmiażdź tabletkę i wymieszaj ją z niewielką ilością wody bezpośrednio przed użyciem i podaj dziecku z niewielką ilością wody. Zawsze przygotowuj mieszankę w momencie jej podania.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wskazania, dla którego jest stosowany. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia. Większość pacjentów musi przyjmować ten lek przez całe życie.
Jeśli przyjmujesz więcej Thyrofix, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę, niż przepisano, możesz doświadczyć objawów takich jak kołatanie serca, lęk, pobudzenie lub niekontrolowane ruchy. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, mogą wystąpić napady drgawkowe w izolowanych przypadkach. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Thyrofix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, przyjmuj normalną dawkę następnego dnia
Jeśli przerwiesz leczenie Thyrofix
Aby leczenie było skuteczne, lek ten musi być przyjmowany regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniaj, nie przerywaj ani nie zatrzymuj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ostateczne lub tymczasowe przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz większą ilość, niż zalecono, lub jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko):
nierównomierna lub szybka akcja serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie mięśni lub skurcze, zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, pseudotumor mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe), drgawki, pobudzenie, zaburzenia snu, potliwość, utrata masy ciała i biegunka.
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia na jakiś czas lub zmniejszenie dziennej dawki, aż działania niepożądane znikną.
Możesz doświadczyć reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników tego leku (patrz sekcja 6. ‘Skład Thyrofix’). Reakcje alergiczne, które możesz doświadczyć, to między innymi: wysypka, pokrzywka i obrzęk twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po EXP i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj blistry w pudełku, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Thyrofix
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki Thyrofix o dawce 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramów są białe, dwuwypukłe, niepowlekane, o średnicy 6,5 mm i grubości średnio 3,5 mm, z oznaczeniem ‘13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’, ‘88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ po jednej stronie.
Thyrofix jest dostępny w opakowaniach po 30, 50, 60 lub 100 tabletek, oraz w blistrach po 15 lub 25 tabletek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km drogi krajowej 1,
GR-145 64 Kifissia
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Dania: Medithyrox
Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Polska: Medithyrox
Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Malta: Thyrofix 25/50/75/100/150 mikrogramów tabletki
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es