THORENS 25 000 IU TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Thorens 25 000 U.I kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens
3. Jak stosować Thorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thorens

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje

Thorens zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, wspomagając tworzenie kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Thorens kapsułki twarde stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens

Nie stosuj Thorens:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Thorens, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).

• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz narażony na działanie dużych ilości światła słonecznego podczas stosowania Thorens
• spożywasz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas twojego leczenia Thorens.
• chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek i masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twoj lekarz może chcieć kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i moczu.
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 UI przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Thorens

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu.
• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicyna, izoniazyd
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Thorens z żywnością, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować Thorens preferencyjnie z jedzeniem, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wysoka dawka nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie jest jednak prawdopodobne, aby miał on wpływ na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Thorens

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą)

Należy stosować Thorens preferencyjnie z jedzeniem.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 UI na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Ten wstępny leczenie może być następnie kontynuowane jako terapia podtrzymująca, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb.

Dzieci i młodzież

Thorens nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Thorens nie jest zalecany.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Thorens

Jeśli zażyjesz większą ilość leku niż przepisana, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Thorens

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Thorens, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki, a zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Thorens to:

Niezbyt częste(występują u do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występują u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Swędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Thorens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thorens

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

Jedna kapsułka zawiera: 0,625 mg kolekalcyferolu (witaminy D3) odpowiednik 25 000 UI.

• Pozostałe składniki to:

• olej rzepakowy rafinowany,
• żelatyna,
• dwutlenek tytanu (E-171),
• tlenek żelaza żółty (E-172),
• tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Thorens 25 000 UI to kapsułka twarda o przezroczystym ciele i białej nakrętce z zieloną obręczą. Wymiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm. Zawiera oleistą ciecz i jest dostarczany w blistrach z folii aluminiowej PVC/PVDC w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 3, 4, 8, 12 lub 40 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madryt)

Hiszpania

Producent

Abiogen Pharma S.p.A.

ul. Meucci, 36

Piza (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).