TEZSPIRE 210 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tezspire 210 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

tezepelumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tezspire i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tezspire
3. Jak stosować Tezspire
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Tezspire
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tezspire i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tezspire i jak działa

Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała są białkami, które rozpoznają i łączą się z określoną substancją docelową w organizmie, w przypadku tezepelumab jest to białko zwane limfopoetyną stromalną tymicznej(TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w zapaleniu dróg oddechowych, które powoduje objawy i symptomy astmy. Poprzez blokowanie działania TSLP, ten lek pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy astmy.

W jakim celu stosuje się Tezspire

Tezspire stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych i nastolatków wraz z innymi lekami przeciwastmatycznymi (od 12 lat) w przypadku, gdy choroba nie jest kontrolowana przez obecne leki.

Jak może pomóc Tezspire

Tezspire może zmniejszyć częstotliwość ataków astmatycznych, poprawić oddychanie i zmniejszyć objawy astmy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tezspire

Nie stosuj Tezspire

• jeśli jesteś uczulonyna tezepelumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli to dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tezspire.

• Tezspire nie jest lekiem ratunkowym.Nie stosuj go w celu leczenia nagłego ataku astmatycznego.

• Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub pogarsza siępodczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Zwróć uwagę na objawy reakcji alergicznych.Leki takie jak Tezspire mogą potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy tych reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub ust, problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zawroty głowy, senność, dreszcze i wysypkę skórną. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem na temat rozpoznawania pierwszych objawów alergii i postępowania w przypadku wystąpienia reakcji.

• Zwróć uwagę na każdy objaw możliwej ciężkiej infekcjipodczas stosowania Tezspire, takich jak na przykład:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
• suchy kaszel, który nie ustępuje;
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli już masz ciężką infekcję, poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem Tezspire.

• Zwróć uwagę na każdy objaw problemu sercowego, taki jak:

• ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem;
• ogólne uczucie niedyspozycji, choroby lub braku dobrego samopoczucia;
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

• Jeśli masz infekcję pasożytnicząlub jeśli mieszkasz (lub podróżujesz do) obszaru, w którym infekcje pasożytnicze są częste, skonsultuj się z lekarzem. Tezspire może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania pewnych rodzajów infekcji pasożytniczych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nieznana jest bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki przeciwastmatyczne

• Nie przerywaj naglestosowania pozostałych leków przeciwastmatycznych, gdy rozpoczynasz stosowanie Tezspire. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz sterydy (również zwane kortykosteroidami). Leki te powinny być stopniowo odstawiane pod nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Tezspire.

Pozostałe leki i Tezspire

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz to zrobić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj Tezspire w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy Tezspire może mieć wpływ na płód.
• Tezspire może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tezspire miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tezspire zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 210 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tezspire

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli i nastolatkowie od 12 lat:

• Zalecana dawkato 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie. Tezspire podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy możesz wstrzykiwać sobie lek samodzielnie lub czy osoba opiekująca się Tobą może to robić. Jeśli tak, Ty lub osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie na temat prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia Tezspire.

Przed wstrzyknięciem sobie Tezspire przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” Tezspire w urządzeniu fabrycznie napełnionym. Rób to każdorazowo, gdy otrzymujesz kolejne wstrzyknięcie. Mogą pojawić się nowe informacje.

Nie dziel Tezspire w urządzeniu fabrycznie napełnionym ani nie używaj urządzenia więcej niż jeden raz.

Jeśli zapomnisz zastosować Tezspire

• Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, zrób to jak najwcześniej. Następnie, zastosuj kolejne wstrzyknięcie w zaplanowanym dniu wstrzyknięcia.
• Jeśli nie zauważysz, że zapomniłeś o dawce, aż do godziny Twojego następnego wstrzyknięcia, po prostu wstrzyknij następną dawkę zgodnie z planem. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy zastosować Tezspire, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Tezspire

• Nie przerywaj leczenia Tezspire bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie lub zawieszenie leczenia Tezspire może spowodować ponowne wystąpienie Twoich objawów i ataków astmatycznych.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu godzin lub dni po wstrzyknięciu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

objawy te obejmują:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
• omdlenie, zawroty głowy, senność

Pozostałe niepożądane reakcje

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból gardła
• wysypka skórna
• ból stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tezspire

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj go po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

• Przechowuj urządzenie fabrycznie napełnione w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

• Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) w zewnętrznym opakowaniu przez maksymalnie 30 dni. Po tym, jak Tezspire osiągnie temperaturę pokojową, nie umieszczaj go z powrotem w lodówce. Jeśli Tezspire był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni, należy go bezpiecznie wyrzucić.

• Nie wstrząsaj, nie zamrażaj i nie narażaj na ciepło.

• Nie stosuj tego leku, jeśli upadł lub został uszkodzony, lub jeśli uszczelka zabezpieczająca zewnętrzne opakowanie została przerwana.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tezspire

• Substancją czynną jest tezepelumab.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, L-prolina, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tezspire jest przezroczystym lub opaleskującym roztworem, bezbarwnym lub jasnożółtym.

Tezspire jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstępnie napełnioną igłę lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 3 wstępnie napełnione igły (3 opakowania po 1).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle

tezepelumab

Te instrukcje stosowania zawierają informacje o tym, jak wstrzykiwać Tezspire.

Przed użyciem wstępnie napełnionej igły Tezspire personel medyczny powinien nauczyć się, jak ją poprawnie stosować.

Przeczytaj te instrukcje stosowania przed rozpoczęciem stosowania wstępnie napełnionej igły Tezspire i za każdym razem, gdy otrzymuje się kolejną dawkę.Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie powinny zastępować konsultacji z personelem medycznym na temat choroby i leczenia.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą mają jakieś wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym.

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem Tezspire

Przechowuj Tezspire w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aż do momentu użycia.Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni.

Po osiągnięciu temperatury pokojowej nigdynie wracaj do lodówki.

Wyrzuć (zutylizuj) Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni (zobacz krok 10).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, wyrzuć wstępnie napełnioną igłę i użyj nowej wstępnie napełnionej igły Tezspire.

Każda wstępnie napełniona igła Tezspire zawiera 1 dawkę Tezspire, przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Przechowuj wstępnie napełnioną igłę Tezspire i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Tezspire podawany jest wyłącznie jako wstrzyknięcie podskórne.

Swoja wstępnie napełniona igła Tezspire

Nieusuwaj nasadki aż do kroku 6 tych instrukcji, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia Tezspire.

Przygotowanie do wstrzyknięcia Tezspire

Krok 1 – Zbierz wszystkie materiały

• 1 wstępnie napełniona igła Tezspire z lodówki
• 1 płyn do dezynfekcji skóry
• 1 watka lub gazik
• 1 mały plaster (opcjonalnie)
• 1 pojemnik na odpadki punktowe. Zobacz krok 10, aby uzyskać instrukcje, jak bezpiecznie wyrzucić używaną wstępnie napełnioną igłę Tezspire.

Krok 2 – Przygotuj się do użycia wstępnie napełnionej igły Tezspire

Niewracaj do lodówki po tym, jak Tezspire osiągnie temperaturę pokojową.

Wyrzuć (zutylizuj) Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni.

Nieusuwaj nasadki aż do kroku 6.

Krok 3 – Usuń i sprawdź wstępnie napełnioną igłę

Wstrzyknięcie Tezspire

Krok 4 – Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Krok 5 – Umyj ręce i oczyść miejsce wstrzyknięcia

Umyj ręce mydłem i wodą.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia płynem do dezynfekcji skóry, wykonując ruch kołowy. Pozwól, aby wyschło na powietrzu.

Niedotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Niewachaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.

Krok 6 – Usuń nasadkę

Krok 7 – Wstrzyknij Tezspire

Krok 8 – Sprawdź okno widoku

Krok 9 – Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Wyrzucanie Tezspire

Krok 10 – Wyrzuć używaną wstępnie napełnioną igłę w bezpieczny sposób

Wytyczne dotyczące odpadów

Wyrzuć pełny pojemnik zgodnie z instrukcjami personelu medycznego lub farmaceuty.

Niewyrzucaj używanego pojemnika na odpadki punktowe do zwykłych odpadów domowych, chyba że wytyczne Twojej społeczności na to pozwalają.

Nierecyklinguj używanego pojemnika na odpadki punktowe.