TEZSPIRE 210 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tezspire 210 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

tezepelumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tezspire i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tezspire
3. Jak stosować Tezspire
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Tezspire
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tezspire i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tezspire i jak działa

Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała są białkami, które rozpoznają i łączą się z określoną substancją docelową w organizmie, w przypadku tezepelumab jest to białko zwane limfopoetyną stromalną tymusa(TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w zapaleniu dróg oddechowych, które powoduje objawy astmy. Poprzez blokowanie działania TSLP, ten lek pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy astmy.

W jakim celu stosuje się Tezspire

Tezspire stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) wraz z innymi lekami przeciwastmatycznymi, gdy choroba nie jest kontrolowana przez obecne leki.

Jak Tezspire może pomóc

Tezspire może zmniejszyć częstotliwość napadów astmatycznych, poprawić oddychanie i zmniejszyć objawy astmy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tezspire

Nie stosuj Tezspire

• jeśli jesteś uczulonyna tezepelumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli to dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tezspire.

• Tezspire nie jest lekiem ratunkowym.Nie stosuj go w celu leczenia nagłego napadu astmatycznego.

• Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub pogarsza siępodczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Zwróć uwagę na objawy reakcji alergicznych.Leki takie jak Tezspire mogą potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy tych reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, utratę przytomności, zawroty głowy, szum w uszach, pokrzywkę i wysypkę skórną. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem na temat rozpoznawania pierwszych objawów alergii i postępowania w przypadku wystąpienia reakcji.

• Zwróć uwagę na wszelkie objawy możliwej ciężkiej infekcjipodczas stosowania Tezspire, takie jak:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne;
• suchy kaszel, który nie ustępuje;
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkęniezwłocznie.

Jeśli już masz ciężką infekcję, poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem Tezspire.

• Zwróć uwagę na wszelkie objawy problemów z sercem,takie jak:

• ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem;
• ogólne uczucie niedyspozycji, choroby lub braku dobrego samopoczucia;
• uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkęniezwłocznie.

• Jeśli masz infekcję pasożytnicząlub jeśli mieszkasz (lub podróżujesz do) obszaru, w którym infekcje pasożytnicze są częste, skonsultuj się z lekarzem. Tezspire może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania pewnych typów infekcji pasożytniczych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nieznane są bezpieczeństwo i korzyści z tego leku u dzieci w tym wieku.

Inne leki przeciwastmatyczne

• Nie przerywaj naglestosowania innych leków przeciwastmatycznych, gdy rozpoczynasz stosowanie Tezspire. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz sterydy (także zwane kortykosteroidami). Leki te powinny być stopniowo odstawiane pod nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Tezspire.

Inne leki i Tezspire

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz to zrobić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj Tezspire w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci to. Nie wiadomo, czy Tezspire może mieć wpływ na płód.
• Tezspire może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tezspire miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tezspire zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 210 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tezspire

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli i nastolatki w wieku od 12 lat:

• Zalecana dawkato 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie. Tezspire podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy możesz wstrzykiwać sobie ten lek samodzielnie lub czy Twój opiekun może to zrobić za Ciebie. Jeśli tak, Ty lub Twój opiekun otrzymacie szkolenie na temat prawidłowego przygotowania i podania Tezspire.

Przed wstrzyknięciem sobie Tezspire przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” Tezspire w wypełnionej strzykawce. Zrób to każdorazowo, gdy otrzymasz kolejne wstrzyknięcie. Mogą być nowe informacje.

Nie dziel Tezspire w wypełnionych strzykawkach ani nie używaj strzykawki więcej niż jeden raz.

Jeśli zapomnisz stosować Tezspire

• Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, zrób to jak najszybciej. Następnie, zastosuj kolejne wstrzyknięcie w zaplanowanym dniu wstrzyknięcia.
• Jeśli nie zauważysz, że zapomniłeś o dawce, aż do godziny następnego wstrzyknięcia, po prostu wstrzyknij następną dawkę zgodnie z planem. Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy stosować Tezspire, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Tezspire

• Nie przerywaj leczenia Tezspire bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie lub zawieszenie leczenia Tezspire może spowodować ponowne wystąpienie Twoich objawów i napadów astmatycznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni po wstrzyknięciu.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

typowe objawy obejmują:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
• utratę przytomności, zawroty głowy, szum w uszach

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból gardła
• wysypka skórna
• ból stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tezspire

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj go po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

• Przechowuj wypełnioną strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

• Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) w zewnętrznym opakowaniu przez maksymalnie 30 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wracaj go do lodówki. Jeśli Tezspire był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni, powinien być bezpiecznie wyrzucony.

• Nie wstrząsaj, nie zamrażaj i nie narażaj na ciepło.

• Nie stosuj tego leku, jeśli upadł lub został uszkodzony, lub jeśli uszczelka zabezpieczająca zewnętrznego opakowania została przerwana.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tezspire

• Substancją czynną jest tezepelumab.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, L-prolina, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tezspire jest przezroczystym lub mętnym roztworem, bezbarwnym lub jasnożółtym.

Tezspire jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną do jednorazowego użytku lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 3 strzykawki przedładowane (3 opakowania po 1).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

tezepelumab