TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsułki twarde

tegafur/gimeracil/oteracil

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Teysuno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teysuno
3. Jak stosować Teysuno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teysuno
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracil i oteracil.

Teysuno należy do grupy leków fluoropirymidynowych, znanych jako „lek przeciwnowotworowy”, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Lekarze przepisują Teysuno w celu:

• leczenia osób dorosłych z zaawansowanym rakiem żołądka (gastrycznym) i przyjmowania go wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
• leczenia raka jelita grubego i odbytnicy, który rozprzestrzenił się (przerzuty) i nie może być dalej leczony innymi lekami fluoropirymidynowymi (leczenia przeciwnowotworowego z tej samej klasy leków co Teysuno) z powodu działań niepożądanych na skórę rąk i stóp (zespół ręki-stopy) lub serca. U tych pacjentów Teysuno stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teysuno

Nie stosuj Teysuno, jeśli:

• jesteś uczulony na tegafur, gimeracil, oteracil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• przyjmujesz inny lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, takich jak fluorouracyl i kapecytabina, lub miałeś ciężkie i nieoczekiwane reakcje spowodowane przez fluoropirymidyny;

• wiesz, że nie masz aktywności enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• masz ciężkie zaburzenia krwi;

• masz chorobę nerek wymagającą dializy;
• byłeś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub wirusowe zapalenie skóry).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Teysuno, jeśli masz:

• zaburzenia krwi;
• chorobę nerek;
• problemy gastroenterologiczne, takie jak bóle, biegunka, wymioty lub odwodnienie;
• zaburzenia oczu, takie jak „suche oko” lub nadmierne łzawienie;
• obecne lub poprzednie zakażenie wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ możliwe, że Twój lekarz będzie chciał poddać Cię ściślejszej kontroli;
• częściowy brak aktywności enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD);
• jeśli jesteś krewnym osoby z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD).

Brak DPD: brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony pewnymi lekami. Jeśli masz brak DPD i przyjmujesz Teysuno, będziesz miał większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Teysuno. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), możliwe, że lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak brak energii, zaburzenia świadomości, senność, drgawki lub utrata przytomności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Teysuno nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Teysuno z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Także musisz zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne fluoropirymidyny, takie jak flucytozyna, lek przeciwgrzybiczy. Teysuno nie może być zastąpiony innymi fluoropirymidynami doustnymi.
• inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje Teysuno, takie jak tranilcypromina lub metoksalen;
• kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii wraz z metotreksatem);
• leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna
• leki przeciwdrgawkowe w celu uniknięcia drgawek lub skurczów, takie jak fenitoina;

• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak alopurynol.

Stosowanie Teysuno z pokarmem i napojami

Teysuno powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłkach.

Ciąża i laktacja

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie powinieneś przyjmować Teysuno, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas całego leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia Teysuno.

Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas całego leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Teysuno.

Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz Teysuno.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ Teysuno może powodować uczucie zmęczenia, nudności lub zaburzenia widzenia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Teysuno zawiera

Laktozę(rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Teysuno

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących dawkowania Teysuno podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować, kiedy i przez jaki czas. Twój lekarz ustali Twoją dawkę Teysuno na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Możliwe, że Twój lekarz zmniejszy dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.

Kapsułki Teysuno należy połykać wodą co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłkach. Teysuno powinien być przyjmowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Dla raka żołądka:

Kapsułki Teysuno zwykle są przyjmowane przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w której nie przyjmujesz żadnych kapsułek). Ten 28-dniowy okres to cykl leczenia. Cykle są powtarzane.

Teysuno jest stosowany wraz z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie cisplatyna. Cisplatynę stosuje się przez 6 cykli leczenia. Chociaż cisplatynę można odstawić, można kontynuować leczenie Teysuno.

Dla raka jelita grubego lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się:

Kapsułki Teysuno zwykle są przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w której nie przyjmujesz żadnych kapsułek). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia. Cykle są powtarzane.

Teysuno może być stosowany wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyna, oksaliplatyna, irynotekan lub bewacyzumab), w zależności od otrzymywanego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teysuno

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Teysuno

Nie przyjmuj zapomnianej dawki ani podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zamiast tego, kontynuuj swoją zwykłą dawkę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Teysuno

Przerwanie leczenia Teysuno nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe lub przeciwdrgawkowe i przerwiesz leczenie Teysuno, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre objawy są łatwe do rozpoznania jako działania niepożądane przez samych pacjentów, podczas gdy dla innych objawów wymagane jest badanie krwi. Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty, zaparcie.

• Jeśli doświadczasz biegunki więcej niż 4 razy dziennie lub w nocy, lub jeśli masz owrzodzenia lub rany w jamie ustnej wraz z biegunką, przerwij przyjmowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz biegunki, unikaj pokarmów zawierających dużo błonnika, tłuszczu lub pikantnych.
• Wypij dużo płynów między posiłkami, aby uzupełnić utratę płynów i uniknąć odwodnienia, niskiego poziomu krwi i zaburzeń elektrolitowych we krwi.
• Jeśli doświadczasz nudności i wymiotów dawkę leku, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza.

Nie zastępuj dawki, którą wymiotowałeś.

• Jeśli wymiotujesz więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin, przerwij przyjmowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Aby pomóc Ci w nudnościach i wymiotach:
• • Połóż się lub oddychaj głęboko, gdy czujesz nudności.
  • Unikaj ciasnej odzieży

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co prowadzi do anemii.

• Możesz mieć objawy, takie jak zimne ręce i stopy, bladość, lekki zawrót głowy, zmęczenie, trudności z oddychaniem.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, unikaj wysiłku, staraj się odpoczywać i spać.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń lokalnych (np. jamy ustnej, płuc, dróg moczowych) lub zakażenia krwi.

• Możesz mieć objawy, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel i ból gardła.
• Jeśli masz 38,5°C gorączki lub więcej, przerwij przyjmowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Aby uniknąć zakażeń, unikaj tłumów, płucz gardło po powrocie do domu, myj ręce przed posiłkami i przed oraz po skorzystaniu z toalety.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień.

• Jeśli doświadczasz małych krwawień w skórze, jamie ustnej (podczas mycia zębów), nosie, drogach oddechowych, żołądku, jelitach itp., przerwij przyjmowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Aby zapobiec krwawieniom, unikaj dużych wysiłków fizycznych lub wyczerpujących sportów, aby uniknąć urazów i siniaków. Nosić luźną odzież, aby chronić skórę. Myj zęby i nos z delikatnością.

• Utrata apetytu (anoreksja), co może prowadzić do utraty wagi i odwodnienia.

• Jeśli nie jesz lub nie pijesz wystarczającej ilości wody, możesz odwodnić się.
• Jeśli odwodnisz się, możesz mieć objawy, takie jak suchość w jamie ustnej, zmęczenie, suchość skóry, zawrót głowy lub skurcze.

• Staraj się jeść małe ilości często. Unikaj tłustych i silnie pachnących pokarmów. Chociaż nie czujesz głodu, staraj się jeść tyle, ile możesz, aby utrzymać dobrą dietę.

• Jeśli czujesz się zmęczony i masz gorączkę wraz z utratą apetytu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Zaburzenia nerwowe

• Możesz czuć się bezwrażliwie, mieć mrowienie, ból, nieprawidłowe odczucia, słabość mięśni, drgawki lub trudności z poruszaniem się.

• Słabość i zmęczenie, które mogą być działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez inne leki.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• nerwowe:ból głowy, zawrót głowy, bezsenność, zaburzenia smaku;
• okulistyczne: zaburzenia oczu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, dolegliwości oczne, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej i narządach płciowych;
• słuchowe: problemy ze słuchem;
• krążeniowe: zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zakrzepy lub skrzepy w nodze lub płucach;
• oddechowe: trudności z oddychaniem;
• przewód pokarmowy: owrzodzenia lub rany w jamie ustnej, gardle lub przełyku, odbijanie, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka lub jelit, perforacja żołądka, jelita cienkiego lub grubego;
• wątrobowe: żółtaczka, zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa wątroba;
• skórne: wypadanie włosów, swędzenie, wysypka skórna (lub dermatitis, reakcje skórne), suchość skóry, zespół ręki-stopy (ból, opuchlizna i zaczerwienienie rąk lub stóp), plamy skórne;
• nerkowe: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działają nerki, zaburzenia nerek i niewydolność nerek;
• inne: opuchlizna określonych obszarów i ból kostny i mięśniowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• niewydolność wątroby;
• zapalenie trzustki;
• zanik mięśni;
• utrata węchu;
• alergia na słońce;
• zakrzepy i krwawienia ogólne;
• choroby wpływające na białą substancję mózgu;
• ciężkie choroby z pęcherzami na skórze, jamie ustnej i narządach płciowych;
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w przypadku przebytego zapalenia wątroby (zakażenia wątroby).
• Podwyższone poziomy amoniaku we krwi

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub zauważasz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki, przerwij przyjmowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Teysuno

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu, po oznaczeniu EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teysuno

• Substancjami czynnymi są tegafur, gimeracil i oteracil.

Każe kapsułka zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu i 15,8 mg oteracilu (w postaci monopotasu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, talk.

Farba: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132), wosk carnauba, lakierowy lak, monooleinian glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o białym korpusie i białej obudowie z napisem „TC442” w kolorze szarym, umieszczone w blistrach po 14 kapsułek każdy.

Każde opakowanie zawiera 42 kapsułki lub 84 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Producent

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.