TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

tislelizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Ważne jest, aby zachować Kartę informacyjną dla pacjenta podczas leczenia.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevimbra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Tevimbra
3. Sposób podawania Tevimbra
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevimbra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tevimbra i w jakim celu się go stosuje

Tevimbra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną tislelizumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznawania i łączenia się z określonym celem w organizmie, zwanym receptorem śmierci programowanej-1 (PD-1), który znajduje się na powierzchni komórek T i B (rodzaje białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnej obrony organizmu). Kiedy PD-1 jest aktywowany przez komórki nowotworowe, może odłączyć aktywność komórek T. Blokując PD-1, Tevimbra zapobiega odłączeniu komórek T, które pomagają Twojemu układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

Tevimbra stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
• rodzaju raka płuca zwanego drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
• rodzaju raka żołądka zwanego adenocarcinoma żołądka lub przełyku.
• rodzaju raka przełyku zwanego rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Tevimbra lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Tevimbra może być podawany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworu. Ważne jest, aby również przeczytać ulotkę dla pacjenta tych innych leków. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Tevimbra

Tevimbra nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na tislelizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Tevimbra, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje komórki prawidłowe)
• zapalenie wątroby (hepatitis) lub inne problemy z wątrobą
• zapalenie nerek (nefritis)
• zapalenie płuc (neumonitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• ciężka wysypka
• problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego (w tym z gruczołami nadnerczowymi, przysadką lub tarczycą)
• cukrzyca typu 1
• przeszczep narządu
• reakcja związana z infuzją

rzadkie schorzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które zwykle są prawidłowe. Może powodować zwiększenie rozmiaru wątroby i/lub śledziony, problemy z sercem i anomalie nerkowe. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem i łatwe powstawanie siniaków. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią te objawy jednocześnie (limfohistiocytoza hemofagocytarna)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Tevimbra.

Ciężkie działania niepożądane

Tevimbra może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być w niektórych przypadkach śmiertelne i mogą powodować śmierć. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia Tevimbra:

• zapalenie wątroby (hepatitis) lub inne problemy z wątrobą
• zapalenie nerek (nefritis)
• zapalenie płuc (neumonitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevens-Johnsona [SSJ] lub toksyczna nekroliza naskórka [NET]): objawy mogą obejmować gorączkę, objawy grypopodobne, wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na innych powierzchniach śluzowych
• problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego (szczególnie z gruczołami nadnerczowymi, przysadką lub tarczycą): objawy mogą obejmować zwiększenie częstotliwości serca, ekstremalne zmęczenie, zwiększenie masy ciała lub utratę masy ciała, zawroty głowy lub omdlenie, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, ból głowy, który nie ustępuje lub jest nietypowy
• cukrzyca typu 1
• reakcja związana z infuzją
• zapalenie mięśni (miozitis)
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• zapalenie błony otaczającej serce (perikarditis)
• zapalenie stawów (artritis)
• stan zapalny powodujący ból mięśni i sztywność, szczególnie w barkach i biodrach (polimialgia reumatyczna): objawy mogą obejmować ból w barkach, szyi, górnej części ramion, pośladkach, biodrach lub udach, sztywność w dotkniętych obszarach, ból lub drętwienie w nadgarstkach, łokciach lub kolanach
• zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré)

• Aby uzyskać więcej informacji o objawach któregokolwiek z powyższych przypadków, zobacz sekcję 4 („Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub problemy.

Karta informacyjna dla pacjenta

Znajdziesz również ważne informacje z tej ulotki dla pacjenta na Karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, aby zawsze nosić przy sobie Kartę informacyjną dla pacjenta i pokazywać ją personelowi medycznemu w przypadku wystąpienia objawów lub symptomów, które mogą wskazywać na niepożądaną reakcję immunologiczną (opisane powyżej w sekcji „Ciężkie działania niepożądane”), aby umożliwić szybką diagnozę i odpowiednie leczenie.

Monitorowanie podczas leczenia Tevimbra

Lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole (kontrolę funkcji wątroby, kontrolę funkcji nerek, radiografie) przed i podczas leczenia.

Lekarz będzie również regularnie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Tevimbra w celu monitorowania poziomu cukru we krwi i poziomu hormonów w organizmie. Jest to spowodowane tym, że poziom cukru i hormonów we krwi może być wpływany przez Tevimbra.

Dzieci i młodzież

Tevimbra nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tevimbra

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków ziołowych i leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek, który tłumi układ odpornościowy, w tym kortykosteroidy (takie jak prednison), ponieważ leki te mogą zakłócać działanie Tevimbra. Jednak po rozpoczęciu leczenia Tevimbra lekarz może podać Ci kortykosteroidy w celu zmniejszenia któregokolwiek działania niepożądanego, które może wystąpić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Tevimbra nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nieznane są skutki Tevimbra u kobiet w ciąży, ale możliwe, że substancja czynna tislelizumab może szkodzić płodowi.

• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Tevimbra i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tevimbra.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy Tevimbra przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Tevimbra i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tevimbra.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tevimbra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Możliwe działania niepożądane Tevimbra to uczucie zmęczenia lub słabości. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu Tevimbra, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze.

Tevimbra zawiera sód

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę niskosodową (niskosolną) przed podaniem Tevimbra. Ten lek zawiera 1,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml koncentratu. Jedna infuzja Tevimbra zawiera 32 mg sodu w dwóch fiolkach po 10 ml przed rozcieńczeniem. Jest to równoznaczne z 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych. Tevimbra powinien być rozcieńczony w roztworze do infuzji chloru sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą o kontrolowanym spożyciu sodu.

Tevimbra zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 20 w każdym ml koncentratu, co odpowiada 4,0 mg w dwóch fiolkach po 10 ml jednej infuzji Tevimbra. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane alergie.

3. Sposób podawania Tevimbra

Tevimbra będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

• Zwykła dawka Tevimbra wynosi 200 mg, którą podaje się jako infuzję dożylną (przez kroplówkę do żyły) co 3 tygodnie.
• Pierwsza dawka Tevimbra będzie podawana przez okres 60 minut. Jeśli dobrze tolerujesz pierwszą dawkę, następna infuzja dożylna będzie podawana przez 30 minut.
• Jeśli Tevimbra jest podawany w połączeniu z chemioterapią, najpierw podaje się Tevimbra, a następnie chemioterapię.
• Przeczytaj ulotkę innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób ich stosowania. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Lekarz zadecyduje, ile infuzji jest potrzebnych.

Jeśli zapomnisz o dawce Tevimbra

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na kolejną wizytę.
• Bardzo ważne jest, aby nie opuścić żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tevimbra

Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia Tevimbra, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane Tevimbra mogą być poważne (patrz lista w „Poważne działania niepożądane” w sekcji 2 tego prospektu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku stosowania Tevimbra tylko:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Słabość, szybka czynność serca, trudności w oddychaniu (anemia)
• Krwiak lub krwawienie (trombocytopenia)
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skórne i włosów (hipotyreoza)
• Kaszel
• Nudności
• Biegunka
• Wysypka
• Swędzenie (świąd)
• Zmęczenie (fatiga)
• Gorączka
• Obniżony apetyt
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi
• Zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, produktu rozkładu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu, wskazującą na problemy wątroby

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• Częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (neutropenia lub limfopenia)
• Nadczynność tarczycy, która może powodować nadpobudliwość, potliwość, utratę masy ciała i pragnienie (hipertyreoza)
• Zmęczenie, opuchlizna w dolnej części szyi, ból w przedniej części gardła - możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zaburzenia, nudności, wymioty, oddech z owocowym zapachem, trudności w oddychaniu i sucha lub zaczerwieniona skóra - możliwe objawy hiperglikemii
• Słabość, zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki (hiponatremia)
• Słabość mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowa czynność serca (hipokaliemia)
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Trudności w oddychaniu, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
• Wrzody lub owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatitis)
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, zawroty głowy, ciemny kolor moczu, krwawienia lub krwiaki częściej niż zwykle – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Ból stawowy (ból stawów)
• Ból mięśni (ból mięśni)
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• Dreszcze lub drgawki, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji związanej z infuzją
• Niski poziom hemoglobiny we krwi
• Niskie poziomy we krwi następujących komórek krwi: limfocytów, neutrofilów i płytek krwi
• Wysokie poziomy we krwi następujących enzymów: alaniny aminotransferazy, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi
• Wysoki poziom kreatyniny we krwi
• Wysoki poziom glukozy we krwi
• Niskie poziomy potasu i sodu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenie, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów (niedoczynność nadnerczy)
• Bóle głowy, zmiany wzroku (lub słaby wzrok lub podwójne widzenie), zmęczenie lub słabość, zaburzenia, spadek ciśnienia tętniczego – możliwe objawy problemów z przysadką mózgową (zapalenie przysadki)
• Wysoki poziom cukru, zwiększone pragnienie lub głód, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Zaczerwienienie oczu, ból oczu i opuchlizna – możliwe objawy problemów z naczyniówką, warstwą pod białą częścią oka (zapalenie naczyniówki)
• Ból w klatce piersiowej, szybka czynność serca, trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności, zatrzymanie płynów z opuchlizną w nogach, kostkach i stopach, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy problemów z workiem okalającym serce (zapalenie worka okalającego serce)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, wrażliwość brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• Biegunka lub częstsze ruchy jelit, czarne, lepkie stolce, obecność krwi lub śluzu w stolcu, silny ból lub wrażliwość brzucha – możliwe objawy problemów z jelitem (zapalenie jelita)
• Zmiana koloru skóry (bielactwo)
• Swędzenie lub łuszczenie skóry, wrzody na skórze – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych
• Ból mięśni, sztywność, słabość, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie – możliwe objawy problemów mięśniowych (zapalenie mięśni)
• Ból stawowy, sztywność, opuchlizna lub zaczerwienienie, zmniejszenie ruchomości stawów – możliwe objawy problemów stawowych (zapalenie stawów)
• Zmiana ilości lub koloru moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów nerek (zapalenie nerek)
• Wysoki poziom hemoglobiny we krwi
• Niski poziom leukocytów we krwi
• Wysoki poziom limfocytów we krwi
• Niski poziom albumin we krwi
• Niski poziom glukozy we krwi
• Wysokie poziomy potasu i sodu we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Poważne problemy nerwowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie mrowienia w palcach rąk lub nóg, kostkach lub nadgarstkach, słabość w nogach, która rozprzestrzenia się na górę ciała, niestabilne chodzenie lub niemożność chodzenia lub wchodzenia po schodach, trudności w wykonaniu ruchów twarzy, w tym mówieniu, żuciu lub połykaniu, podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami, trudności w kontrolowaniu pęcherza lub jelit, szybka czynność serca i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillain-Barré
• Choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• Wysypka i zaczerwienienie skóry na górze ciała, które szybko rozprzestrzeniają się na inne części ciała, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie skóry, czasem z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból gardła, kaszel i ból stawowy (zespół Stevens-Johnsona)
• Zapalenie pęcherza. Objawy i symptomy mogą obejmować częste i bolesne oddawanie moczu, pilne potrzeby oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha (niezakaźne zapalenie pęcherza)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone (częstość nieznana):

• Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami, które zwykle są normalne. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu i tworzenie się krwiaków z łatwością (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niedoczynność trzustki zewnętrznej)

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane, gdy Tevimbra jest podawana wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Zwróć uwagę, że ważne jest również przeczytanie ulotek innych leków przeciwnowotworowych, które otrzymujesz, ponieważ mogą one również powodować działania niepożądane.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie płuc
• Słabość, szybka czynność serca, trudności w oddychaniu (anemia)
• Krwiak lub krwawienie (trombocitopenia)
• Częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (neutropenia lub limfopenia)
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skórne i włosów (hipotyreoza)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zaburzenia, nudności, wymioty, oddech z owocowym zapachem, trudności w oddychaniu i sucha lub zaczerwieniona skóra - możliwe objawy hiperglikemii
• Zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki (hiponatremia)
• Słabość mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowa czynność serca (hipokaliemia)
• Kaszel
• Nudności
• Biegunka
• Wysypka
• Swędzenie (świąd)
• Ból stawowy (ból stawów)
• Zmęczenie (fatiga)
• Gorączka
• Obniżony apetyt
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi
• Zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, produktu rozkładu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu, wskazującą na problemy wątroby
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, substancji, którą normalnie wydalają nerki z moczem. Może to oznaczać, że nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Niski poziom hemoglobiny we krwi
• Niskie poziomy we krwi następujących komórek krwi: leukocytów, limfocytów, neutrofilów i płytek krwi
• Niski poziom sodu we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadczynność tarczycy, która może powodować nadpobudliwość, potliwość, utratę masy ciała i pragnienie (hipertyreoza)
• Wysoki poziom cukru, zwiększone pragnienie i głód, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Ból w klatce piersiowej, szybka czynność serca, trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności, zatrzymanie płynów z opuchlizną w nogach, kostkach i stopach, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Trudności w oddychaniu, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, wrażliwość brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• Wrzody lub owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatitis)
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, zawroty głowy, ciemny kolor moczu, krwawienia lub krwiaki częściej niż zwykle – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Ból mięśni (ból mięśni)
• Ból stawowy, sztywność, opuchlizna lub zaczerwienienie, zmniejszenie ruchomości stawów – możliwe objawy problemów stawowych (zapalenie stawów)
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
• Dreszcze lub drgawki, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji związanej z infuzją
• Wysokie poziomy we krwi następujących enzymów: alaniny aminotransferazy i aminotransferazy asparaginianowej
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi
• Wysokie poziomy kreatyniny i kinazy kreatynowej we krwi
• Wysoki poziom glukozy we krwi
• Wysoki poziom potasu we krwi
• Niski poziom potasu we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki wytwarzające wilgoć dla organizmu, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
• Zmęczenie, opuchlizna w dolnej części szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
• Niedoczynność nadnerczy (zaburzenie, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów)
• Bóle głowy, zmiany wzroku (lub słaby wzrok lub podwójne widzenie), zmęczenie lub słabość, zaburzenia, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy – możliwe objawy problemów z przysadką mózgową (zapalenie przysadki)
• Zaczerwienienie oczu, ból oczu i opuchlizna – możliwe objawy problemów z naczyniówką, warstwą pod białą częścią oka (zapalenie naczyniówki)
• Zmiana ilości lub koloru moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów nerek (zapalenie nerek)
• Ból mięśni, sztywność, słabość, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie – możliwe objawy problemów mięśniowych (zapalenie mięśni)
• Zmiana koloru skóry (bielactwo)
• Wysoki poziom limfocytów we krwi
• Niski poziom albumin we krwi
• Wysoki poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• Niski poziom glukozy we krwi
• Wysoki poziom sodu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami, które zwykle są normalne. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu i tworzenie się krwiaków z łatwością (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
• Zapalenie mózgu, które może powodować zaburzenia, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu)
• Poważne problemy nerwowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie mrowienia w palcach, stopach, kostkach lub nadgarstkach, słabość w nogach, która rozprzestrzenia się na górę ciała, niestabilne chodzenie lub niemożność chodzenia lub wchodzenia po schodach, trudności w wykonaniu ruchów twarzy, w tym mówieniu, żuciu lub połykaniu, podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami, trudności w kontrolowaniu pęcherza lub jelit, szybka czynność serca i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillain-Barré
• Słabość mięśni i zmęczenie (ciężka miastenia)
• Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy problemów z workiem okalającym serce (zapalenie worka okalającego serce)
• Swędzenie lub łuszczenie skóry, wrzody na skórze – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Należy przerwać stosowanie Tevimbra i szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z następujących objawów:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami centralnymi, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Tevimbra

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i usunięcie każdej niezużytej części. Poniższe informacje są skierowane do personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD i EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Tevimbra nie zawiera konserwantów. Udowodniono jej stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. 24 godziny obejmują przechowywanie rozcieńczonego roztworu w lodówce (2°C do 8°C) przez nie więcej niż 20 godzin, czas potrzebny do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C lub mniej) oraz czas potrzebny do zakończenia infuzji w ciągu 4 godzin.

Ze względu na mikrobiologiczny, po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany.

Nie przechowuj żadnej części roztworu do ponownego użycia. Każdy nieużyty lek lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevimbra

• Substancją czynną jest tislelizumab. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg tislelizumabu.
• Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu w 10 ml koncentratu.

Pozostałe składniki to cytrynan disodowy dwuwodny (patrz sekcja 2, „Tevimbra zawiera sodę”), kwas cytrynowy monowodny, L-histydyna chlorowodorku monowodny, L-histydyna, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tevimbra i zawartość opakowania

Tevimbra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne) jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Tevimbra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 2 fiolki (2 opakowania po 1).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlandia

Tel. +353 1 566 7660

Adres e-mail: bg.ireland@beigene.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Schiphol

1118 CL

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolki Tevimbra są przeznaczone do jednorazowego użytku. Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu.

Roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Do każdej dawki wymagane są dwie fiolki Tevimbra.

• Wyjąć fiolki z lodówki, uważając, aby ich nie potrząsać.

• Wizualnie zbadać każdą fiolkę w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Nie używać fiolki, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli są widoczne cząstki lub zmiana koloru.

• Obrócić fiolki delikatnie, nie potrząsając nimi. Wyjąć roztwór z dwóch fiolek (łącznie 200 mg w 20 ml) do strzykawki i przenieść go do worka z roztworem do infuzji dożylnej zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), w celu przygotowania rozcieńczonego roztworu o końcowej stężeniu 2-5 mg/ml. Rozcieńczony roztwór wymieszać przez delikatne odwrócenie, aby uniknąć tworzenia się piany lub nadmiernego rozcieńczenia roztworu.

Podanie

• Podawać rozcieńczony roztwór Tevimbra przez infuzję dożylnej z użyciem sterylnego, niepirogenicznego filtra 0,2 mikrona o niskim powinowactwie do białek lub filtra 0,22 mikrona w linii lub dodatkowego filtra o powierzchni około 10 cm².

• Pierwsza infuzja powinna być podawana przez 60 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, następne infuzje można podawać przez 30 minut.

• Nie należy podawać innych leków przez tę samą drogę infuzji.

• Tevimbra nie powinien być podawany jako szybka infuzja lub jako pojedyncza dawka wstrzyknięcia.

• Tevimbra nie zawiera konserwantów. Udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. 24 godziny obejmują przechowywanie rozcieńczonego roztworu w lodówce (2 °C do 8 °C) przez nie więcej niż 20 godzin, czas potrzebny do powrotu do temperatury pokojowej (25 °C lub niższej) i czas potrzebny do zakończenia infuzji w 4 godziny. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

• Rozcieńczony roztwór nie powinien być mrożony.

• Wyrzucić nieużyty pozostały roztwór z fiolki.

• Żyłę należy przepłukać na końcu infuzji.

• Fiolki Tevimbra są przeznaczone do jednorazowego użytku.