TEVETENS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tevetens 600 mg tabletki powlekane

eprosartan, mezylan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tevetens i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tevetens.
3. Jak stosować Tevetens.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tevetens.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tevetens i w jakim celu się go stosuje

Tevetens stosuje się w celu

• leczenia nadciśnienia tętniczego.

Tevetens zawiera substancję czynną eprosartan.

Eprosartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II” i blokuje działanie substancji zwanej „angiotensyną II”. Substancja ta powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, utrudniając przepływ krwi przez nie, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Poprzez blokowanie tej substancji, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tevetens

Nie stosuj Tevetens:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz poważne problemy z przepływem krwi przez nerki,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Tevetens na początku ciąży - patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, zalecane jest poinformowanie o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevetens, jeśli:

• masz inne problemy z wątrobą.
• masz inne problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie nerek przed rozpoczęciem leczenia i okresowo po rozpoczęciu leczenia. Określa również stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi.
• chorujesz na chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca, lub masz problem z mięśniem sercowym.
• produkujesz zbyt dużo hormonu zwanej „aldosteronem”.
• stosujesz dietę o niskiej zawartości soli, przyjmujesz leki moczopędne lub masz wymioty lub biegunkę. Jest to spowodowane tym, że w tych przypadkach może dojść do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi. Sytuacje te powinny być skorygowane przed rozpoczęciem stosowania Tevetens.
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tevetens”.

• uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Tevetens na początku ciąży, a nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka. Patrz rozdział „Ciąża i laktacja”.
• przyjmujesz którykolwiek z leków, które mogą zwiększyć Twoje stężenie potasu (patrz rozdział „Stosowanie Tevetens z innymi lekami”).
• jesteś pacjentem rasy czarnej, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tevetens.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Tevetens. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Tevetens bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Tevetens z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Obejmuje to również zioła lecznicze. Jest to spowodowane tym, że Tevetens może wpływać na sposób działania innych leków, a one mogą wpływać na sposób działania Tevetens.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit - w leczeniu zaburzeń nastroju. Twój lekarz powinien monitorować stężenie litu we krwi, ponieważ Tevetens może je zwiększyć.

Jeśli jest to Twoja sytuacja (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tevetens.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Tevetens:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli jest to Twoja sytuacja (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tevetens.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Tevetens:

• indometacyna - w leczeniu bólu, sztywności i obrzęku oraz w celu obniżenia gorączki.

Jeśli jest to Twoja sytuacja (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tevetens.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, możliwe, że twój lekarz wykona badanie krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas.
• leki, które zwiększają stężenie potasu, takie jak heparyna, trimetoprima i inhibitory ACE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tevetens. W zależności od wyników Twojego badania krwi, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Tevetens.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tevetens” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Tevetens z pokarmem, napojami i alkoholem:

• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem i bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tevetens, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli. Niewystarczająca ilość soli może spowodować zmniejszenie objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Zazwyczaj przed zajściem w ciążę twój lekarz zastąpi Tevetens innym lekiem obniżającym ciśnienie. Zwykle twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Tevetens, ponieważ nie zaleca się stosowania Tevetens na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią.
• Tevetens nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Tevetens wpłynie na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak możesz czuć się senny lub zawroty głowy podczas przyjmowania Tevetens. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj swojego lekarza.

Tevetens zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tevetens

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij całą tabletkę z dużą ilością płynu, na przykład z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.
• Przyjmuj tabletki rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tevetens nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tevetens, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tevetens, niż powinieneś, lub ktoś przyjmie go przypadkowo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie zawrotu głowy z powodu spadku ciśnienia tętniczego (niedociśnienie).
• uczucie mdłości.
• senność.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tevetens

• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tevetens:

Nie przerywaj stosowania Tevetens bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka z obrzękiem.
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• trudności w oddychaniu.
• obrzęk twarzy lub skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Tevetens obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy.
• wysypka lub świąd (świąd).
• mdłości, wymioty, biegunka.
• osłabienie (astenia).
• zatkany nos (nieżyt nosa).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi, w tym niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Możesz czuć się zawroty głowy.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek.
• ból stawów (ból stawów).
• obrzęk naczynioruchowy jelit: zgłaszano stan zapalny w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tevetens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevetens

• Substancją czynną jest eprosartan. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dihydratu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, o kształcie owalnym i z napisem „5046” na jednej stronie.

Tevetens jest pakowany w blistry opakowań przezroczystych z PVC/PCTFE, w tekturowych opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Faks: +33 4 74 55 02 83

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/