TEVAGRASTIM 48 MU/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tevagrastim
3. Jak stosować Tevagrastim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevagrastim
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje
7. Informacje do samowstrzykiwania
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Tevagrastim działa poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek przez szpik kostny.

W jakim celu stosuje się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Tevagrastim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w dużych dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli występuje u Ciebie ciężka przewlekła neutropenia, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może spowodować kryzys sierpowaty;
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Tevagrastim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, sapanie lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• występuje u Ciebie obrzęk twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• występuje u Ciebie ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym to, czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Twojemu lekarzowi może być potrzebne ścisłe monitorowanie, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki

Tevagrastim należy do grupy leków, które stymulują produkcję białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Tevagrastim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Tevagrastim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Tevagrastim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• uważasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tevagrastim, poinformuj lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Tevagrastim.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Tevagrastim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, abyś poczekał i zobaczył, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Dla podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Tevagrastim zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tevagrastim

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Tevagrastim i jaką dawkę należy stosować?

Tevagrastim podawany jest zwykle raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Tevagrastim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osobom, które Cię opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Tevagrastim?

Będziesz musiał stosować Tevagrastim, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Tevagrastim.

Stosowanie u dzieci

Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawkowanie u dzieci, które otrzymują chemioterapię, jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli stosujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli stosowałeś więcej Tevagrastim, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz stosować Tevagrastim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, sapania lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem), ponieważ mogą to być objawy zespołu trudności z oddychaniem (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek wystąpiło u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał u Ciebie regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-kostny), który można złagodzić, stosując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach, oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia. Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utraty lub osłabienia włosów (alopecia)
• zmęczenie (fatiga)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (pireksja)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (bronchitis)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszona czułość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptysis)
• ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej)
• krwawienie z nosa (epistaksis)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (erytema)
• skurcz mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• uczucie niepokoju (niepokój)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• nieprawidłowe funkcjonowanie płuc, powodujące trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki zdjęć rentgenowskich płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nieprawidłowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba, która powoduje utratę gęstości kości, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, która może powodować obrzęk (zmiany objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tevagrastim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek może być wyjęty z lodówki (2°C – 8°C) i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie został użyty w ciągu tych 4 dni, powinien być ponownie schłodzony (2°C – 8°C) do terminu ważności. Strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8°C przez więcej niż 4 dni powinny być usunięte.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevagrastim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastim w 0,5 ml roztworu.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastim w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań i do infuzji w strzykawce przedładowanej z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Tevagrastim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Tevagrastim jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedładowanych (2 opakowania po 5) z igłą do wstrzykiwań i z lub bez osłony igły. Nie wszystkie te opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje dotyczące samowstrzykiwania

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Tevagrastim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego przejścia niezbędnego kursu u lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć lek, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie wstrzyknąć Tevagrastim

Należy wstrzyknąć go w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Wymagany sprzęt do podania

Do podania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedładowana Tevagrastim,
• bawełna lub podobny materiał z alkoholem.

Co należy zrobić przed samowstrzyknięciem Tevagrastim

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedładowaną Tevagrastim z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności na strzykawce przedładowanej (EXP). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
4. Sprawdzić wygląd Tevagrastim. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząsteczki, nie powinno się go używać.
5. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostawić strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać ją delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie nagrzewać Tevagrastim w inny sposób (na przykład nie nagrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągać nakładki z igły, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
7. Umieść ręce
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieścić wszystko, co jest potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Tevagrastim i bawełnę).

Jak przygotować wstrzyknięcie Tevagrastim

Przed wstrzyknięciem Tevagrastim należy:

1. Podjąć strzykawkę i ściągnąć osłonę igły delikatnie, nie pochylając jej. Odłączyć ją, jak wskazano na zdjęciach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są bańki, delikatnie stukać palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypuścić powietrze ze strzykawki, pchając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Pchnąć tłok aż do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Tevagrastim jest prawidłowa.
4. Teraz można użyć strzykawki przedładowanej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz zdjęcie 3).

Jeśli ktoś wstrzykuje lek, można również użyć tyłu przedramion (patrz zdjęcie 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzyknąć

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia, używając bawełny z alkoholem i pociągając skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz zdjęcie 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz zdjęcie 6).
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie została trafiona żyła. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjąć igłę i włożyć ją w inne miejsce.
4. Trzymając skórę pociągniętą, pchnąć tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i tłok nie może już się poruszać. Niezwolnić nacisku na tłok!
5. Wstrzyknąć tylko przepisaną dawkę.
6. Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę, trzymając nacisk na tłok, a następnie zwolnić skórę.
7. Zwolnić tłok. Osłona bezpieczeństwa igły poruszy się szybko, aby ją zakryć (patrz zdjęcie 7).

5

6

7

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

• Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega urazom igły po użyciu, więc nie są potrzebne specjalne środki ostrożności. Złożyć strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Tevagrastim nie zawiera konserwantów. Z uwagi na możliwe ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki przedładowane Tevagrastim są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie wpływa negatywnie na stabilność Tevagrastim.

Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany z chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa poniżej. Rozcieńczenie filgrastim może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Tevagrastim może być rozcieńczony, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, powinna być dodana albumina surowa ludzka (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastim jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), powinno być podane 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Tevagrastim w roztworze do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona przez 24 godziny przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedładowanej z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa igły zakrywa ją po wykonaniu wstrzyknięcia, aby zapobiec przypadkowym ukłuciom. Nie wpływa to na sposób użycia strzykawki. Pchnąć tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i tłok nie może już się poruszać. Wyjąć strzykawkę, trzymając nacisk na tłok. Osłona bezpieczeństwa igły zakryje ją, gdy tłok zostanie zwolniony.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

filgrastim

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim
3. Jak stosować Tevagrastim
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevagrastim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samowstrzykiwania
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Tevagrastim działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania więcej białych krwinek.

W jakim celu stosuje się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do wytwarzania nowych białych krwinek szybko.

Tevagrastim może być stosowany:

• aby zwiększyć liczbę białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• aby zwiększyć liczbę białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• aby zwiększyć liczbę białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli:

• masz anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może spowodować kryzysy sierpowate;
• masz osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Tevagrastim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• masz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• masz ból w lewym górnym rogu brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia] z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli masz te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, lekarz zbada przyczyny, w tym to, czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz sekcja 4 ulotki. Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na ryzyko rozwoju

rak krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [SMD]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwinie się u Ciebie rak krwi lub jest prawdopodobne, że go rozwiniesz, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące białe krwinki

Tevagrastim należy do grupy leków, które stymulują produkcję białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który stosujesz.

Inne leki i Tevagrastim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Tevagrastim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Tevagrastim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• sądzisz, że możesz być w ciąży;
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tevagrastim, poinformuj lekarza. chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przestać karmić piersią, jeśli stosujesz Tevagrastim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tevagrastim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Do podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli chorujesz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Tevagrastim zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

1. Jak stosować Tevagrastim

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak się podaje Tevagrastim i jaką dawkę należy stosować?

Tevagrastim podawany jest zwykle raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę tuż pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako perfuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Lekarz wskaże, jaką dawkę Tevagrastim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.

Ciebie lub osoby, które Cię opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, aby mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo musisz stosować Tevagrastim?

Będziesz musiał stosować Tevagrastim, aż Twoje liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Tevagrastim.

Stosowanie u dzieci

Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawkowanie stosowane u dzieci, które otrzymują chemioterapię, jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli stosujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Ci lekarz. Jeśli stosowałeś więcej Tevagrastim, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz stosować Tevagrastim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniej dawki, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy (anafilaksja), wyprysku, wyprysku skórnego z swędzeniem (pokrzywka), obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i braku tchu (dyspnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), co może być objawem zespołu trudności w oddychaniu (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek zostało zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk na twarzy lub kostkach, krew w moczu lub mocz o kolorze brązowym, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, częstoskurcz, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności w oddychaniu, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość lub wilgotność skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również nazywanej „zatruciem krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu w lewej dolnej części klatki piersiowej lub bólu w kończynie ramiennej, co może być objawem problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wyprysk na dłoniach lub stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utraty lub osłabienia włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (gorączka)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszenie czucia, szczególnie w skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszlanie z krwią (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)

• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• skurcz mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (osłabienie)
• uczucie niepokoju (niepokój)
• obrzęk w rękach i stopach (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (kwas moczowy podwyższony we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• zapalenie płuc (choroba płucna)
• nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nieprawidłowy wyprysk skórny (wyprysk plamisty)
• choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, stając się słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• reakcje alergiczne nagłe i zagrażające życiu (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w sposób, w jaki Twój organizm reguluje płyny, co może powodować obrzęk (zmiany w objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach i czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie choroby reumatycznej
• nieprawidłowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

1. Przechowywanie Tevagrastim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek może być usunięty z lodówki (2°C - 8°C) i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie został użyty w ciągu tych 4 dni, powinien być ponownie schłodzony (2°C - 8°C) do daty ważności. Strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8°C przez ponad 4 dni powinny być usunięte.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevagrastim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedładowanej. Tevagrastim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Tevagrastim jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku, które zawierają 10 strzykawek przedładowanych (2 opakowania po 5) z igłą do wstrzykiwań i z lub bez osłony bezpieczeństwa igły. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samemu podawać sobie wstrzyknięcie Tevagrastim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.

Przebieg niezbędny przez lekarza lub pielęgniarkę. Również ważne jest to, że dysponuje strzykawką w pojemniku zabezpieczonym przed przebiciem. Jeśli nie jest pewien, czy może sobie wstrzyknąć lub ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby wyrzucić strzykawki używane do pojemnika zabezpieczonego przed przebiciem.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Tevagrastim

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Wymagany sprzęt do podania

Do podania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są następujące rzeczy:

• strzykawka przedładowana Tevagrastim,
• bawełna lub podobny materiał z alkoholem,
• pojemnik, zabezpieczony przed przebiciem (pojemnik z plastiku dostarczony przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego wyrzucania używanych strzykawek.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia podskórnego Tevagrastim

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedładowaną Tevagrastim z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności wskazaną na strzykawce przedładowanej (EXP). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdzić wygląd Tevagrastim. Powinno to być przezroczyste i bezbarwne płyn. Jeśli są cząstki wewnątrz, nie należy go używać.
5. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia, pozostawić strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewać Tevagrastim w inny sposób (np. nie ogrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągać nakrywki strzykawki, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
7. Umieść ręcestarannie.
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieścić wszystko, co niezbędne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Tevagrastim, bawełnę i pojemnik na odpadki).

Jak przygotować moje wstrzyknięcie Tevagrastim

Przed wstrzyknięciem Tevagrastim należy:

1. Podjąć strzykawkę i ściągnąć osłonę ochronną igły delikatnie, nie pochylając jej. Nacisnąć tłok. Odłączyć, jak wskazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie naciskać tłoka.

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są bańki, delikatnie stuknij palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wyciśnij powietrze ze strzykawki, naciskając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Nacisnąć tłok aż do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Tevagrastim jest prawidłowa.
4. Teraz można używać strzykawki przedładowanej.

Gdzie powinienem umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz obraz 3).

Jeśli ktoś podaje wstrzyknięcie, można również używać tyłu przedramion (patrz obraz 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak powinienem się wstrzykiwać

1. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia, używając bawełny z alkoholem i pociągając skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz obraz 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz obraz 6).
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie została trafiona żyła. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjąć igłę i włożyć ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknąć płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
5. Wstrzyknąć tylko przepisaną dawkę przez lekarza.
6. Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
7. Używać tylko jednej strzykawki do jednego wstrzyknięcia. Nie używać resztek Tevagrastim pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady u lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić używane strzykawki

• Nie zakładać ponownie osłony ochronnej na używane strzykawki.
• Umieścić używane strzykawki w pojemniku zabezpieczonym przed przebiciem i trzymać ten pojemnik poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Umieścić pełny pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Nigdy nie wyrzucać używanych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Tevagrastim nie zawiera substancji konserwujących. Z uwagi na możliwe ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, strzykawki przedładowane Tevagrastim są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie wpływa negatywnie na stabilność Tevagrastim.

Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany z chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że rozcieńczono je w sposób opisany poniżej.

Tevagrastim można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albúminę surową ludzką (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albúminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Tevagrastim w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%), jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropilen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona w czasie 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedładowanej bez osłony ochronnej igły

Podawać dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.