TEVAGRASTIM 48 MU/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim
3. Jak stosować Tevagrastim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevagrastim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samowstrzykiwania
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Tevagrastim działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek.

W jakim celu stosuje się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do wytwarzania nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Tevagrastim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może spowodować kryzys sierpowaty;
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Tevagrastim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, sapanie lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• masz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• masz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli masz te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki

Tevagrastim należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Tevagrastim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Tevagrastim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Tevagrastim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tevagrastim, poinformuj lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Tevagrastim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tevagrastim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Dla podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u nich mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Tevagrastim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Tevagrastim

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Tevagrastim i jaką dawkę należy stosować?

Tevagrastim podawany jest zwykle raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Dawka zwykła różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Tevagrastim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osoby, które Cię opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo musisz stosować Tevagrastim?

Będziesz musiał stosować Tevagrastim, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Tevagrastim.

Stosowanie u dzieci

Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawka podawana dzieciom, które otrzymują chemioterapię, jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tevagrastim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, sapania lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem), ponieważ mogą to być objawy zespołu trudności z oddychaniem (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek wystąpiło u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu rzadziej, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość lub pocenie się skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanej „sepsą” (również zwanej „zatruciem krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał u Ciebie regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, stosując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Utrata lub osłabienie włosów (alopecia)
• Zmęczenie (fatiga)
• Podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireksja)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Infekcja dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Ból w jamie ustnej i gardle (ból jamy ustnej)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• Zaparcie
• Ból jamy ustnej
• Zwiększenie wielkości wątroby (powiększenie wątroby)
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Skurcz mięśni
• Ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju (niepokój)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• Zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• Reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurykemia) (zwiększony kwas moczowy we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• Płuc nie działają prawidłowo, powodując trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• Zapalenie płuc (choroba płuc)
• Nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• Nieprawidłowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• Choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, stając się słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Bardzo silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• Nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• Zmiana w sposób, w jaki Twój organizm reguluje płyny, co może prowadzić do obrzęku (zmiany objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• Pogorszenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• Nieprawidłowe zmiany w moczu
• Zmniejszenie gęstości kości
• Zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tevagrastim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek może być wyjęty z lodówki (2°C – 8°C) i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu tych 4 dni, powinien być ponownie schłodzony (2°C – 8°C) do terminu ważności. Strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8°C przez więcej niż 4 dni powinny być usunięte.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki w środku.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevagrastim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań i do infuzji w strzykawce przedładowanej z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Tevagrastim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Tevagrastim jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedładowanych (2 opakowania po 5) z igłą do wstrzykiwań i z lub bez osłony igły. Nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Tevagrastim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie samodzielnie podawać zastrzyk, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie podawać Tevagrastim

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedładowana Tevagrastim,
• wata lub podobny materiał z alkoholem.

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia podskórnego Tevagrastim

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedładowaną Tevagrastim z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności na strzykawce przedładowanej (EXP). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
4. Sprawdzić wygląd Tevagrastim. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są cząsteczki wewnątrz, nie powinno się go używać.
5. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia, pozostawić strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie nagrzewać Tevagrastim w inny sposób (np. nie nagrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągać nakładki z strzykawki, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
7. Umieścić ręce
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieścić wszystko, co jest potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Tevagrastim i watę).

Jak przygotować wstrzyknięcie Tevagrastim

Przed wstrzyknięciem Tevagrastim należy:

1. Podjąć strzykawkę i ściągnąć osłonę ochronną igły delikatnie, bez nachylania. Odłączyć, jak wskazano na zdjęciach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są bańki, delikatnie stukać palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypchnąć powietrze ze strzykawki, pchając tłok.
2. Strzykawka ma podziałkę. Pchnąć tłok do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Tevagrastim jest prawidłowa.
4. Teraz można użyć strzykawki przedładowanej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud;
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz zdjęcie 3).

Jeśli ktoś podaje wam wstrzyknięcie, można również użyć tyłu przedramienia (patrz zdjęcie 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzykiwać

1. Odkażać miejsce wstrzyknięcia za pomocą waty z alkoholem i ściskać skórę między kciukiem a palcem wskazującym, bez ucisku (patrz zdjęcie 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz zdjęcie 6).
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie została trafiona żyła. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjąć igłę i włożyć ją w inne miejsce.
4. Trzymając skórę ścisnąć, pchnąć tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i tłok nie może już się poruszać. Niezwolnić nacisku na tłok!
5. Wstrzyknąć tylko przepisaną przez lekarza dawkę.
6. Po wstrzyknięciu cieczy, wyjąć igłę, trzymając nacisk na tłok, a następnie zwolnić skórę.
7. Zwolnić tłok. Osłona ochronna igły poruszy się szybko, aby ją zakryć (patrz zdjęcie 7).

5

6

7

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

• Osłona ochronna igły zapobiega urazom igłą po użyciu, więc nie są potrzebne specjalne środki ostrożności. Złożyć strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Tevagrastim nie zawiera konserwantów. Z powodu możliwego ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego strzykawki przedładowane Tevagrastim są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie wpływa negatywnie na stabilność Tevagrastim.

Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany z chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, z wyjątkiem przypadków, gdy jest rozcieńczany w sposób opisany poniżej.

Tevagrastim może być rozcieńczany, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste bez cząsteczek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, powinna być dodana albumina surowicy ludzkiej (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Tevagrastim w roztworze do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) jest on kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona w czasie 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedładowanej z osłoną ochronną igły

Osłona ochronna igły zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, aby zapobiec przypadkowym ukłuciom. Nie wpływa to na sposób użycia strzykawki. Pchnąć tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i tłok nie może już się poruszać. Wyjąć strzykawkę, trzymając nacisk na tłok. Osłona ochronna igły zakryje igłę, gdy tłok zostanie zwolniony.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

filgrastim

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim rozpocznie się używanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim
3. Jak stosować Tevagrastim
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevagrastim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje o samowstrzykiwaniu
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go używa

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do użytku jako lek. Tevagrastim działa, powodując, że szpik kostny wytwarza więcej białych krwinek.

W jakim celu używa się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek szybko.

Tevagrastim może być używany:

• aby zwiększyć liczbę białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• aby zwiększyć liczbę białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w dużych dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• aby zwiększyć liczbę białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim

Nie używaj Tevagrastim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli:

• masz anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może powodować kryzysy sierpowate;
• masz osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Tevagrastim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• masz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• masz ból w lewym górnym rogu brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększonego śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co jest rzadko spotykane u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli masz te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastimu.

Lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy, patrz sekcja 4 ulotki. Jeśli jesteś pacjentem z neutropenią, lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy.

Przewlekła ciężka otwarta może być narażona na ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [SMD]). Porozmawiaj z lekarzem na temat ryzyka rozwoju raka krwi i badań, które należy przeprowadzić. Jeśli rozwinie się lub prawdopodobnie rozwinie raka krwi, nie powinien używać Tevagrastim, chyba że wskazał to lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinien mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami, które stymulują białe krwinki

Tevagrastim należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie białych krwinek. Lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest używany.

Inne leki i Tevagrastim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używa, używał niedawno lub może używać innego leku.

Ciąża i laktacja

Tevagrastim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie zaleca się Tevagrastim podczas ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jest w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzi, że może być w ciąży; lub
• ma zamiar zajść w ciążę.

Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Tevagrastim, poinformuj lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinien przestać karmić piersią, jeśli używa Tevagrastim.

Jazda i używanie maszyn

Wpływ Tevagrastim na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn jest mały. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się czekanie i obserwowanie, jak się czuje po podaniu leku, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Do podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli chorujesz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Tevagrastim zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

1. Jak używać Tevagrastim

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Tevagrastim i jaką dawkę powinienem przyjmować?

Tevagrastim podawany jest zwykle raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od choroby i wagi. Lekarz wskaże, jaką dawkę Tevagrastim powinien przyjmować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osoby, które się Tobą opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, aby mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinien jednak próbować, chyba że personel medyczny odpowiednio go przeszkolił.

Jak długo muszę przyjmować Tevagrastim?

Będziesz musiał przyjmować Tevagrastim, aż liczbę białych krwinek będzie normalna. Będą przeprowadzane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz wskaże, jak długo musi przyjmować Tevagrastim.

Użycie u dzieci

Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawkowanie u dzieci, które otrzymują chemioterapię, jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli użyjesz więcej Tevagrastim, niż powinien

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli użyto więcej Tevagrastim, niż powinno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz użyć Tevagrastim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniej dawek, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadcza reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy (anafilaksja), wyprysku, wyprysku z swędzeniem (pokrzywka), obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i braku tchu (dyspnea);
• jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), co może być objawem zespołu trudności w oddychaniu (ARDS);
• jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (glomerulonefryt). Uszkodzenie nerek zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk na twarzy lub kostkach, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, częstoskurcz, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności w oddychaniu, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość lub pocenie się skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również nazywanej „zatruciem krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadcza bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu w lewej dolnej części klatki piersiowej lub bólu w kończynie ramiennej, co może być objawem problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jest leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i ma krew w moczu (hematuria). Lekarz będzie wykonywał okresowe badania moczu, jeśli doświadcza tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może pojawić się choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wyprysk na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych można zaobserwować zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utracie lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (gorączka)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszlanie krwią (hemoptysis)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból jamy ustnej)

• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• skurcz mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból przy oddawaniu moczu)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (osłabienie)
• uczucie niepokoju (niepokój)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc)
• nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie z płuc)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nieprawidłowy wyprysk skórny (wyprysk plamisty)
• choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i skłonnymi do złamań (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• reakcje alergiczne nagłe i zagrażające życiu (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w sposobie, w jaki organizm reguluje płyny, co może powodować obrzęk (zmiany w objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach i czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która przenosi krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

1. Przechowywanie Tevagrastim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek może być wyjęty z lodówki (2°C - 8°C) i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie został użyty w ciągu tych 4 dni, należy go ponownie schłodzić (2°C - 8°C) do terminu ważności. Należy usunąć strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8°C przez ponad 4 dni.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevagrastim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedładowanej. Tevagrastim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedładowanych (2 opakowania po 5) z igłą do wstrzykiwań i z lub bez osłony igły. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Tevagrastim. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami.

Nie próbuj sobie zastrzykać, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest również, abyś miał strzykawkę w pojemniku zabezpieczającym przed przebiciem. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie zastrzykać, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby wyrzucić strzykawki używane do pojemnika zabezpieczającego przed przebiciem.

Jak się zastrzykiwać Tevagrastim

Należy zastrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wyposażenie niezbędne do podania

Do podania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są następujące rzeczy:

• strzykawka przedładowana Tevagrastim,
• wata lub podobny materiał z alkoholem,
• pojemnik, zabezpieczający przed przebiciem (pojemnik z plastiku dostarczony przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego wyrzucenia używanych strzykawek.

Co powinienem zrobić przed zastrzyknięciem Tevagrastim

1. Staraj się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjmij strzykawkę przedładowaną Tevagrastim z lodówki.
3. Sprawdź datę ważności wskazaną na strzykawce przedładowanej (EXP). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Tevagrastim. Powinno to być przeźroczyste i bezbarwne płyn. Jeśli są cząstki wewnątrz, nie powinien go używać.
5. Aby zastrzyk było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Tevagrastim w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągaj korka ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
7. Umieść ręcestarannie.
8. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Tevagrastim, wacik i pojemnik na odpadki).

Jak przygotować moje wstrzyknięcie Tevagrastim

Przed wstrzyknięciem Tevagrastim należy:

1. Wziąć strzykawkę i ściągnąć osłonę ochronną igły delikatnie, nie pochylając jej. Nacisnąć tłok. Odłączyć, jak wskazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykaj igły ani nie naciskaj tłoka.

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są bańki, delikatnie stuknij palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypuść powietrze ze strzykawki, naciskając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Nacisnąć tłok aż do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdź ponownie, czy dawka Tevagrastim jest prawidłowa.
4. Teraz możesz używać strzykawki przedładowanej.

Gdzie powinienem umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Jeśli ktoś podaje ci wstrzyknięcie, możesz również używać tyłu przedramion (patrz rysunek 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak powinienem się zastrzykiwać

1. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia, używając wacika z alkoholem i pellizcując skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz rysunek 5).
2. Włóż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał ci pielęgniarka lub lekarz (patrz rysunek 6).
3. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie ukłułeś żyły. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włóż ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknij płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pellizcując.
5. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
6. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę i puść skórę.
7. Używaj tylko jednej strzykawki na jedną iniekcję. Nie używaj resztek Tevagrastim pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić używane strzykawki

• Nie zakładaj ponownie osłony ochronnej na używane strzykawki.
• Umieść używane strzykawki w pojemniku zabezpieczającym przed przebiciem i przechowuj ten pojemnik poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Zdeponuj pojemnik wypełniony zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Nigdy nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów w sektorze opieki zdrowotnej

Tevagrastim nie zawiera konserwantów. Z uwagi na możliwe ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, strzykawki przedładowane Tevagrastim są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie wpływa negatywnie na stabilność Tevagrastim.

Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Tevagrastim można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przeźroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surową ludzką (ASH) w stężeniu końcowym 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia końcowego wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Tevagrastim w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%), jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropilen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona w ciągu 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedładowanej bez osłony ochronnej igły

Podaj dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.