TETRAXIM ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDNAWIERCONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tetraxim- zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowanej) (adsorbowanej)

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem dziecka, ponieważ zawiera

ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tetraxim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed podaniem Tetraxim dziecku
3. Jak stosować Tetraxim
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tetraxim

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tetraxim i w jakim celu się go stosuje

Tetraxim to szczepionka (DTaP-IPV) stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Tetraxim pomaga chronić Twoje dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem (pertussis) i polio.

Stosuje się ją jako szczepienie podstawowe u dzieci od 2. miesiąca życia oraz jako szczepienie przypominające u dzieci, które otrzymały tę szczepionkę lub podobną w przeszłości.

Po podaniu zastrzyku Tetraxim naturalne mechanizmy obronne organizmu wytwarzają ochronę przed tymi chorobami.

• Błonica to choroba zakaźna, która zwykle atakuje najpierw gardło. W gardle infekcja powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do uduszenia. Bakterie powodujące chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec (często nazywany sztywnością szczęk) jest powodowany przez bakterię tężca, która wnika w głęboką ranę. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, które uniemożliwiają oddychanie i mogą prowadzić do uduszenia.
• Pertussis (często nazywana krztuścem) to infekcja dróg oddechowych, która może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka niemowląt i małych dzieci. Choroba charakteryzuje się atakami kaszlu, które nasilają się i mogą trwać wiele tygodni. Ataki kaszlu mogą być poprzedzone dźwiękiem podobnym do kichania.
• Polio (często nazywana chorobą Heinego-Medina) jest powodowana przez wirusy, które atakują nerwy. Może powodować porażenie lub osłabienie mięśni, szczególnie w nogach. Porażenie mięśnia, który kontroluje oddychanie i połykanie, może być śmiertelne.

Ważne

Tetraxim pomoże zapobiec tym chorobom tylko wtedy, gdy są one powodowane przez te same bakterie lub wirusy, które są stosowane w produkcji szczepionki. Twoje dziecko nadal może zachorować na choroby zakaźne, jeśli są one powodowane przez inne bakterie lub wirusy.

2. Informacje, które należy znać przed podaniem Tetraxim dziecku

Ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Twojego dziecka, aby mogli upewnić się, że Tetraxim jest odpowiedni dla Twojego dziecka.

Nie stosować Tetraxim

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na:

• substancje czynne Tetraxim lub na którąkolwiek z innych substancji w Tetraxim (patrz sekcja 6)
• inne szczepionki, które zawierają którąkolwiek z substancji wymienionych w sekcji 6
• każdą szczepionkę, która chroni przed krztuścem

• jeśli Twoje dziecko choruje na jakąś aktywną chorobę mózgu (rozwojową encefalopatię);
• jeśli Twoje dziecko miało ciężką reakcję na którąkolwiek szczepionkę, która chroni przed krztuścem, która wpłynęła na mózg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed szczepieniem:

• Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub ostrą chorobę (na przykład temperaturę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy dziecko będzie się czuło lepiej.
• Jeśli Twoje dziecko otrzymało w przeszłości szczepionkę, która chroni przed krztuścem, i wystąpiła któraś z poniższych sytuacji:

• Gorączka powyżej 40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, która nie była spowodowana żadną inną znaną przyczyną.
• Utrata przytomności lub stan podobny do szoku z epizodem hipotonii i hiporeaktywności w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Niepohamowany płacz, który trwał przez 3 godziny lub dłużej, i wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Drgawki z lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B. Jest to spowodowane tym, że te substancje są stosowane w trakcie produkcji Tetraxim i może być w szczepionce niewykrywalna ilość tych substancji.
• Jeśli Twoje dziecko miało drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki; w tym przypadku szczególnie ważne jest, aby kontrolować temperaturę w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularnie podawać leki przeciwgorączkowe, aby pomóc obniżyć gorączkę w ciągu 48 godzin.
• Jeśli Twoje dziecko miało przejściową utratę ruchu i czucia (zespół Guillaina-Barrégo) lub utratę ruchu, bólu i zdrętwienia (neuritis barku) po poprzednim wstrzyknięciu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy powinien być podany Tetraxim Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko ma niedobór odporności lub otrzymuje leczenie, które tłumi jego układ immunologiczny, ponieważ może to zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zaleca się oczekiwanie do zakończenia takiej choroby lub leczenia przed szczepieniem. Zaleca się podawanie Tetraxim dzieciom z przewlekłym niedoborem odporności (w tym zakażonym wirusem HIV), ale ochrona przed zakażeniami może być ograniczona
• Jeśli Twoje dziecko choruje na małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) lub chorobę krwotoczną (taką jak hemofilia), ponieważ może dojść do krwawienia w miejscu wstrzyknięcia.

Po każdym wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, może wystąpić omdlenie. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyli omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Pozostałe leki/szczepionki i Tetraxim

Tetraxim może być podawany jednocześnie z:

• Act-HIB (szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b)
• Szczepionkami przeciwko ospie wietrznej, śwince, rumieniowi i półpaścowi
• Szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

ale w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji w przypadku podania Tetraxim Twojemu dziecku jednocześnie z którąkolwiek z innych szczepionek wymienionych powyżej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy. Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie dla dzieci.

Tetraxim zawiera fenylalaninę, etanol i sodu.

Tetraxim zawiera 12,5 mikrogramów fenylalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenylalanina może być szkodliwa, jeśli występuje fenylketonuria (PKU), rzadka choroba genetyczna, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.

Tetraxim zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych efektów.

Tetraxim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Tetraxim

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie:

Szczepienie podstawowe i pierwsza dawka przypominająca:

Program szczepień obejmuje szczepienie podstawowe, które składa się z:

• dwóch wstrzyknięć (podawanych w odstępie co najmniej 2 miesiące)
• lub trzech wstrzyknięć (podawanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca), po których następuje dawka przypominająca od 12. miesiąca życia.

Kolejne szczepienie przypominające

Zaleca się dawkę przypominającą między 4. a 13. rokiem życia.

Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z zaleceniami oficjalnymi.

Sposób podania:

Szczepienie powinno być podawane przez wykwalifikowany personel medyczny lub sanitarny, przeszkolony w stosowaniu szczepionek i wyposażony w środki do rozpoznania i leczenia każdej ciężkiej, niezwykłej reakcji alergicznej.

Tetraxim jest podawany w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) w górnej części nogi lub ramienia Twojego dziecka. Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.

Jeśli Twoje dziecko zapomni dawki Tetraxim

Jeśli Twoje dziecko zapomni zaplanowanego szczepienia, lekarz zdecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Tetraxim

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka podaje Tetraxim Twojemu dziecku, nie jest prawdopodobne przedawkowanie. Jeśli uważasz, że Twoje dziecko otrzymało zbyt dużo Tetraxim lub że odstęp między dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, Tetraxim może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym Twoje dziecko otrzymało zastrzyk, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu jakiejkolwiek szczepionki jest bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób). Reakcje te mogą być następujące:

• Trudności w oddychaniu
• Sinica (niebieskie zabarwienie języka lub warg)
• Wysypka
• Opuchlizna twarzy lub gardła lub innych części ciała
• Spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy lub omdlenie

Te objawy i symptomy zwykle rozwijają się szybko po podaniu zastrzyku i gdy Twoje dziecko jest jeszcze w klinice lub gabinecie lekarskim.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych i nasilają się one lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Często występujące reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Wymioty
• Utrata apetytu (zaburzenia odżywiania)
• Senność (drzemka)
• Ból głowy
• Nerwowość (drażliwość)
• Nieprawidłowy płacz
• Ból mięśni (mialgia)
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka powyżej 38°C
• Niepokój

• Często występujące reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Bezsenność (zaburzenia snu) (bezsenność)
• Stwardnienie skóry (zwiększona gęstość w miejscu wstrzyknięcia)

• Rzadko występujące reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Niepohamowany, przedłużony płacz

• Zaczerwienienie i opuchlizna większa niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka powyżej 39°C

• Rzadko występujące reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• Gorączka powyżej 40°C

• Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, z lub bez gorączki
• Omdlenie (utraty przytomności)
• Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień, pokrzywka)
• Duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm) - rozległe zapalenie kończyn od miejsca wstrzyknięcia, sięgające poza jeden lub oba stawy. Reakcje te występują w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, ciepłem, wrażliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują w ciągu 3-5 dni bez potrzeby leczenia. Ryzyko wydaje się zależeć od liczby poprzednich dawek szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik przeciw krztuścowi, z większym ryzykiem po 4. i 5. dawce
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach (limfadenopatia)

Inna reakcja, która może wystąpić, gdy Tetraxim jest podawany jednocześnie z inną szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b:

• Opuchlizna jednej lub obu dolnych kończyn. Może to wystąpić wraz z sinicą skóry, zaczerwienieniem, małymi krwawieniami podskórnymi (przemijającą purpurą) i intensywnym płaczem. Jeśli wystąpi taka reakcja, rozwija się głównie po pierwszych wstrzyknięciach (szczepieniach podstawowych) i jest obserwowana w pierwszych godzinach po szczepieniu. Wszystkie objawy znikają całkowicie w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Mogące wystąpić działania niepożądane(tj. poniższe działania niepożądane nie zostały bezpośrednio zgłoszone w związku z Tetraxim, ale zostały zgłoszone w związku z innymi szczepionkami zawierającymi jeden lub więcej składników antygenowych Tetraxim), które mogą być następujące:

• Przejściowa utrata ruchu lub czucia (zespół Guillaina-Barrégo) i utrata ruchu, bólu i zdrętwienia (neuritis barku) ramienia i barku.
• Epizody, w których Twoje dziecko wchodzi w stan szoku lub jest blade, miękkie i nie reaguje przez jakiś czas (epizody hipotoniczne hiporeaktywne).
• U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (przed 28. tygodniem ciąży), mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Twojego dziecka, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tetraxim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tetraxim

• Substancje czynne to:

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid dyfterytowy1 nie mniej niż 20 UI2,3 (30 Lf)

Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 UI3,4 (10 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid pertussis1 25 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa1 25 mikrogramów

Poliovirus (inaktywowany) 5

Typ 1 (Mahoney)4 29 jednostek antygenowych D6

Typ 2 (MEF-1)4 7 jednostek antygenowych D6

Typ 3 (Saukett) 4 26 jednostek antygenowych D6

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (0,3 miligramy Al3+)

2 Jako dolna granica ufności (p= 0,95) i nie mniej niż 30 UI jako wartość średnia

3 Lub aktywność równoważna określona przez ocenę immunogenności

4 Jako dolna granica ufności (p=0,95)

5 Hodowany w komórkach Vero

6 Te ilości antygenów są ściśle takie same jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenowe D, dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy mierzone są inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

W tej szczepionce zawarty jest wodorotlenek glinu jako adsorbent. Adsorbenty to substancje włączane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i/lub przedłużenia ochronnych efektów szczepionki.

• Pozostałe składniki to: podłoże Hanks 199 bez fenolu (złożona mieszanina aminokwasów, w tym fenyloalaniny, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak glukoza), formaldehyd, kwas octowy i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, fenyoksytanol, etanol bezwodny i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane podczas procesu produkcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tetraxim, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej (0,5 ml).

Wielkości opakowań 1 lub 10 bez igły, z igłą stałą, z 1 igłą oddzielną lub z 2 igłami oddzielnymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 08/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania - Tetraxim, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko dyfterytowi, tężcowi, błonicy (bezkomórkowa, składnik) i polio (inaktywowana), adsorbowana.

Dla strzykawek bez igły stałej, igłę oddzielną należy dokręcić mocno do strzykawki, obracając ją o jedną czwartą obrotu.

Po przekręceniu przed wstrzyknięciem aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny o kolorze białawo-mętnym.

Zawiesinę należy zbadać wizualnie przed podaniem. W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego, należy wyrzucić strzykawkę przedładowaną.

Tetraxim można podawać, rekonstytuując szczepionkę Act-HIB (Haemophilus influenzae typ b, skoniugowana) w następujący sposób:

Po przekręceniu strzykawki przedładowanej aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i rekonstytucji roztworu przez wstrzyknięcie zawiesiny szczepionki łącznej przeciwko dyfterytowi, tężcowi, błonicy bezkomórkowej i polio do fiolki z proszkiem szczepionki skoniugowanej przeciwko Haemophilus typ b.

• Po przekręceniu fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rekonstytucji wygląd białawo-mętny zawiesiny jest normalny.
• Natychmiastowe pobranie rekonstytuowanej zawiesiny do strzykawki.
• Zawiesina biaława i mętna powinna być użyta natychmiast po rekonstytucji i przekręcona przed wstrzyknięciem.
• Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się separacja zawiesiny w fazie przejrzystej i fazie żelowej.

W takim przypadku strzykawkę należy ponownie przekręcić energicznie przed podaniem.

Tetraxim powinien być podawany drogą domięśniową. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna część uda u niemowląt i mięsień deltoidowy u starszych dzieci.