TETRABENAZYNA ARISTO 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tetrabenazina Aristo 25 mg tabletki EFG

tetrabenazina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Tetrabenazina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenaziny Aristo
3. Jak stosować Tetrabenazinę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tetrabenaziny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tetrabenazina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tetrabenazina Aristo to tabletki doustne. Substancją czynną w Tetrabenazinie Aristo jest tetrabenazina.

Tetrabenazina hamuje gromadzenie się neuroprzekaźników w mózgu. To redukuje transmisję bodźców w komórkach nerwowych określonych obszarów mózgu, które biorą udział w regulacji ruchu. W wyniku tego można lepiej kontrolować nadmierne i/lub mimowolne ruchy (hiperkinezja). Te nadmierne i/lub mimowolne ruchy mogą być spowodowane przez choroby organiczne (fizyczne) (np. chorobę Huntington). Mogą być również spowodowane przez leki, np. po długotrwałym stosowaniu leków neuroleptycznych (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych). W tym przypadku stan ten nazywa się późną dyskinezją (zaburzeniami ruchu).

Tetrabenazinę stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Nadmierne i/lub mimowolne ruchy (hiperkinezja) w chorobie Huntington.
• Późna dyskineza (zaburzenia ruchu) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu; tetrabenazinę można stosować tylko w tym zaburzeniu ruchu, jeśli inne opcje leczenia nie powiodły się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenaziny Aristo

Nie stosuj Tetrabenaziny Aristo

• jeśli jesteś uczulony na tetrabenazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
• jeśli cierpisz na depresję lub jeśli Twoje objawy utrzymują się mimo leczenia przeciwdepresyjnego;
• jeśli masz guzy zależne od hormonu prolaktyny (np. guz przysadki lub rak piersi);
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią;
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (rodzaj leku przeciwdepresyjnego) lub stosowałeś go w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona;
• jeśli stosujesz leki zawierające reserpinę jako substancję czynną;
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub masz parkinsonizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś metabolizatorem wolnym lub pośrednim enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przyjęcie innej dawki;

• jeśli zostałeś zdiagnozowany z depresją lub myślałeś o samobójstwie;
• jeśli kiedykolwiek miałeś depresję.

Leczenie późnej dyskinezy (zaburzeń ruchu opóźnionych) Poproś lekarza, czy możesz być brany pod uwagę do leczenia tetrabenazyną. On/ona udzieli Ci wskazówek. Jednak tetrabenazyna jest substancją o działaniu centralnym, co może powodować objawy pozapiramidowe i teoretycznie wywoływać późną dyskinezję u ludzi.

Początek depresji (stanu depresyjnego)/tendencje samobójcze (myśli lub zachowania samobójcze) Tetrabenazyna może powodować depresję lub nasilić depresję już istniejącą. Jeśli cierpisz na depresję, możesz być kontrolowany przez zmniejszenie dawki. Zgłoszono przypadki, w których pacjenci stosujący tetrabenazynę rozwinęli myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.

Jeśli depresja lub myśli samobójcze są głębokie, należy rozważyć przerwania leczenia tetrabenazyną i rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego.

Jeśli zauważysz depresję podczas leczenia tetrabenazyną, poinformuj o tym lekarza. On/ona podejmie niezbędne środki.

Złość i agresywne zachowanie U pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi, którzy stosują tetrabenazynę, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju lub nasilenia złości i agresywnego zachowania.

Pojawienie się objawów parkinsonizmu

Tetrabenazyna może wywołać parkinsonizm i nasilić objawy już istniejącej choroby Parkinsona. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza. On/ona podejmie niezbędne środki.

Disfagia

Disfagia jest składnikiem choroby Huntington. Jednak leki, które redukują transmisję dopaminergiczną, zostały powiązane z dysmotylnością przełyku (zaburzeniem motoryki w przełyku) i disfagią (zaburzeniem połykania). Disfagia może być związana z zapaleniem płuc wywołanym przez aspirację (rodzajem zapalenia płuc spowodowanym przez aspirację ciał obcych lub płynów). Jeśli masz trudności z połykaniem, skonsultuj się z lekarzem.

Pojawienie się zespołu neurolptycznego

U niektórych pacjentów może pojawić się tzw. zespół neurolptyczny (SNM) podczas leczenia tetrabenazyną, w rzadkich przypadkach. Jest to stan zagrażający życiu, w którym występuje wysoka gorączka, potliwość, fluktuacje ciśnienia krwi, nieregularny lub szybki puls, zaburzenia rytmu serca, sztywność mięśni i utrata przytomności. Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z tych objawów, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Pacjenci z historią guzów Jeśli stosujesz tetrabenazynę przez dłuższy czas, mogą zwiększyć się stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi. To zwiększone stężenie może, w rzadkich przypadkach, sprzyjać wzrostowi komórek w guzach piersi. Dlatego powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tetrabenazyny, jeśli masz historię guzów.

Pacjenci z wydłużonym intervalem QTc

Tetrabenazyna powoduje lekkie wydłużenie intervalu QT w EKG. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zespołem QT długiego i z historią zaburzeń rytmu serca, lub u pacjentów, którzy stosują inne leki, które mogą wydłużyć interval QT.

Choroba serca Poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio problemy z sercem, takie jak zawał serca lub niestabilna choroba serca.

Podniecenie i niepokój

Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z utrzymaniem pozycji siedzącej lub stojącej przez dłuższy czas (niezdolność do pozostania w spokoju) lub jeśli cierpisz na niepokój lub zwiększony niepokój. Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Sedacja i senność

Tetrabenazyna może powodować sedację (uspokojenie) lub senność (senność lub niezwykłe zmęczenie). W takim przypadku powinieneś powstrzymać się od wykonywania czynności, które wymagają szczególnej ostrożności (np. prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn).

Niedociśnienie ortostatyczne Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, z objawami zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności (mdłości) w określonych warunkach u pacjentów leczonych tetrabenazyną (np. przy wstaniu po położeniu się). Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz niskie ciśnienie krwi (związane z objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy, przyspieszone bicie serca lub omdlenie).

Przywiązanie do melaniny w tkankach

Tetrabenazyna i jej metabolity mogą przywiązywać się do melaniny zawartej w tkankach i gromadzić się w nich przez dłuższy czas. Dlatego tetrabenazyna może powodować uszkodzenia tych tkanek przy długotrwałym stosowaniu. Chociaż nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących regularnych badań oczu, lekarze powinni brać pod uwagę możliwe skutki długotrwałego stosowania tetrabenazyny na oczy.

Badania laboratoryjne

Nie zgłoszono istotnych klinicznie zmian parametrów laboratoryjnych w badaniach z tetrabenazyną. W badaniach kontrolowanych tetrabenazyna powodowała niewielki wzrost średnich wartości laboratoryjnych alaninowej aminotransferazy (ALT) i asparaginowej aminotransferazy (AST) w porównaniu z placebo.

Pozostałe leki i Tetrabenazina Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli są stosowane jednocześnie, następujące leki mogą wchodzić w interakcje z tetrabenazyną:

• Levodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leki o działaniu uspokajającym na mózg, np. leki neuroleptyczne, nasenne i opioidy.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. leki przeciwnadciśnieniowe i beta-blokery (leki, które redukują częstotliwość serca i ciśnienie krwi).
• Pewne leki, które spowalniają rozkład tetrabenazyny, np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, duloksetyna, terbinafina, amiodarona, sertralina.
• Leki, które wydłużają interval QT w EKG, np. leki neuroleptyczne, niektóre antybiotyki (gatifloksacyna, moxifloksacyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, prokainamid, amiodarona, sotalol).
• Inhibitory MAO (pewne leki przeciwdepresyjne): aby uniknąć ryzyka poważnej interakcji, która może skutkować kryzysem nadciśnieniowym, powinno upłynąć co najmniej 14 dni między przerwaniem leczenia tetrabenazyną a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO, a także między zaprzestaniem inhibitora MAO a rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. metoprolol, amitryptylina, imipramina, haloperidol i risperidona): efekty tych leków mogą się zwiększyć. Dodatkowe stosowanie leków, które hamują CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, duloksetyna, terbinafina, amiodarona lub sertralina), może również zwiększyć ten efekt.
• Reserpina: tetrabenazyny nie należy stosować jednocześnie z reserpiną. Należy zachować ostrożność, gdy pacjent jest przenoszony z reserpiny na tetrabenazynę, z odpowiednim odstępem czasowym.

Tetrabenazina Aristo i alkohol

Jeśli stosujesz alkohol z tetrabenazyną jednocześnie, może to nasilić efekt uspokajający.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania tetrabenazyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania tetrabenazyny podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania tetrabenazyny podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Jest konieczne poinformowanie lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Tetrabenazinę Aristo.

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Płodność

Badania na zwierzętach z tetrabenazyną wykazały, że nie ma wpływu na ciążę lub przeżycie wewnątrzmaciczne. Cykle menstruacyjne u samic zostały wydłużone, a także zaobserwowano opóźnienie w fazie płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ tetrabenazyna może powodować senność i w ten sposób wpływać na Twoją zdolność do wykonywania określonych zadań.

Tetrabenazina Aristo zawiera laktozę.

Każda tabletka zawiera 63,4 mg laktozy (w postaci monohydratu). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tetrabenazinę Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszego przepisania leku lekarz stopniowo zwiększy dawkę tetrabenazyny w ciągu kilku tygodni, aż do momentu, gdy zostanie znaleziona dawka, która zmniejszy Twoje objawy i będzie dobrze tolerowana.

Uwaga

Dawka zależy od objawów choroby i reakcji/odpowiedzi na leczenie.

Wymagana dawka może się różnić u różnych pacjentów. Dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawki są tylko wskazówką. Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza dotyczących dawki. Lekarz będzie regularnie sprawdzał dawkę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę.

Dawka dla niekontrolowanych ruchów spowodowanych chorobą Huntington

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa to jedna tabletka tetrabenazyny trzy razy dziennie.

Można ją zwiększyć o jedną tabletkę na dobę co trzy lub cztery dni, aż do osiągnięcia optymalnej skuteczności.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej ośmiu tabletek tetrabenazyny.

Dawka dla późnej dyskinezy (zaburzeń ruchu opóźnionych)

Dorośli

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa to pół tabletki na dobę.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest pozytywna, lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Lekarz może przerwać leczenie Tetrabenazyną Aristo, jeśli:

• nie ma poprawy objawów klinicznych po zwiększeniu dawki;
• wystąpią ciężkie działania niepożądane

Wznowienie leczenia Jeśli Twoje leczenie zostało przerwane na ponad 5 dni lub przerwa była konieczna z powodu stanu medycznego lub jednoczesnego stosowania innych leków, Twoja terapia tetrabenazyną powinna być ponownie wprowadzona. W zależności od lekarza dawka powinna zostać rozpoczęta od 12,5 mg dwa razy dziennie, następnie po 7 dniach zwiększona do 12,5 mg na dobę.

Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak niezdolność do siedzenia (akatyzja), niepokój, parkinsonizm, pogorszenie równowagi, drżenie, zwiększona ślinotok, depresja, bezsenność, lęk lub nieznośna sedacja, skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Specjalne grupy populacyjne

Osoby w podeszłym wieku i dzieci

Nie przeprowadzono badań specjalnych w tych grupach wiekowych. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Osoby w podeszłym wieku zwykle otrzymują zalecaną dawkę dla dorosłych.

Dzieci zwykle rozpoczynają leczenie od połowy dawki dobowej dorosłego. Następnie dawkę tę można zmodyfikować powoli i ostrożnie, w zależności od tolerancji i reakcji każdej osoby.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że efekt tetrabenazyny jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerekJeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inną częstotliwość dawek. Przed rozpoczęciem stosowania tetrabenazyny skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś metabolizatorem wolnym lub pośrednim enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przyjęcie innej dawki

Sposób podaniaTetrabenazyna jest przeznaczona do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu (woda lub inne napoje niealkoholowe. Nie przyjmuj tabletek z alkoholem) i nie żuj ich. Tabletki mają wyznaczoną linię breaku i mogą być podzielone na dawki równe. To pozwala na przyjmowanie połówek tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Tetrabenazyny Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje leki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję i ciało, szybkie i mimowolne ruchy oczu, nadmierne mruganie, nudności, wymioty, biegunka, potliwość, zawroty głowy, uczucie chłodu, zaburzenia świadomości, halucynacje, senność, zaczerwienienie/obrzęk i drżenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tetrabenazinę Aristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetrabenazyną Aristo

Nie zmieniaj dawki tetrabenazyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie tetrabenazyną, również powinieneś skonsultować się z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i środki, które należy podjąć, jeśli zostaną one dotknięte

Jeśli doświadcza sztywności mięśni lub gorączki i zaburzeń świadomości (takich jak zamieszanie lub halucynacje), przestań brać tetrabenazynę Aristo. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej (patrz także sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Skontaktuj się natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Jeśli doświadcza sztywności mięśni, gorączki lub zaburzeń świadomości (np. zamieszania lub halucynacji), przestań brać Tetrabenazynę. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej (patrz także sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Tetrabenazyna Aristo może powodować depresję, która u niektórych osób może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, może to być początek depresji i powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jeśli próbowałeś popełnić samobójstwo lub jeśli umyślnie zraniłeś się lub zacząłeś myśleć o samouszkodzeniu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (poczucie smutku), która została zgłoszona w związku z myślami i zachowaniami samobójczymi. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, może to być początek depresji i powinieneś poinformować o tym lekarza.

• Senność
• objawy parkinsonizmu, takie jak utrata równowagi, drżenie lub zwiększone ślinienie

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Podniecenie
• Zamieszanie
• Poczucie lęku
• Bezsenność
• Obniżony apetyt

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie płuc
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (kryzys oculogiryczny)
• niechęć do światła (fotofobia)
• odwodnienie
• agresja, złość
• myśli samobójcze, zamiar samouszkodzenia lub myśl o samouszkodzeniu.
• zespół neuroléptowy (stan, w którym występuje wysoka gorączka, pot, fluktuacje ciśnienia krwi, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości), patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
• swędzenie, pokrzywka
• utrata masy ciała
• ryzyko upadku

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia równowagi i ruchów (ataksja)
• poczucie, że nie można pozostać w spoczynku (akatyzja)
• niekontrolowane skurcze mięśni (distonia)
• utrata pamięci
• szum w uszach
• zdezorientowanie
• nerwowość
• niepokój
• zaburzenia snu
• wolne bicie serca (bradykardia)
• spadek ciśnienia krwi z zawrotami głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• kryzys nadciśnieniowy
• trudności z połykaniem
• nudności (nieżyt żołądka)
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• suchość w ustach
• pot
• nieregularne miesiączkowanie
• zmęczenie
• słabość
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• zwiększony apetyt
• zwiększenie masy ciała

Aby uniknąć ryzyka potencjalnie poważnych skutków, które mogą doprowadzić do kryzysu nadciśnieniowego, należy upewnić się, że minęło co najmniej 14 dni między przerwaniem przyjmowania tetrabenazyny Aristo a rozpoczęciem leczenia inhibitory MAO, a także między przerwaniem leczenia inhibitory MAO a rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną Aristo.

Jeśli przyjmujesz Tetrabenazynę przez dłuższy czas, stężenie prolaktyny (hormonu przysadki mózgowej) we krwi może się zwiększyć. To wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. W wyniku tego może wystąpić nieprawidłowe wydzielanie mleka matki (galaktoza), brak lub nieregularne miesiączkowanie, powiększenie piersi męskich (ginekomastia), ból piersi, powiększenie piersi, guzy przysadki (prolaktynoma), zaburzenia orgazmu i impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tetrabenazyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tetrabenazyny Aristo 25 mg tabletek

Substancją czynną jest tetrabenazyna.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tetrabenazyny Aristo"), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnożółtym kolorze, okrągłe, z linią podziału na jednej stronie i średnicy około 7 mm ± 0,2 mm.

Tabletki można podzielić na dwa równe dawki.

Ten lek jest dostępny w butelkach z 112 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10,

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Austria: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Hiszpania: Tetrabenazina Aristo 25 mg tabletki EFG

Włochy: Tetrabenazina Aristo 25 mg kompresy

Portugalia: Tetrabenazina Aristo 25 mg tabletki

Wielka Brytania: Tetrabenazine Aristo 25 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/