TERMALGIN 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Termalgin 650 mg tabletki

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka lub ból nasilają się lub utrzymują się przez 3 dni lub dłużej.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Termalgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Termalginu
3. Jak stosować Termalgin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Termalginu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Termalgin i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka lub ból nasilają się lub utrzymują się przez 3 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Termalginu

Nie stosuj Termalginu

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Termalginu.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Sposób stosowania, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

• Powinno unikać się jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem
  • Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
  • Jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zmniejszenie skuteczności i zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami.
  • Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
  • Powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:
  • Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz odwodnienie, niedowagę lub przewlekłe niedożywienie.
  • Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.
  • Jeśli regularnie spożywasz alkohol.
  • Ponieważ może być konieczne unikanie stosowania tego leku lub ograniczenie ilości paracetamolu, który przyjmujesz.

Podczas leczenia tym lekiem powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub przyjmowania paracetamolu z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powinien poinformować lekarza, że przyjmuje ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci

Ponieważ lek zawiera paracetamol, dzieci (poniżej 12 lat) nie mogą go stosować

Stosowanie Termalginu z innymi lekami

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwpłytkowy: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Lek przeciwpadaczkowy: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lek przeciwgruźliczy: izoniazid, ryfampicyna
• Lek przeciwdepresyjny i przeciwpadaczkowy: leki barbiturowe (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Lek moczopędny (pętlowy, tak jak furosemid)
• Lek stosowany w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Termalginu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Termalgin podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Termalgin

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 18 lat:

Przyjmuj 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 4 tabletek na dobę. Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (3 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na dawkę (650 mg paracetamolu) ci pacjenci nie powinni stosować tego leku.

Jak przyjmować

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe lub rozkruszone z pomocą płynu. Nie przekraczaj zaleconej dawki i stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę. Należy stosować lek przez jak najkrótszy czas

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy ból lub gorączka ustępują, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą stosować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Termalginu, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 195 92), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Termalgin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Termalgin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Termalginu to:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: nudności, hipotensja (obniżone ciśnienie krwi) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak dermatitis alergiczna (w tym wyprysk, obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevensa-Johnsona), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Zaburzenia czynności wątroby. Paracetamol może uszkadzać wątroję, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych, ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

-Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wyprysk lub swędzenie, czasami z trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

-Doświadczasz wyprysku lub łuszczenia skóry lub owrzodzeń w jamie ustnej.

-Miałeś wcześniej problemy z oddychaniem z aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i doświadczasz podobnej reakcji z tym lekiem.

-Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyjaśnienia.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątroję, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Termalginu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Termin ważności. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Termalginu

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: talk (E-553b), povidon (E-1201), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i) oraz kwas stearynowy (E-570).

Wygląd Termalginui zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, z rowkiem, pakowane w pudełka

po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LUSOMEDICAMENTA Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz

2730-055 Barcarena

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/