TERLIPRESINA ALTAN 1 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Terlipresina Altan 1 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

(Terlipresina octan)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Terlipresina Altan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina Altan.
3. Jak stosować Terlipresina Altan.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Terlipresina Altan.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Terlipresina Altan i w jakim celu się go stosuje

Terlipresina Altan to roztwór do wstrzykiwań dożylnych, który występuje w szklanej ampułce o pojemności 8,5 ml, zawierającej 1 mg octanu terlipresiny (równoważne z 0,85 mg terlipresiny). Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg octanu terlipresiny/ml.

Terlipresina Altan należy do grupy leków, które zmniejszają ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie żyłowe wrotnego) u chorych z wysokim ciśnieniem w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne). Terlipresina działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) w tej okolicy, pomagając w kontrolowaniu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka (żylaków przełykowo-żołądkowych) w przypadku wystąpienia krwawienia.

Terlipresina Altan przyczynia się również do poprawy krążenia krwi w nerkach, pomagając w odzyskaniu funkcji nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (typem niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby).

Terlipresina Altan jest wskazany do leczenia:

• Krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych.

Leczenie nagłe zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium CIA (Międzynarodowego Klubu Ascitis).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina Altan

Nie stosuj Terlipresina Altan

• jeśli jesteś uczulony na terlipresinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca (arytmie), niedokrwienie serca (choroba wieńcowa) lub Twoje serce pompuje mniej krwi, niż powinno (niewydolność serca), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroba naczyń mózgowych), krążeniem krwi w nogach lub ramionach (choroba naczyń obwodowych) lub chorobą naczyń krwionośnych jelit, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z niedokrwieniem w tych okolicach.
• jeśli masz opuchnięte nogi z powodu złego krążenia krwi w żyłach lub masz nadwagę (otyłość), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia niedokrwienia skóry (ischemii) i nawet, w izolowanych przypadkach, martwicy skóry (martwicy skóry).
• jeśli masz ciężką ogólnoustrojową infekcję z niedociśnieniem (wstrząs septyczny).
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek (niewydolność nerek).
• jeśli masz astmę lub problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
• u pacjentów powyżej 70 roku życia z chorobą serca lub z historią choroby serca.
• u dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina Altan.

Terlipresina Altan powinien być stosowany pod nadzorem specjalisty w jednostkach z dostępem do regularnego monitorowania ciśnienia krwi, funkcji serca, parametrów krwi i równowagi płynów.

Wstrzyknięcie powinno być podawane wyłącznie drogą dożylnąw celu uniknięcia martwicy skóry (martwicy skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Terlipresina Altan może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może być śmiertelna. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub objawów przedawkowania, powiadom niezwłocznie lekarza.

Jeśli otrzymujesz leczenie dla ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1), Twój lekarz powinien upewnić się, że Twoja funkcja serca i równowaga płynów są monitorowane podczas leczenia. Wymaga to szczególnej ostrożności, jeśli masz chorobę serca lub płuc, ponieważ Terlipresina Altan może wywołać ischemię serca (zmniejszenie ilości krwi dopływającej do serca) i niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem). Leczenie Terlipresina Altan powinno być unikane, jeśli masz niewydolność wątroby z wieloorganowymi niepowodzeniami i/lub niewydolność nerek z bardzo wysokim poziomem kreatyniny (produktu rozkładu) we krwi, ponieważ zwiększa ryzyko niepożądanych wyników.

Jeśli otrzymujesz leczenie dla ciężkiej choroby wątroby i nerek, Terlipresina Altan może zwiększyć ryzyko wystąpienia sepsy (bakterii we krwi i ekstremalnej reakcji organizmu na infekcję) i wstrząsu septycznego (ciężkiej choroby, która występuje, gdy poważna infekcja powoduje niskie ciśnienie krwi i zmniejszony przepływ krwi). Twój lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Twoim przypadku.

Stosowanie Terlipresina Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• Beta-blokerami (lekami, które spowalniają rytm serca), ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z Terlipresina Altan
• Przeciwartymicznymi (stosowanymi w leczeniu nieregularnych bicia serca), takimi jak chinidyna lub amiodarona.
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu, takimi jak leki z grupy furosemidu).

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś nagły spowolnienie bicia serca z pewnymi znieczuleniami (propofol, sulfentanil). Terlipresina Altan może zwiększyć działanie tych leków, jeśli zostaną ponownie podane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Terlipresina Altan nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może spowodować szkody dla Twojego dziecka.

Terlipresina Altan nie powinien być stosowany podczas laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy Terlipresina Altan może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu terlipresiny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u osób starszych

Terlipresina Altan powinien być stosowany z ostrożnością u osób powyżej 70 roku życia z chorobą serca lub z historią choroby serca.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie u osób z problemami wątroby

U pacjentów z problemami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki terlipresiny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Terlipresina Altan

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 30,6 mg (1,33 mmol) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować Terlipresina Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkazalecanau dorosłych wynosi:

Krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych

Zostanie ustalona przez lekarza w zależności od wagi pacjenta.

Zwykle, jeśli waga pacjenta jest mniejsza niż 50 kilogramów, podaje się 1 miligram (1 ampułka 8,5 ml) co cztery godziny. U pacjentów z masą ciała między 50 a 70 kilogramami podaje się 1,5 miligramów (1,5 ampułek 8,5 ml) co cztery godziny. U pacjentów z masą ciała powyżej 70 kilogramów podaje się 2 miligramy (2 ampułki 8,5 ml) co 4 godziny.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 godziny do momentu, gdy krwawienie zostanie opanowane lub przez maksymalnie 48 godzin. Po wstępnym wstrzyknięciu następne dawki mogą być zmniejszone do 1 miligramu (1 ampułki) Terlipresina Altan, gdy jest to konieczne, na przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych.

Zespół wątrobowo-nerkowy

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg terlipresiny (1 ampułka) co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny w surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg (2 ampułek) co 6 godzin.

Leczenie terlipresiną powinno być przerwane, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako spadek stężenia kreatyniny w surowicy o mniej niż 30% w 7. dniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej 2 kolejne dni).

U pacjentów, którzy wykazują niepełną odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale nie poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu leczenia), leczenie terlipresiną może być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerkowego po pełnej odpowiedzi można ponownie rozpocząć leczenie terlipresiną zgodnie z decyzją lekarza.

W większości badań klinicznych, które potwierdzają stosowanie terlipresiny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego, jednocześnie podawano albuminę ludzką w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu i następnie dawki 20-40 g/dobę.

Czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego wynosi zwykle 7 dni, a maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 14 dni.

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

Można również podawać Terlipresina Altan w postaci infuzji (ciągłej infuzji dożylnej), zwykle rozpoczynając od 2 mg octanu terlipresiny na dobę i zwiększając stopniowo do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresiny na dobę.

Sposób podawania i droga podania

Podanie Terlipresina Altan powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny.

Wyjmij ampułkę z opakowania i upewnij się, że nie pozostaje żadna ciecz w głowie ampułki.

Po otwarciu ampułki wyciagnij roztwór strzykawką i wstrzyknij dożylnie.

Lek po otwarciu powinien być użyty natychmiast.

Terlipresina Altan jest wstrzykiwany lub infundowany dożylnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Terlipresina Altan, niż powinieneś

Jeśli zostanie podana większa dawka Terlipresina Altan, niż zalecana, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych krążeniowych, w tym kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Terlipresina Altan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem lub nasilenie się niewydolności oddechowej (objawy lub symptomy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane jest bardzo częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakażenia krwi (sepsa/wstrząs septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą lub sina skórę, ciężką duszność, mniejszą ilość oddawanego moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie, oraz uczucie zawrotu głowy. To działanie niepożądane jest częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z różną częstotliwością w zależności od choroby, na którą cierpisz.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• Trudności z oddychaniem (duszność)

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy,
• Bradycardia (bardzo wolne bicie serca).
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Skurcz obwodowy naczyń krwionośnych (niewystarczający przepływ krwi do tkanek, co może powodować bladość).
• Przemijający ból brzucha.
• Przemijająca biegunka.

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• Woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem)

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Spadek stężenia sodu we krwi, jeśli nie jest monitorowany równowagi płynów
• Nieregularne bicie serca
• Przyspieszone bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Zawał serca (ataak serca)
• Niewystarczający przepływ krwi do jelit
• Obwodowa sinica (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
• Uderzenia gorąca
• Przemijająca nudność
• Przemijające wymioty
• Martwica skóry (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli masz krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych:

• Woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem)

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Jeśli masz krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych:

? Trudności z oddychaniem (duszność)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność serca. Objawy obejmują duszność, zmęczenie i opuchnięte kostki
• Torsade de pointes (poważne zdarzenie sercowe)
• Martwica skóry (uszkodzenie tkanek)
• Skurcz macicy
• Spadek przepływu krwi przez macicę

Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości wydalanej moczu) może powodować spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), jeśli nie jest monitorowana równowaga płynów.

Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym leczeni terlipresiną wykazali w badaniach klinicznych większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sercowo-naczyniowych, takich jak niedokrwienie serca (zmniejszenie ilości krwi dopływającej do serca), nieregularne bicie serca (arytmia), niedokrwienie jelit (niewystarczający przepływ krwi do jelit) lub nadmiar krwi (może objawiać się jako zwiększone ciśnienie krwi, ból głowy, trudności z oddychaniem lub zwiększony rozmiar żył szyjnych).

W trakcie badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków ciężkich zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).

W doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia skóry (ischemii skóry) i martwicy skóry w miejscach innych niż miejsce wstrzyknięcia Terlipresina Altan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system farmakowigilancji: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Terlipresina Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie "Cad". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Terlipresiny Altan

• Substancja czynna to: octan terlipresyny. Każda ampułka zawiera 1 mg octanu terlipresyny w 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,12 mg octanu terlipresyny, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, trihydrat octanu sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terlipresina Altan to klarowny i bezbarwny roztwór.

Terlipresina Altan jest dostarczana w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 8,5 ml każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es