TERIFLUNOMID Zentiva 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Zentiva 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Zentiva
3. Sposób stosowania Teriflunomida Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teriflunomida Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida Zentiva zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Zentiva

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten proces nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• problemy ze wzrokiem,
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą się utrzymywać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy przez układ immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Zentiva

Nie stosuj Teriflunomida Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego, np. zespół nabytej niedoborności immunologicznej (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niski poziom leukocytów lub erytrocytów we krwi lub niski poziom płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Patrz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą ilość leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida obniża poziom leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić zakażenie wirusem herpes, w tym opryszczka lub półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw zakażenia wirusem herpes. Patrz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz osłabienie, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• przyjmujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• będzie ci przepisany inny lek zamiast teriflunomidy.
• zaplanowano wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryty fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadniony kaszel i duszność. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie była badana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki,
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków,
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie,
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (zapobiegania zakrzepom),
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinoestradiol, lewonorgestrel),
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca,
• zimetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka,
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby,
• węgiel aktywny w celu obniżenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj teriflunomidy, jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy, zwiększy to ryzyko wystąpienia u twojego dziecka wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas przyjmowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ należy upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z twojego organizmu.

W każdym przypadku należy potwierdzić na podstawie badania krwi, że substancja czynna została wystarczająco wydalona z twojego organizmu i potrzebna jest potwierdzenie od twojego lekarza, że poziom teriflunomidy we krwi jest wystarczająco niski, aby mogłaś zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, przerwij leczenie teriflunomidą i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby przeprowadził test ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidy z twojego organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj ją, aż poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie przyjmuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Zentiva zawiera laktozę

Teriflunomida Zentiva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Teriflunomida Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Teriflunomida Zentiva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował twoje leczenie teriflunomidą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała poniżej lub równej 40 kg: 7 mg raz na dobę.

Tabletki Teriflunomida Zentiva 14 mg powlekane nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych z masą ciała ≤ 40 kg.

Inne leki zawierające teriflunomidę są dostępne w mniejszych dawkach (np. tabletki powlekane 7 mg).

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na dawkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida podawana jest doustnie

Teriflunomida przyjmowana jest raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą.

Teriflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak opisano poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomida Zentiva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Zentiva

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z nich, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej,
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), która może obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszony przepływ moczu lub zaburzenia świadomości,
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub przewlekły kaszel.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• biegunka, nudności,
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach,
• włosy cienkie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp,
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpaśca (wyprysk, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy) oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie,
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i białych krwiakach w badaniach (patrz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej),
• łagodne reakcje alergiczne,
• uczucie lęku,
• mrowienie, uczucie słabości, drętwienie, swędzenie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, swędzenia lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka),
• kołatanie serca,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha,
• wyprysk, trądzik,
• ból stawów, kości, mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),
• częstsze oddawanie moczu,
• obfite krwawienia,
• ból,
• brak energii lub uczucie słabości (astenia),
• utrata masy ciała,

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia),
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa),
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne,
• ból po urazie,
• łuszczyca,
• zapalenie jamy ustnej/warg,
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi,
• zapalenie jelita grubego (kolitis).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (10 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Zentiva

Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hypromelosa, węglan wapnia, triacetyna, karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Zentiva 14 mg tabletki powlekane są okrągłymi, niebieskimi tabletkami o średnicy 7 mm i grawerowaniem „C14” po jednej stronie.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/