TERIFLUNOMID VIVANTA 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Vivanta 14 mg tabletki powlekane EFGteriflunomida

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Teriflunomida Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Vivanta
3. Jak stosować Teriflunomida Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Vivanta
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Teriflunomida Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Teriflunomida Vivanta

Teriflunomida Vivanta zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, regulującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Vivanta

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten stan nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się (rzuty) objawy fizyczne spowodowane nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem mogą pojawić się pewne trwałe problemy. Mogą one powodować upośledzenia fizyczne, które mogą utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Vivanta

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na ośrodkowy układ nerwowy ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Vivanta

Nie stosujTeriflunomida Vivanta:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego, na przykład zespół niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niski poziom leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Zobacz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontroli. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida obniża liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Podczas leczenia teriflunomidąmogą wystąpić infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa lub półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusem herpes. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• będziecie zmieniali lek z leflunomidy na Teriflunomida Vivanta lub odwrotnie.
• zaplanowano wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie badano jej u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów leczonych teriflunomidą. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• hypericum (lek ziołowy w leczeniu depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etyl estradiol, lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca
• zimetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prywastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu obniżenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Niestosuj teriflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania teriflunomidy, zwiększy to ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka doświadczy pierwszej menstruacji podczas stosowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia od lekarza na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinieneś przerwać stosowanie teriflunomidy i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj to do momentu, gdy poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida Vivanta może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Vivanta zawiera laktozę

Teriflunomida Vivanta zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Teriflunomida Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomida Vivanta

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 7 mg raz na dobę.

Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych z masą ciała ≤40 kg; Dostępne są inne leki w niższej koncentracji (takie jak tabletki powlekane 7 mg).

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida Vivanta jest stosowana doustnie. Teriflunomida jest przyjmowana raz dziennie w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia. Tabletkę należy połknąć w całości z wodą.

Teriflunomida może być stosowana z jedzeniem lub bez.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Teriflunomida Vivanta

Jeśli zażyłeś zbyt dużo teriflunomidy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćTeriflunomida Vivanta

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Vivanta

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy gorączki, dreszczy, uczucia chłodu, zmniejszenia ilości moczu lub zaburzeń świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub przewlekłego kaszlu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszej niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, uczucie choroby
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• Wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, bronchitis, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stóp
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpaśca (culebrilla) z objawami pęcherzy, swędzenia, pieczenia, drętwienia lub bólu skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie. Wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (zobacz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekka reakcja alergiczna
• uczucie lęku
• ból, drętwienie, pieczenie lub sztywność w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, sztywności lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wysypka, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciśnienie tętnicze płucne

Dzieci (10 lat i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Vivanta

Substancją czynną jest teriflunomida.

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
  • Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Teriflunomida Vivanta zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna,

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 6000 i karmin indygo (E132).

Wygląd Teriflunomidy Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, pięciokątne, koloru niebieskiego z grawerem "14" po jednej stronie i "T" po drugiej stronie.

Teriflunomida Vivanta 14 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 14, 28, 84 i 98 tabletek w blisterach kalendarzowych;
• 10x1 tabletka w blisterach jednodawkowych,
• 28x1 tabletka w blisterach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/