TERIFLUNOMID TARBIS 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane EFG

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Teriflunomida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Tarbis
3. Jak stosować Teriflunomida Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teriflunomida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TeriflunomidaTarbis

Teriflunomida Tarbis zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą doświadczać powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową funkcją nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą się utrwalić. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na system nerwowy centralny ze strony systemu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Tarbis

Nie stosuj Teriflunomida Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan zapalny skóry lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężki problem dotykający systemu immunologicznego, na przykład zespół niedoboru immunologicznego (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie Teriflunomidą. Zobacz sekcję 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz sekcję 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ Teriflunomida zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Infekcje wywołane przez wirusy, w tym wirus opryszczki, mogą wystąpić podczas leczenia teriflunomidą. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wywołanej przez wirusy.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z Teriflunomidą.
• zmieniasz lek z leflunomidy na Teriflunomidę lub odwrotnie.
• zaplanowano wykonać u Ciebie specjalistyczne badanie krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida Tarbis nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano stan zapalny trzustki u pacjentów leczonych teriflunomidą. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa stan zapalny trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na system immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• hypericum (lek roślinny na depresję)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinylestradiol, lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca
• zimetydynę w celu zmniejszenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Teriflunomida Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania Teriflunomida, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania Teriflunomida, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musi upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Ten okres czasu można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania Teriflunomida z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania Teriflunomida lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie Teriflunomida i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia tego leku z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu Teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom Teriflunomida we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj Teriflunomida w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięta, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Teriflunomida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomida Tarbis

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie Teriflunomidą.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 1 tabletka 14 mg na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 1 tabletka 7 mg na dobę.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stałą masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida podawana jest doustnie. Ten lek przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości z wodą.

Teriflunomida Tarbis może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w sekcji 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomida Tarbis

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Tarbis

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki Teriflunomida bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, poinformuj natychmiast lekarza.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stan zapalny trzustki, który może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszony przepływ moczu lub zaburzenia świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemniejszy mocz niż zwykle, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• włosy cienkie

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stopy
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (zobacz sekcję 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekko przejściowe reakcje alergiczne
• uczucie lęku
• bóle, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, palenia, mrowienia lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wyprysk, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)

• utrata masy ciała
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpaśca (półpaścowaty rumień), z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból strzelający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciśnienie tętnicze w płucach

Dzieci (10 lat i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Tarbis

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane z EFG

Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidy.

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane z EFG

Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana typu A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172) (dla 7 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru żółtego bladego do żółtego, o średnicy około 5,2 mm, z grawerem „H” na jednej stronie i „T19” na drugiej.

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru białego do bladobiałego, o średnicy około 7,3 mm, z grawerem "H" na jednej stronie i "T41" na drugiej.

Opakowania zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Opakowania jednodawkowe zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg Filmtabletten

Hiszpania: Teriflunomida Tarbis 7 mg/14 mg tabletki powlekane z EFG

Holandia: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/