Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Teriflunomida Sandoz 14 mg tabletki powlekane EFG
teriflunomida
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Co to jestTeriflunomida Sandoz
Teriflunomida Sandoz zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, regulującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.
W jakim celu się go stosujeTeriflunomida Sandoz
Teriflunomidę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN). OSN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (mielinę) otaczającą nerwy w OSN. Zmniejszenie ilości mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.
Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą doświadczać powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:
Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem mogą pojawić się trwałe problemy. Mogą one powodować niepełnosprawność fizyczną, która może utrudniać codzienne czynności.
Jak działaTeriflunomida Sandoz
Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na system nerwowy przez system immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.
Nie stosujTeriflunomida Sandoz:
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida, jeśli:
Reakcje ze strony układu oddechowego
Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
Pozostałe leki i Teriflunomida Sandoz
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża i laktacja
Niestosuj teriflunomidę, jeśli jesteś, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas stosowania teriflunomidy, zwiększy to ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ musi on upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić na podstawie badania krwi, że substancja czynna została wystarczająco wydalona z twojego organizmu i potrzebna jest potwierdzenie od twojego lekarza, że poziom teriflunomidy we krwi jest wystarczająco niski, aby mogłaś zajść w ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie teriflunomidy i skontaktować się z lekarzem natknięcie, aby wykonać test ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybkim tempie, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.
Antykoncepcja
Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.
Nie stosuj teriflunomidy w trakcie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Teriflunomida Sandoz zawiera laktozę
Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Teriflunomida Sandoz zawiera czerwień Allura AC (E129)
Może powodować reakcje alergiczne.
Teriflunomida Sandoz zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.
Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (10 lat i starsze)
Dawka zależy od masy ciała:
Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przenoszone przez lekarza na dawkę 14 mg na dobę.
Postać i droga podania
Teriflunomida jest stosowana doustnie. Teriflunomida jest przyjmowana raz dziennie w jednej dawce dobowej, o dowolnej porze dnia.
Tabletkę należy połykać w całości z wodą.
Teriflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.
Jeśli przyjmujeszza dużo Teriflunomida Sandoz
Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąćTeriflunomida Sandoz
Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.
Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Sandoz
Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane ciężkie
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z nich, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież
Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.
SkładTeriflunomidy Sandoz
Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, glikolan sodu (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), lak indygo karminu (E132), glicerol, talk, lak błękitu brylantowego FCF (E133) i lak czerwieni allura AC (E129).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Teriflunomida Sandoz to tabletki powlekane o niebieskim kolorze, o kształcie okrągłym dwuwypukłym (średnica około 7 mm), z oznaczeniem „14” na jednej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC – Aluminium, w pudełkach tekturowych.
Wielkości opakowań:
Blistry po 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Blistry zintegrowane po 14 (1 pudełko po 14), 28 (1 pudełko po 28), 84 (3 pudełka po 28), 98 (7 pudełek po 14) tabletek powlekanych.
Blistry jednodawkowe po 10 x 1 i 28 x 1 tabletek powlekanych.
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
lub
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, BBG3000
Malta
lub
HBMP Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Słowacja
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024.
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR umieszczony na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/88466.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na TERIFLUNOMID SANDOZ 14 mg TABLETKI POWLEKANE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.