TERIFLUNOMID KERN PHARMA 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Kern Pharma 14 mg tabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treściulotki

1. Co to jest Teriflunomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Kern Pharma
3. Jak stosować Teriflunomida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Teriflunomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Teriflunomida zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem, dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia ataku na układ nerwowy.

PeriflunomidaKharma

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) z often nawrotami.

Cotojeststwardnienierozlane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten proces nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać nawrotową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (nawroty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą

Objawy mogą całkowicie zniknąć po nawrocie, ale z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

CeriflunomidaKharma

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy centralny ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Kern Pharma

Nie przyjmuj Teriflunomida Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarnalub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego, np. zespół nabytej niedoborności immunologicznej (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Zobacz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić infekcja wirusem herpes, w tym herpes simplex lub półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusem herpes. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• zamierzasz się zaszczepić.
• przyjmujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• twoja medykacja jest zmieniana z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie.
• planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoynę w leczeniu padaczki
• hiperycynę (lek roślinny na depresję)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (zapobiegania zakrzepom)
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinoestradiol, lewonorgestrel)
• sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furosemid w leczeniu choroby serca
• cymetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• kwas cholestyraminowy w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj teriflunomidy, jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być ciężarna. Jeśli jesteś ciężarnalub zostajesz ciężarnapodczas przyjmowania teriflunomidy, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki podczas przyjmowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, przyjmując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś ciężarnapodczas przyjmowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać teriflunomidę i skontaktować się ze swoim lekarzem natychmiastw celu wykonania testu ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi okres po zaprzestaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku, gdy potrzebujesz zmienić metodę.

Nie przyjmuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięta, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Kern Pharma zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Teriflunomida Kern Pharma

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieciimłodzież(10latwiekuistarsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała poniżej lub równej 40 kg: 7 mg raz na dobę. (Teriflunomida Kern Pharma jest dostępna tylko w postaci tabletek powlekanych 14 mg, dlatego lekarz skieruje tę kategorię pacjentów do innego leku zawierającego teriflunomidę).

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Teriflunomida jest przyjmowana każdego dnia w jednej dawce dobowej, o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

CorobićwprzypadkuprzedawkowaniaTeriflunomidaKernPharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

CorobićwprzypadkuprzedawkowaniaTeriflunomidaKernPharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

CorobićwprzypadkuprzerwanialeczeniaTeriflunomidaKernPharma

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w jamie brzusznej, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych)
• infekcje wirusem herpes, w tym herpes simplex i półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłym trudnością w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą objawiać się wysypką, pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą objawiać się gorączką, dreszczami, złym samopoczuciem, zmniejszeniem ilości moczu lub zaburzeniami świadomości
• zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub uporczywym kaszlem

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką, ciemniejszym niż zwykle moczem, nudnościami i wymiotami bez wyjaśnienia lub bólem brzucha

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• Wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stóp
• Wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (zobacz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Lęk
• Drętwienie, słabość, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); mrowienie, pieczenie, swędzenie lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Palpitacje
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Nudności (wymioty), ból zębów, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• Częstsze oddawanie moczu
• Obfite krwawienia
• Ból
• Brak energii lub słabość (astenia)
• Utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie na skórze; ból strzelający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• Zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• Zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (10 lat wieku i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Przekazywanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazywanie niepożądanych efektów pozwala na przyczynienie się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w zwykłej aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, bezwodny koloidalny krzemionka.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna glicerolu, karmin indygo (E-132) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim lub pastelowym, o pentagonalnym kształcie, są dwuwypukłe, z grawerem „14” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 7,4 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PCTFE/aluminium lub aluminium/aluminium w pudełkach z tektury, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – BarcelonaHiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Malta

lub

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.