TEPADINA 100 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

TEPADINA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

tiotepa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TEPADINA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

TEPADINA zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

TEPADINA stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

TEPADINA może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki lub miałyś je w przeszłości (jeśli byłyś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

TEPADINA może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Stosowanie TEPADINA z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim zostanie Ci podana TEPADINA. Nie powinieneś stosować TEPADINA w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący TEPADINA powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia TEPADINA.

TEPADINA może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia i nie powinni ojczyć dzieci w trakcie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Prawdopodobne jest, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni ciała lub wagi i choroby.

Jak podawać TEPADINA

TEPADINA musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu każdego flakonu. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia TEPADINA lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (działanie przewidywane leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zamknięcie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane TEPADINA występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• stan zapalny ogólny (sepse)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepianych na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia (parestezje)
• utrata częściowej ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• stan zapalny jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• stan zapalny tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• nieprawidłowa czynność niektórych narządów
• zamknięcie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka
• pogorszenie słuchu
• zamknięcie limfatyczne
• podwyższenie ciśnienia krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• ogólne obrzmienie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie rogówki)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (bez miesiączki)
• utratę pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie naczynia krwionośnego w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zamknięcie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowy rytm serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• stan zapalny pęcherza moczowego
• boleści przy oddawaniu moczu i zmniejszenie ilości oddawanego moczu (boleści i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zamknięcie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• ogólne brak koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• nieprawidłowa czynność mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zapalny i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• choroba serca nieprawidłowa (kardiomiopatia)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie oparzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TEPADINA

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w lodzie (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8°C).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8°C) i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TEPADINY

• Substancją czynną jest tiotepa. Ampułka zawiera 100 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• TEPADINA nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel: +39 02 40700445

[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzjiTiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podawania TEPADINY przeczytaj ten przewodnik.

1. POSTAĆ

TEPADINA jest dostarczana jako 100 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

TEPADINA musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Ogólne informacje

Należy stosować odpowiednie procedury manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być przeprowadzane ściśle zgodnie z technikami aseptycznymi, z użyciem preferencyjnie lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów TEPADINY, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki TEPADINY

TEPADINA jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w przypadku chorób hematologicznych lub nowotworów stałych.

Zalecana dawka TEPADINY u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m2/dobę (8,10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY LYMPATYCZNE

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m2/dobę (8,10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY LYMPATYCZNE OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK MNIEJSZY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dobę (4,05 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m2/dobę (3,24 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 5 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/dobę (3,24 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 4 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dobę (4,05 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) do 481 mg/m2/dobę (13 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY LYMPATYCZNE

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK MNIEJSZY

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) do 481 mg/m2/dobę (13 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 lub 2 dni kolejne przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 150 mg/m2/dobę (6 mg/kg/dobę) do 350 mg/m2/dobę (14 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) do 350 mg/m2/dobę (14 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/dobę (8 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CYTOPENIA OPORNA

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Rozcieńczenie

TEPADINA powinna być rozcieńczona w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 10 ml wody do wstrzykiwań.

Następnie wstrzyknąć zawartość strzykawki do ampułki, przebijając gumowy korek.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez powtarzalne odwracanie ampułki.

Należy stosować tylko rozwiązania bezbarwne, przejrzyste, bez cząstek. Rozwiązania po rozcieńczeniu mogą wykazywać czasami opalescencję; takie rozwiązania mogą być jednak podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Rozcieńczony roztwór jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie TEPADINY między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór TEPADINY do infuzji powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtracja nie zmienia skuteczności roztworu.

TEPADINA powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję przez 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik trwały powinien być przemyty około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

TEPADINA jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.