TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki

Lizynopryl/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek
3. Jak stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki jest lekiem o działaniu przeciwnadciśnieniowym (obniżającym ciśnienie krwi).

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki zawiera dwa składniki aktywne: lizynopryl, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (IECA) oraz hydrochlorotiazid, lek moczopędny (zwiększający ilość wydalanej moczu) należący do grupy tiazidów. Oba związki mają uzupełniające się mechanizmy działania i wywierają dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego, u pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone lizynoprylem i hydrochlorotiazidem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie stosuj TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lizynopryl, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy z grupy IECA lub inne leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli masz przebytą obrzęk naczynioruchowy (zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych) związany z wcześniejszym leczeniem lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (IECA).
• Jeśli masz dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Jeśli masz anurię (niewydolność nerek).
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek:

• Po pierwszej dawce, ponieważ może wystąpić silne obniżenie ciśnienia. Jeśli doświadczasz spadku ciśnienia po pierwszej lub drugiej dawce lub po zwiększeniu dawki, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub sytuacji, wymagasz dostosowania dawki, aby uniknąć nadmiernego i gwałtownego spadku ciśnienia:

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby (takie jak zwężenie tętnicy nerkowej lub choroba wątroby),
• jeśli masz chorobę serca (taką jak choroba wieńcowa, kardiomiopatia, choroba naczyń mózgowych lub zwężenie aorty),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne,
• jeśli masz niedobór elektrolitów, jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli, masz częste wymioty lub biegunkę.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek”.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub wymagasz hemodializy.
• Przed znieczuleniem lub operacją poinformuj lekarza lub anestezjologa, jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia.
• Przed wykonaniem badań czynności przytarczyc poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek.
• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła lub trudności w oddychaniu, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz uczulenie (na przykład na ukąszenie owada).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ ten lek może wywołać jego nawrót lub nasilić objawy.
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną, należy rozpocząć leczenie od małych dawek i pod stałym nadzorem lekarskim, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Jest to spowodowane tym, że ten lek może zmieniać tolerancję glukozy.
• Jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniorkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu stosowania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek. Może to spowodować trwałą utratę wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest to spowodowane tym, że TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki mogą wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Nigdy nie stosuj leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia należy unikać.

Nie wolno stosować LISINOPRILU HYDROCHLOROTIAZIDU jednocześnie z:

• tubokurariną, ponieważ tiazidy, takie jak hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć jej działanie.
• lekami moczopędnymi, ponieważ może wystąpić zwiększone obniżenie ciśnienia.
• suplementami potasu, zamiennikami soli z potasem lub lekami oszczędzającymi potas, ponieważ mogą one zwiększyć poziom potasu we krwi powyżej wartości normalnych.
• litium (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• środkami znieczulającymi, narkotycznymi, nasennymi.
• innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, ponieważ mogą one nasilać działanie na ciśnienie krwi.
• antagonistą receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskirenem (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• indometacyną (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów lub bólu mięśni).
• lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi lub insuliną, ponieważ mogą one nasilać działanie lizynoprylu.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), stosowane w leczeniu objawów takich jak gorączka, ból i stan zapalny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Zwykle należy przerwać leczenie lub laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Ten lek może powodować zawroty głowy, szum w uszach i zmęczenie, dlatego należy to uwzględnić przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek

Zwróć uwagę, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał/ać stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia, ponieważ może to spowodować zmiany ciśnienia krwi.

Jeśli uważasz, że działanie TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego.

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody.

Dawka to 1 lub 2 tabletki na dobę, podawane w jednej dawce.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Zwykła dawka to 1 tabletka raz na dobę, przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zwykle, jeśli nie można osiągnąć pożądanego efektu terapeutycznego w ciągu 2-4 tygodni przy tej dawce, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki nie powinny być stosowane jako leczenie początkowe u żadnego pacjenta z niewydolnością nerek.

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny >30 i <80 ml min) można stosować tensikey complex 20 mg 12,5 tabletki, ale tylko po dostosowaniu dawki każdego ze składników osobno.< p>

Poprzednie leczenie moczopędne

Jeśli otrzymywałeś/aś wcześniej leczenie moczopędne, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy to: zawroty głowy, zmęczenie i szum w uszach, spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (niedociśnienie), odwodnienie, osłabienie i zmniejszenie ilości wydalanego moczu z powodu niewydolności nerek. Pacjent powinien być hospitalizowany w celu podania odpowiedniego leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek jest łagodna i przejściowa.

• Najczęstszą reakcją niepożądaną jest zawrót głowy.

• Inne częste reakcje niepożądane to: ból głowy, kaszel, zmęczenie i niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne (związane z postawą).

• Reakcje niepożądane o mniejszej częstotliwości to: biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wysypka skórna, dna moczanowa, palpitations, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni i osłabienie, mrowienie, zmęczenie i impotencja.

• Reakcje niepożądane o rzadkiej częstotliwości to: obrzęk naczynioruchowy, który charakteryzuje się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i/lub krtani.

Czasami może wystąpić zespół objawów, w tym jedna lub więcej z poniższych sytuacji:

Gorączka, zapalenie naczyń (zapalenie ściany naczynia), ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatni test ANA, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło, zaburzenia krwi, takie jak przyspieszona szybkość sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza lub inne objawy skórne.

Spadek wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniorkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Pewne parametry laboratoryjne mogą ulec zmianie, co należy wziąć pod uwagę przy wykonywaniu badań.

Przerwij stosowanie TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła.
• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp lub stawów skokowych.
• Jeśli wystąpi u Ciebie silne swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Opakowania leków, które nie są potrzebne, należy wrzucić do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.Nie stosuj TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek

Substancje czynne: każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (DCI) (bezwodny) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu (DCI).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), węglan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek w opakowaniach po 28 sztuk. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe z ryłkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PHARMINICIO, S.L.

ul. Aribau 168-170

08036 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratorium GENERFARMA, S.L.

ul. Isaac Peral 6 – Park Technologiczny

46980 Paterna – Walencja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/