TENORMIN 0,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TENORMIN 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

atenolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki::

1. Co to jest Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa

Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, czyli działa na serce i układ krążenia.

Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu arytmii serca i ostrego zawału międzyściańcowego (wczesne leczenie w fazie ostrej).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie używaj Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jesteś uczulony na atenolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorowałeś lub chorujesz na choroby serca, takie jak niekontrolowana niewydolność serca lub bloki (zaburzenia przewodzenia serca).
• jeśli miałeś kiedykolwiek bardzo wolne lub nieregularne bicie serca, bardzo niskie ciśnienie krwi lub niewydolność krążenia.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz guz chromochłonny (guz nadnerczy).
• jeśli przestrzegałeś postu.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz kwasicę metaboliczną (zaburzenie metaboliczne, które powoduje nadmierną kwasowość krwi).

• Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany dzieciom.
• Te wstrzyknięcia nie powinny być podawane nikomu innemu niż pacjentowi, któremu zostały przepisane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak astma lub trudności z oddychaniem, cukrzyca, zaburzenia krążenia, choroby serca, nerek lub tarczycy.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz specjalny rodzaj bólu w klatce piersiowej (dławica), zwany dławicą Prinzmetala.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Patrz „Ciąża i laktacja”.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na coś, na przykład na ukąszenie owada.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może zmienić Twoją normalną odpowiedź na spadek poziomu cukru we krwi, co zwykle wiąże się ze zwiększeniem częstotliwości serca.
• Twoje leczenie Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zostanie przerwane tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zdecyduje.

Dzieci

Nie powinien być stosowany u dzieci. Patrz „Nie używaj Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań”.

Stosowanie Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku, w tym leków bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych, w szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz:

• Disopiramid lub amiodaron (przeciwko nieregularnym biciom serca).
• Inne leki przeciwko nadciśnieniu lub dławicy (w szczególności werapamil, diltiazem, nifedypina, klonidyna). Jeśli używasz klonidyny przeciwko nadciśnieniu lub w celu zapobiegania migrenie, nie przerywaj leczenia tym lekiem ani Tenormin bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Lek przeciwko niewydolności serca (digoksyna).
• Leki przeciwzapalne do leczenia bólu (jak indometacyna lub ibuprofen).
• Środki wykrztuśne lub inne produkty na przeziębienie, które mogłeś kupić w aptece.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża:

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Tenormin w pierwszym miesiącu ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy leczenie w drugim i trzecim trymestrze jest dla Ciebie korzystne.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w momencie porodu lub w okresie karmienia piersią, ponieważ Twoje dziecko może być narażone na ryzyko spadku poziomu cukru we krwi i wolniejszych bicia serca.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku, ponieważ atenolol przenika do mleka matki.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Użycie w sporcie:Ten lek zawiera atenolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie przerywaj leczenia przed tym, jak zdecyduje Twój lekarz.

Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz zdecyduje o dawce Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, która zostanie Ci podana, oraz o częstotliwości podawania.

Wstrzyknięcie zostanie podane dożylnie.

Wstrzyknięcie jest zwykle podawane w sytuacjach nagłych. W wielu przypadkach możesz kontynuować przyjmowanie Tenormin w tabletkach.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku Tenormin podawanego w tabletkach przez dłuższy czas mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie martw się tą listą możliwych reakcji niepożądanych, ponieważ jeśli zostałeś poddany wstrzyknięciu tylko przez krótki okres (w sytuacji nagłej) możesz nie doświadczyć żadnych z nich:

Częste:(dotyczy od1do 10na 100 pacjentów)

• Wolniejsze bicie serca.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zmęczenie.

Nieczęste:(dotyczy od1do 10na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia snu.

Rzadkie (dotyczy od1do 10na 10 000 pacjentów)

• Blok serca (który może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia).
• Pogorszenie trudności z oddychaniem, jeśli chorujesz na astmę.
• Brak oddechu i/lub obrzęk stawów, jeśli masz niewydolność serca.
• Pogorszenie krążenia, jeśli masz już pewien stopień niewydolności krążenia.
• Zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, po których następuje ciepło i ból (zespół Raynauda).
• Zmiany nastroju.
• Koszmary senne.
• Zdezorientowanie.
• Psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstania.
• Uczucie mrowienia w rękach.
• Impotencja.
• Suchość w ustach.
• Suchość oczu.
• Zaburzenia widzenia.
• Wypadanie włosów.
• Wyprysk skórny, w tym pogorszenie łuszczycy.
• Trombocytopenia (zwiększona skłonność do pojawiania się siniaków).
• Purpura (plamiste wybroczyny na skórze).
• Żółtaczka (która może być wykryta jako żółtawa barwa skóry i oczu).

Bardzo rzadkie:(dotyczy mniejniż 1 na 10 000 pacjentów)

• Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Tenormin miał jakikolwiek wpływ na Twoją krew.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół podobny do łuszczycy (choroba, w której system immunologiczny wytwarza przeciwciała atakujące głównie skórę i stawy).
• Depresja.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie zabezpieczone przed światłem, poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest atenolol.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ampułek zawierających 5 mg atenololu w 10 ml roztworu wodnego izotonicznego z buforem cytrynowym do podawania dożylnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cenexi SAS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Nie jest wymagana specjalna manipulacja. Nie opisano niezgodności dla tego leku.

Tenormin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z chlorkiem sodu 0,9% p/v i dekstrozą 5% p/v.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/