TENOFOVIR DISOPROKSYLU QILU 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Qilu 245 mg tabletki powlekane EFG

tenofovir disoproxil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Qilu
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tenofovir disoproxil Qilu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Tenofovir disoproxil Qilu został przepisany Twojemu dziecku,zwróć uwagę, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są skierowane do Twojego dziecka (w związku z tym, gdy czytasz „Ty”, odnosi się to do „Twojego dziecka”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Qilu i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir disoproxil Qilu zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, wirusem HBV lub oboma. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleotydu, który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa przez interferencję z normalną funkcją enzymów (odwrotną transkryptazą w przypadku zakażenia wirusem HIV i polimerazą DNA w przypadku zapalenia wątroby typu B), które są niezbędne do namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia wirusem HIV Tenofovir disoproxil Qilu należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przepisanymi w leczeniu HIV.

Tenofovir disoproxil Qilu jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa nabytego niedoboru odporności). Tabletki są wskazane w:

• Dorośli.
• Nastolatkowie w wieku 12-18 lat,którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir disoproxil Qilu jest również lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, które jest zakażeniem wywołanym przez wirus HBV(wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są wskazane w:

• Dorośli.
• Nastolatkowie w wieku 12-18 lat.

Nie musisz mieć zakażenia wirusem HIV, aby być leczonym Tenofovir disoproxil Qilu w leczeniu zakażenia wirusem HBV.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Tenofovir disoproxil Qilu możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić wirus HIV lub HBV na inne osoby. Dlatego ważne jest, aby stosować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Qilu

Nie stosujTenofovir disoproxil Qilu

• jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie stosuj Tenofovir disoproxil Qilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenofovir disoproxil Qilu nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia wirusem HBV na inne osoby przez kontakty seksualne lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal stosować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Qilu.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli Twoje badania wykazały problemy z nerkami.Nie należy podawać Tenofovir disoproxil Qilu nastolatkom z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir disoproxil Qilu może wpływać na nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś osobą dorosłą, Twój lekarz może zalecić stosowanie tego leku z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza.

Tenofovir disoproxil Qilu zwykle nie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (patrz Stosowanie Tenofovir disoproxil Qilu z innymi lekami); jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek co tydzień.

• Jeśli masz osteoporozę,przebyty uraz lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (które objawiają się jako przewlekły ból kości lub ból, który nasila się i czasami kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproxilem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

Ogólnie, wpływ tenofoviru disoproxilu na zdrowie kości w dłuższym okresie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

• Zwróć uwagę na swojego lekarza, jeśli masz przebyty uraz wątroby, taki jak zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, taką jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem HBV, Twój lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz przebyty uraz wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem HBV, Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir disoproxil Qilu. Objawy te mogą wskazywać, że Twój układ odpornościowy poprawia się i walczy z zakażeniem. Bądź świadomy, czy po rozpoczęciu stosowania Tenofovir disoproxil Qilu wystąpią objawy stanu zapalnego lub zakażenia. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz, że masz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz ponad 65 lat,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tenofovir disoproxil Qilu nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli jesteś starszy i został Ci przepisany Tenofovir disoproxil Qilu, Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

Dzieci i młodzież

Tenofovir disoproxil Qilu jest odpowiedni dla:

• Nastolatków zakażonych wirusem HIV-1 w wieku 12-18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• Nastolatków zakażonych wirusem HBV w wieku 12-18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Qilu nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• Dzieci zakażone wirusem HIV-1 poniżej 12 roku życia.
• Dzieci zakażone wirusem HBV poniżej 12 roku życia.

Aby uzyskać informacje o dawce, patrz rozdział 3, Jak stosować Tenofovir disoproxil Qilu.

Pozostałe leki i Tenofovir disoproxil Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusem HBV,nie przerywaj stosowania żadnego leku przeciw HIV, który został Ci przepisany przez lekarza, gdy rozpoczniesz stosowanie Tenofovir disoproxil Qilu.

• Nie stosuj Tenofovir disoproxil Qilu, jeśli stosujesz leki, które już zawierają tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie stosuj Tenofovir disoproxil Qilu w połączeniu z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HBV),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (przeciw wirusowi HIV):stosowanie Tenofovir disoproxil Qilu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę limfocytów CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofovir disoproxil i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelną. Twój lekarz będzie rozważał stosowanie połączenia tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Tenofovir disoproxil Qilu z pokarmem i napojami

Stosuj Tenofovir disoproxil Qilu z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Jeśli stosowałeś Tenofovir disoproxil Qilupodczas ciąży, lekarz może poprosić o wykonanie regularnych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem HBV, a Twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, możesz karmić piersią, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby matki żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli Twoja córka karmi piersią lub planuje karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem Twojej córki jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tenofovir disoproxil Qilu może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia Tenofovir disoproxil Qilu, nie powinieneś prowadzić pojazdówani jeździć na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Tenofovir disoproxil Qilu zawiera laktozę.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Tenofovir disoproxil.Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tenofovir disoproxil Qilu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Qilu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku 12-18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć szczypty łyżki, aby ją rozkruszyć. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub moszczu winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez swojego lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz Ci to nakaze.

• Jeśli jesteś osobą dorosłą i masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zalecić stosowanie tenofoviru disoproxilu z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz zakażenie wirusem HBV, Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu na wirus HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony wirusem HIV i HBV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciw HIV, aby wiedzieć, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tenofovir disoproxil Qilu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tenofoviru disoproxilu, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo mogło się określić, co przyjmujesz.

Możesz również skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir disoproxil Qilu

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce tenofoviru disoproxilu. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinienem ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle ją przyjmujesz, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinienem ją przyjąć, nie powinieneś przyjmować zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godzinyod przyjęcia Tenofovir disoproxil Qilu, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Tenofovir disoproxil Qilu.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Qilu

Nie powinieneś przerywać stosowania tenofoviru disoproxilu bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofowirem disoproxilem może zmniejszyć skuteczność leczenia zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV i wirusem HBV(współzakażenie), jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia tenofowirem disoproxilem bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofowirem disoproxilem niektórzy pacjenci mieli wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby się nasiliło. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tabletek tenofoviru disoproxilu z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.

• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tenofoviru disoproxilu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane: powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (trzustki) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolność nerek
• osłabienie kości (z bólem kości, który czasem prowadzi do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• złogie zapalenie wątroby

Jeśli podejrzewa, że może mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka
• wymioty
• uczucie mdłości (nudności)
• uczucie zawrotu głowy
• wysypka
• uczucie słabości
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)

Częste(mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• uczucie zmęczenia
• uczucie nabrzmienia
• wzdęcia
• utrata masy kostnej
• problemy z wątrobą (stwierdzone w badaniach krwi)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni
• ból lub osłabienie mięśni
• obniżenie poziomu potasu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• problemy z wątrobą (stwierdzone w badaniach krwi)

Mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, który czasem prowadzi do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (trzustki) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru disoproxilu Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenofoviru disoproxilu Qilu

• Substancja czynnato tenofovir. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofoviru disoproxilu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składnikito: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza PH101 (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu (E-572), które tworzą rdzeń tabletki; oraz HPMC 2910/hipromeloza (15 mPa s) (E-464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna i niebieski FD&C nr 2/laka aluminiowa karmin indygo 3%-5%, które tworzą powłokę tabletki. Zobacz sekcję 2 Tenofovir disoproxil Qilu zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir disoproxil Qilu 245 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o niebieskim kolorze i kształcie migdałowym, oznaczonymi na jednej stronie „32”. Tenofovir disoproxil Qilu 245 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera desykant z żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Desykant z żelu krzemionkowego jest zawarty w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Dostępna prezentacja:

Pudełko kartonowe z 1 butelką zawierającą 30 tabletek powleczonych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, Madryt-28046,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona,

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madryt -28108

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/