TENKASI 400 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tenkasi 400mg proszek do koncentratu do infuzji

orytawancyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniemtego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenkasi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Tenkasi
3. Jak się stosuje Tenkasi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tenkasi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tenkasi i w jakim celu się go stosuje

Tenkasi to antybiotyk, który zawiera substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna jest rodzajem antybiotyku (antybiotyku lipoglikopeptydowego), który może zabijać lub hamować wzrost pewnych bakterii.

Tenkasi stosuje się w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Stosuje się go u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy.

Tenkasi może być stosowany wyłącznie w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie znane jako bakterie Gram-dodatnie. W przypadku zakażeń mieszanych, w których podejrzewa się obecność innych rodzajów bakterii, lekarz może zalecić stosowanie innych odpowiednich antybiotyków w połączeniu z Tenkasi.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Tenkasi

Nie podawaćTenkasi:

• jeśli jesteś uczulony na orytawancynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli można się spodziewać, że będziesz potrzebować podania leku, który zapobiega zagęszczaniu krwi (heparyna sodowa niefrakcjonowana) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Tenkasi, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (np. wankomycynę i telawancynę)
• miałeś ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu antybiotykami w przeszłości.
• masz lub podejrzewasz, że masz zakażenie kości wywołane przez bakterie (zapalenie kości). Twój lekarz będzie Cię leczył odpowiednio
• Masz lub podejrzewasz, że masz bolesne nagromadzenie ropy w skórze (ropień). Twój lekarz będzie Cię leczył odpowiednio.

Dożylne infuzje Tenkasi mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wypryski. Odnotowano również reakcje związane z infuzją, takie jak ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, dreszcze, drgawki, ból pleców, ból szyi, duszność, ból brzucha, gorączka i ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami hipoksji. Jeśli wystąpią tego rodzaju reakcje, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Tenkasi może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą krzepnięcie krwi i może powodować fałszywe wyniki.

Chociaż antybiotyki, w tym Tenkasi, zwalczają pewne bakterie, mogą nie być aktywne wobec innych bakterii lub grzybów, które mogą nadal rosnąć. Zjawisko to nazywa się nadmiernym rozwojem. Twój lekarz będzie obserwował, czy nie wystąpi to u Ciebie, i będzie Cię leczył w razie potrzeby.

Po podaniu Tenkasi możesz doświadczyć nowej infekcji w innym miejscu skóry. Twój lekarz będzie obserwował, czy tak się stanie, i będzie Cię leczył odpowiednio.

Dzieci i młodzież

Tenkasi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Stosowanie Tenkasi w tej grupie wiekowej nie zostało jeszcze zbadane.

StosowanieTenkasiz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli ma Ci być podany lek, który zapobiega zagęszczaniu krwi, taki jak heparyna niefrakcjonowana, poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymałeś Tenkasi w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin).

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi (antykoagulacyjne leki doustne, np. pochodne kumaryny). Tenkasi może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych lub samokontroli, które mierzą krzepnięcie krwi (INR), i może powodować fałszywe wyniki do 12 godzin po infuzji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś otrzymywać tego leku w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tenkasi może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak się stosuje Tenkasi

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Tenkasi przez infuzję (kroplówkę) do żyły.

U dorosłych zalecana dawka Tenkasi to pojedyncza infuzja 1200 mg podawana do żyły przez 3 godziny.

Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy dawka zalecana Tenkasi jest obliczana na podstawie wagi i wieku: pojedyncza infuzja 15 mg na kilogram masy ciała podawana do żyły przez 3 godziny (maksymalnie 1200 mg). Patrz rozdział 6 dla dalszych szczegółów.

Jeśli zażyjeszzbyt dużo Tenkasi

Twój lekarz zdecyduje, jak Cię leczyć, oraz kiedy przerwać leczenie i monitorować objawy działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji na infuzję, w tym którychkolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i/lub wypryski;
• świszczący oddech (dźwięk podobny do gwizdu przy oddychaniu);
• duszność;
• obrzęk wokół gardła lub pod skórą, który pojawia się w krótkim czasie;
• dreszcze lub drgawki;
• szybkie lub słabe tętno;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• Spadek ciśnienia krwi (może powodować osłabienie lub zawroty głowy).

Te reakcje mogą zagrażać Twojemu życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującą częstotliwością:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• mniej czerwonych krwinek lub mniej hemoglobiny niż normalnie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• zaparcie;
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• swędzenie, wyprysk;
• ból mięśni;
• zwiększona ilość enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wg wyników badań krwi);
• szybkie tętno;
• pogorszenie infekcji lub nowa infekcja w innym miejscu skóry;
• zaczerwieniona i opuchnięta skóra lub tkanka podskórna z uczuciem ciepła i bólu przy dotyku;
• nagromadzenie ropy pod skórą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone poziomy eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• niski poziom cukru we krwi;
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi;
• zwiększone poziomy bilirubiny we krwi;
• ciężki wyprysk;
• uderzenia gorąca;
• stan zapalny wokół ścięgna (znany jako zapalenie pochewki ścięgnistej);
• zakażenie kości wywołane przez bakterie (znane jako zapalenie kości);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi poniżej dolnej granicy normy (znane jako małopłytkowość);
• Ból brzucha
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Duszność

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami hipoksji;
• Ból pleców
• Ból szyi
• Dreszcze
• Drżenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u pacjentów pediatrycznych to: drażliwość, zmiany w zapisie EKG (przemijające, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), infekcja jelitowa (zapalenie jelita wywołane przez Clostridioides difficile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenkasi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTenkasi

• Substancją czynną jest oritawancyna. Każdy fiolka zawiera difosforan oritawancyny odpowiadający 400 mg oritawancyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol i kwas fosforowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tenkasi jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji
• Tenkasi jest białym lub prawie białym proszkiem, dostarczanym w fiolce szklanej o pojemności 50 ml.
• Tenkasi jest dostarczany w opakowaniach zawierających 3 fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luksemburg

Luksemburg

Wytwórca

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Tenkasi jest przeznaczony do podawania dożylnego (IV), wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Tenkasi należy przygotować przy użyciu technik aseptycznych w aptece.

Powinno się go rekonstytuować z wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć w worku z roztworem do infuzji z glukozą 5% przed użyciem. Zarówno rozcieńczony roztwór, jak i roztwór do infuzji powinny być przejrzyste i bezbarwne lub mające lekko żółty kolor. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek po rekonstytucji. Do przygotowania Tenkasi powinny być stosowane techniki aseptyczne.

Dorośli

Wymagane jest rekonstytuowanie i rozcieńczenie trzech fiolek Tenkasi 400 mg w celu przygotowania jednej dawki dożylnego podania 1,200 mg jako jednorazowego podania.

Rekonstytucja: należy użyć techniki aseptycznej do rekonstytucji trzech fiolek 400 mg Tenkasi.

• Należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu sterylnej strzykawki do rekonstytucji każdej fiolki w celu uzyskania 10 mg/ml roztworu na fiolkę.
• Zaleca się dodanie wody do wstrzykiwań ostrożnie wzdłuż ścianek fiolki, aby uniknąć nadmiernej piany.
• Każdą fiolkę należy delikatnie potrząsać, aby uniknąć powstania piany i upewnić się, że cały proszek Tenkasi został całkowicie rozpuszczony w roztworze.

Rozcieńczony roztwór powinien być natychmiast rozcieńczony w worku z roztworem do infuzji z glukozą 5%.

Rozcieńczenie: do rozcieńczenia wymagane są trzy rekonstytuowane fiolki do podania jednorazowej infuzji dożylnego podania 1,200 mg. Do rozcieńczenia powinien być używany wyłącznie worek z roztworem do infuzji z glukozą 5% (D5W).

Do rozcieńczenia:

• Należy usunąć i wyrzucić 120 ml z worka z roztworem do infuzji 1000 ml z glukozą 5%.
• Należy usunąć 40 ml z każdej z trzech rekonstytuowanych fiolek i dodać do worka z roztworem do infuzji z glukozą 5%, aby objętość worka wynosiła 1000 ml. To daje stężenie oritawancyny 1,2 mg/ml. Do przygotowania podania powinny być używane worki z PP (polipropilenu) lub PVC (chloru winylu).

Użycie w populacji pediatrycznej (od 3 miesięcy do <18 lat)< p>

Obliczyć dawkę oritawancyny niezbędną w zależności od masy ciała pacjenta (jednorazowa infuzja 15 mg/kg podawana dożylnie przez 3 godziny).

Określić liczbę fiolek oritawancyny niezbędnych dla pacjenta (każda fiolka zawiera 400 mg).

Rekonstytucja:

• Należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu sterylnej strzykawki do rekonstytucji każdej fiolki w celu uzyskania 10 mg/ml roztworu na fiolkę.
• • Zaleca się dodanie wody do wstrzykiwań ostrożnie wzdłuż ścianek fiolki, aby uniknąć nadmiernej piany.

• Każdą fiolkę należy delikatnie potrząsać, aby uniknąć powstania piany i upewnić się, że cały proszek został całkowicie rozpuszczony w roztworze.

Rozcieńczenie: do rozcieńczenia powinien być używany wyłącznie worek z roztworem do infuzji z glukozą 5% (D5W). Roztwór chlorku sodu nie powinien być używany do rozcieńczenia (patrz punkt 6.2).

Rozcieńczenie:

Należy usunąć niezbędny objętość oritawancyny przy użyciu sterylnej strzykawki i dodać ją do worka z roztworem do infuzji zawierającym sterylne D5W (patrz odpowiedni przykład w tabeli 1). Rozmiar worka z roztworem do infuzji zależy od całkowitej objętości podanej. Dla małych objętości można użyć strzykawki z pompą.

Tabela 1: 15 mg/kg Oritawancyna: Infuzja 3-godzinna (Stężenie 1,2 mg/ml)

Obliczenia

1. Użyć rzeczywistej masy ciała pacjenta - ZAOKRĄGLIĆ WYŁĄCZNIE DO NAJBLIŻSZEJ LICZBY CAŁKOWITEJ
2. Dawka: masa (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Maksymalna dawka 1200 mg)
3. Całkowita objętość infuzji: dawka (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml
4. Objętość Oritawancyny po rekonstytucji: dawka (mg) ÷ 10 =______ ml
5. Objętość D5W do dodania do worka z infuzją: całkowita objętość infuzji (C) - objętość Oritawancyny po rekonstytucji (D) = _______ ml

Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C i 24 godzin w temperaturze między 2 °C a 8 °C dla Tenkasi rozcieńczonego w worku z roztworem do infuzji z glukozą 5%, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.