TENKASI 1200 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tenkasi 1200mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

orytawancyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenkasi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tenkasi
3. Jak stosować lek Tenkasi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Tenkasi
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tenkasi i w jakim celu się go stosuje

Tenkasi to antybiotyk, który zawiera substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna jest rodzajem antybiotyku (antybiotyku lipoglikopeptydowego), który może zabijać lub hamować wzrost pewnych bakterii.

Tenkasi stosuje się w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Stosuje się go wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Tenkasi może być stosowany wyłącznie w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie znane jako bakterie Gram-dodatnie. W przypadku zakażeń mieszanych, w których podejrzewa się obecność innych rodzajów bakterii, lekarz może zalecić stosowanie innych odpowiednich antybiotyków wraz z Tenkasi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tenkasi

Nie stosować leku Tenkasi:

• jeśli jesteś uczulony na orytawancynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli prawdopodobnie będziesz musiał otrzymać lek, który powoduje, że krew jest mniej lepka (heparyna sodowa niefrakcjonowana) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Tenkasi skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (np. wankomycynę i telawancynę)
• miałeś ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu antybiotykami w przeszłości.
• masz lub podejrzewasz, że masz zakażenie kości wywołane przez bakterie (osteomyelitis). Twój lekarz będzie Cię leczył zgodnie z potrzebami.
• Masz lub podejrzewasz, że masz bolesne nagromadzenie ropy w skórze (ropień). Twój lekarz będzie Cię leczył zgodnie z potrzebami.

Dożylne infuzje leku Tenkasi mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę. Odnotowano również reakcje związane z infuzją, takie jak ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, drgawki, ból pleców, ból szyi, duszność, ból brzucha, gorączka i ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami hipoksji. Jeśli wystąpią u Ciebie takie reakcje, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Lek Tenkasi może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą krzepliwość krwi i może powodować fałszywe odczyty.

Chociaż antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zwalczają pewne bakterie, mogą nie być aktywne wobec innych bakterii lub grzybów, które mogą nadal rosnąć. Zjawisku temu mówi się nadmierny wzrost. Twój lekarz będzie obserwował, czy tak się stanie, i będzie Cię leczył w razie potrzeby.

Po podaniu leku Tenkasi możesz rozwinąć nowe zakażenie w innym miejscu skóry. Twój lekarz powinien obserwować, czy tak się stanie, i leczyć Cię zgodnie z potrzebami.

Dzieci i młodzież

Lek Tenkasi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie leku Tenkasi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli będziesz otrzymywał lek, który powoduje, że krew jest mniej lepka, zwany heparyną niefrakcjonowaną, poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymałeś lek Tenkasi w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin).

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które uniemożliwiają krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. leki kumarynowe). Lek Tenkasi może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych lub samokontroli, które mierzą krzepliwość krwi (INR), i może powodować fałszywe odczyty do 12 godzin po infuzji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś otrzymywać tego leku w czasie ciąży, chyba że korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tenkasi może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Tenkasi zawiera cyklodextryny

Lek Tenkasi 1200 mg zawiera 2400 mg hydroksypropylbetadexu w każdym fiolce, co odpowiada 9,6 mg/ml.

3. Jak stosować lek Tenkasi

Lek Tenkasi jest dostępny jako lek Tenkasi 1200 mg i lek Tenkasi 400 mg. Oba leki różnią się ilością orytawancyny na fiolkę, czasem trwania infuzji i instrukcjami przygotowania do podania.

Twój lekarz lub pielęgniarka będzie podawał Ci lek Tenkasi 1200 mg przez infuzję (kroplówkę) do żyły.

Zalecana dawka leku Tenkasi to pojedyncza infuzja 1200 mg podawana do żyły przez 1 godzinę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Tenkasi

Twój lekarz zdecyduje, jak Cię leczyć, oprócz tego, kiedy przerwać leczenie i monitorować objawy działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Tenkasi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz reakcji na infuzję, w tym którychkolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i/lub wysypka;
• świsty (dźwięk podobny do gwizdu podczas oddychania);
• duszność;
• obrzęk wokół gardła lub pod skórą, który pojawia się w krótkim czasie;
• dreszcze lub drgawki;
• szybkie lub słabe tętno;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• Spadek ciśnienia krwi (może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy).

Te reakcje mogą zagrażać Twojemu życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• mniej czerwonych krwinek lub mniej hemoglobiny niż normalnie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• zaparcie;
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• swędzenie, wysypka skórna;
• ból mięśni;
• zwiększona ilość enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wg wyników badań krwi);
• szybkie tętno;
• pogorszenie się zakażenia lub nowe zakażenie w innym miejscu skóry;
• zaczerwieniona i obrzęknięta skóra lub pod skórą z uczuciem ciepła i bólu przy dotyku;
• nagromadzenie ropy pod skórą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone poziomy eozynofilów, rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• niski poziom cukru we krwi;
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi;
• zwiększone poziomy bilirubiny we krwi;
• ciężka wysypka skórna;
• uderzenia gorąca;
• stan zapalny wokół ścięgna (znany jako zapalenie pochewki ścięgnistej);
• zakażenie kości wywołane przez bakterie (znane jako osteomyelitis);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi poniżej dolnej granicy normy (znane jako małopłytkowość);
• Ból brzucha;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączka;
• Duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskich poziomów tlenu w tkankach ciała (hipoksja);
• Ból pleców;
• Ból szyi;
• Dreszcze;
• Drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli działania niepożądane te nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Tenkasi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C i 12 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C dla leku Tenkasi rozcieńczonego w worku z infuzją dożylną z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład leku Tenkasi

• Substancją czynną jest orytawancyna. Fiolka zawiera difosfat orytawancyny odpowiednik 1200 mg orytawancyny.
• Pozostałymi składnikami są hydroksypropylbetadex (patrz punkt 2 „Lek Tenkasi zawiera cyklodextryny”), manitol, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lek Tenkasi jest proszkiem do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• Lek Tenkasi jest białym lub bladoróżowym proszkiem, dostarczanym w fiolce szklanej 50 ml.

Lek Tenkasi jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Lek Tenkasi jest przeznaczony do podawania dożylnego (IV), wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Lek Tenkasi powinien być przygotowany przy użyciu technik aseptycznych.

Istnieją dwa leki zawierające orytawancynę (lek Tenkasi 400 mg i lek Tenkasi 1200 mg), które:

• są dostarczane w różnych dawkach orytawancyny.
• mają różną zalecaną długość infuzji.
• mają różne instrukcje przygotowania, w tym różnice w rekonstytucji, rozcieńczeniu i rozcieńczalnikach.

Należy ściśle przestrzegać zalecanych instrukcji dla każdego leku.

Fiolka leku Tenkasi 1200 mg powinna być rekonstytuowana i rozcieńczona w celu przygotowania pojedynczej dawki dożylniej 1200 mg. Proszek powinien być rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań i powstały koncentrat powinien być rozcieńczony w worku z infuzją dożylną z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) przed użyciem. Zarówno rozcieńczony roztwór, jak i roztwór do infuzji powinny być przejrzyste i bezbarwne lub różowe. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek po rekonstytucji. Przy przygotowaniu leku Tenkasi powinny być stosowane techniki aseptyczne.

Rekonstytucja:

• Należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu sterylnej strzykawki w celu rekonstytucji fiolki, aby uzyskać 30 mg/ml roztworu na fiolkę.
• W celu uniknięcia nadmiernej tworzenia się piany zaleca się dodawanie wody do wstrzykiwań z ostrożnością, wzdłuż ściany fiolki.
• Należy delikatnie potrząsać fiolką, aby uniknąć tworzenia się piany i upewnić się, że cały proszek leku Tenkasi został całkowicie rozpuszczony w roztworze.

Rozcieńczenie: Do rozcieńczenia powinno być użyte 5% glukozy (D5W) lub 0,9% chlorku sodu w worku z infuzją dożylną.

Do rozcieńczenia:

• Należy usunąć i wyrzucić 40 ml z worka z infuzją dożylną 250 ml 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu.
• Należy usunąć 40 ml z rekonstytuowanej fiolki i dodać do worka z infuzją dożylną 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu, aby objętość worka wynosiła 250 ml. To daje stężenie orytawancyny 4,8 mg/ml. Do przygotowania do podania powinny być używane worki PP (polipropylenu) lub PVC (chloru winylu).

Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C i 12 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C dla leku Tenkasi rozcieńczonego w worku z infuzją dożylną z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%.