TEMOZOLOMID SUN 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN
3. Sposób stosowania Temozolomida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida SUN zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida SUN stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida SUN stosowana jest na początku w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida SUN stosowana jest w celu zwalczania tych guzów, jeśli powtarzają się lub pogarszają po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

Nie stosuj Temozolomida SUN, jeśli:

• jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują świąd, trudności w oddychaniu lub świsty, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli liczba pewnych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie zmniejszona (znana jako mielosupresja). Te komórki krwi są ważne w walce z infekcją i w odpowiedniej koagulacji krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

• ponieważ będziesz ściśle obserwowany, czy występuje rozwój ciężkiej infekcji płucnej zwanej Pneumocystis jirovecii (PCP). Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany z glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze lek, który pomoże Ci uniknąć tego rodzaju zapalenia płuc (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć teraz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować zapalenie wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie zbada pacjentów w celu wykrycia objawów tej infekcji.
• jeśli masz niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli te problemy występują podczas leczenia. Będziesz musiał wykonać badania krwi regularnie podczas leczenia w celu monitorowania efektów ubocznych Temozolomida SUN na Twoich komórkach krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie Twojego leczenia. Możesz również potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (niepokój) lub wymioty, bardzo częste efekty uboczne Temozolomida SUN (zobacz sekcję 4), twój lekarz może przepisać lek (lek przeciwwymiotny), aby pomóc zapobiec wymiotom.
• Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy moment, aby zażyć Temozolomida SUN, aż wymioty zostaną kontrolowane. Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku, nie bierz drugiej dawki tego samego dnia.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie Twojej dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida SUN.

Stosowanie Temozolomida SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś otrzymywać leczenia Temozolomida SUN w czasie ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Zarówno mężczyźni, jak i kobietypoddawani leczeniu Temozolomida SUN powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz także „Płodność mężczyzn”).

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni zapładniać swoich partnerów przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować senność lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie jeździj na rowerze, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie (zobacz sekcję 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Temozolomida SUN

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o dawce Temozolomida SUN, której potrzebujesz. Dawka będzie zależała od twojego rozmiaru (wzrostu i wagi) oraz od tego, czy masz guz nawrotowy i otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią.

Możesz otrzymać inne leki (lek przeciwwymiotny), które należy zażyć przed i/lub po Temozolomida SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie Temozolomida SUN samodzielnie (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz przepisze ci dawkę Temozolomida SUN 75 mg/m2 (zwykła dawka). Będziesz musiał zażyć tę dawkę każdego dnia przez 42 do 49 dni w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida SUN może być zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i twojej reakcji na lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy zakończysz radioterapię, leczenie zostanie wstrzymane na 4 tygodnie. Pomoże to twojemu organizmowi w odzyskaniu sił.

Następnie rozpoczniesz fazę monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób podawania Temozolomida SUN mogą się różnić. Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce, której potrzebujesz. Możesz potrzebować do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka wynosi 150 mg/m2. Będziesz musiał zażyć nową dawkę Temozolomida SUN raz dziennie przez pierwszych 5 dni („dni dawkowania”) każdego cyklu. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez zażywania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie zażyć Temozolomida SUN raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez zażywania leku. Dawka Temozolomida SUN może być dostosowana, zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i twojej reakcji na lek podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawrotowymi lub pogarszającymi się (złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują tylko Temozolomida SUN.

Cykl leczenia Temozolomida SUN trwa 28 dni.

Będziesz musiał zażyć Temozolomida SUN tylko raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Dzienna dawka zależy od tego, czy otrzymałeś wcześniej chemioterapię.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej chemioterapii, twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN wynosi 200 mg/m2 raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Jeśli otrzymałeś wcześniej chemioterapię, twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN wynosi 150 mg/m2 raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez zażywania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie zażyć Temozolomida SUN raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez zażywania leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia będziesz musiał wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy należy dostosować dawkę Temozolomida SUN. W zależności od wyników badań krwi twój lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Sposób zażywania Temozolomida SUN

Zażyj przepisaną ci dawkę Temozolomida SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Zażyj kapsułki na pusty żołądek, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostaniesz proszku do oczu lub nosa, umyj tę okolicę wodą.

W zależności od przepisanej ci dawki możesz potrzebować zażyć więcej niż jednej kapsułki na raz. Możesz potrzebować zażyć różnych ilości substancji czynnej, aby osiągnąć wymaganą dawkę. Oznaczenie kapsułki jest inne dla każdej dawki (zobacz poniższą tabelę).

Upewnij się, że rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• liczbę kapsułek, które musisz zażyć każdego dnia. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym oznaczenie na kapsułkach)
• które dni musisz zażyć lek.

Skonsultuj się z lekarzem co do dawki każdego razu, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Zażyj Temozolomida SUN dokładnie tak, jak wskazał twój lekarz. Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Błędne zażywanie tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Temozolomida SUN

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej kapsułek Temozolomida SUN, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Temozolomida SUN

Zażyj pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, chyba że twój lekarz ci to nakazał.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (pokrzywka, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem)
• niekontrolowane krwawienie
• atak (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą SUN może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na siniaki lub krwawienie, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę, a także zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Zmniejszenie komórek krwi zwykle występuje przez krótki okres czasu. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i spowodować bardzo silną anemię (anemię aplazyczną). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogą wystąpić, i zdecyduje, czy potrzebujesz specjalistycznego leczenia. W niektórych przypadkach można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Temozolomidą SUN.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Temozolomida SUN w połączeniu z radioterapią w nowo zdiagnozowanym glejaku

Pacjenci, którzy otrzymują leczenie Temozolomidą SUN wraz z radioterapią, mogą doświadczyć niektórych działań niepożądanych, które występują u pacjentów, którzy otrzymują tylko leczenie Temozolomidą SUN. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):utrata apetytu, ból głowy, zaparcie (trudności z wypróżnieniem), nudności (niepokój), wymioty, wysypka skórna, wypadanie włosów, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):infekcje jamy ustnej, infekcje ran, zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie poziomu cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu umysłowego lub stanu czuwania, lęk/depresja, senność, trudności z mową, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, brak pamięci, trudności z koncentracją, niezdolność do zaśnięcia lub pozostania w śnie, uczucie mrowienia, siniaki, drgawki, nieprawidłowe widzenie lub mgliste, podwójne widzenie, problemy ze słuchem, brak tchu, kaszel, zakrzepy krwi w nogach, zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, biegunka, ból brzucha lub abdominální, pieczenie żołądka, niepokój żołądka, trudności z połykaniem, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, częste parcie na mocz, trudności z utrzymaniem moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uraz promieniowania, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku, zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiany nastroju, halucynacje i utrata pamięci, częściowa paraliż, utrata koordynacji, zaburzenia czucia, częściowa utrata wzroku, suchość oczu lub ból, głuchota, infekcja ucha środkowego, szum w uszach, ból uszu, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zakrzepy krwi w płucach, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, grypa lub przeziębienie, opuchlizna brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, łuszczenie skóry, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, zmiany pigmentacji skóry, zwiększenie potliwości, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak lub silne krwawienia miesiączkowe, podrażnienie pochwy, ból piersi, gorączka, dreszcze, zmiana koloru języka, zmiana węchu, pragnienie, zaburzenia dentystyczne.

Monoterapia Temozolomidą SUN w przypadku nawrotu lub progresji glejaka

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności (niepokój), zaparcie (trudności z wypróżnieniem), zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):utrata masy ciała, skłonność do snu, zawroty głowy, uczucie mrowienia, trudności z oddychaniem, biegunka, ból brzucha, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, niepokój, ból, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):zaczerwienienie skóry, pokrzywka (świedzące plamy), wysypka skórna, reakcje alergiczne.

Pozostałe działania niepożądane

Zgłaszano często przypadki zwiększenia enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko przypadki zwiększenia bilirubiny, problemów z przepływem żółci (cholangiopatia), zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z opuchlizną skóry, nawet na dłoniach i stopach, lub bolesnego zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na ciele lub w jamie ustnej. Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli wystąpi to.

Zgłaszano bardzo niewiele działań niepożądanych w płucach w wyniku Temozolomidy SUN. Pacjenci zwykle doświadczają trudności z oddychaniem i kaszlu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci leczeni Temozolomidą SUN i podobnymi lekami mogą mieć minimalne ryzyko rozwoju raka wtórnego, takiego jak białaczka.

Zgłaszano rzadkie przypadki nowych lub nawracających infekcji (reaktywacji) wywołanych przez wirus cytomegalii i wirusa zapalenia wątroby B. Zgłaszano rzadkie przypadki infekcji mózgu wywołanych przez wirus opryszczki (zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych), w tym przypadki śmiertelne. Zgłaszano rzadkie przypadki sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy).

Zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycy insipidus. Objawy cukrzycy insipidus obejmują częste oddawanie moczu i pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętej szafie. Przypadkowe połknięcie może spowodować śmierć u dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomidy SUN

• Substancją czynną jest temozolomida. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza, skrobia glikolanu sodu (typ B), kwas tartarowy, kwas stearynowy (patrz sekcja 2 "Temozolomida SUN zawiera laktozę")

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu

Farba drukarska:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Temozolomidy SUN i zawartość opakowania

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą, nieprzezroczystą nakrętkę i korpus i są drukowane farbą żółtą. Nakrętka jest oznaczona "891". Korpus jest oznaczony "20 mg" i dwiema liniami.

Kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 5 kapsułek. Dla opakowań po 20 kapsułek do pudełka dołączonych jest 4 blistry po 5 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgia/Belgia/Belgia/????????/Czechy/

Dania/Estonia/Γρε?α/Chorwacja/Irlandia/Islandia/

Κ?προς/Łotwa/Litwa/Luksemburg/Luksemburg/Węgry/

Malta/Holandia/Norwegia/Austria/Portugalia/

Słowenia/Słowacja/Finlandia/Szwecja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niemcy/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holandia/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holandia/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Países Baixos/Niemcy/Holandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niemcy/Países Baixos/

Nizozemska/Holandia/Finlandia/Szwecja/Niemcy

tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Județul Cluj

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

Wielka Brytania

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Wielka Brytania

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.