TEMOZOLOMID SUN 140 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN
3. Jak stosować Temozolomida SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida SUN zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida SUN stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida SUN stosowana jest na początku w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida SUN stosowana jest w celu zwalczania tych guzów, jeśli powtarzają się lub pogarszają po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

Nie stosuj Temozolomida SUN

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli liczba pewnych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie zmniejszona (znana jako mielosupresja). Te komórki krwi są ważne do walki z infekcjami i do właściwego krzepnięcia krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

• ponieważ będziesz ściśle obserwowany, czy występuje rozwój ciężkiej infekcji płucnej zwanej Pneumocystis jirovecii (PCP). Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany z glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku twój lekarz również przepisze lek, który pomoże Ci uniknąć tego rodzaju zapalenia płuc (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować zapalenie wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie badał pacjentów pod kątem objawów tej infekcji.
• jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi, lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub jeśli te problemy występują podczas leczenia. Będą wykonywane regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania działań niepożądanych Temozolomida SUN na Twoje komórki krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zawieszeniu lub zmianie Twojego leczenia. Możesz również potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ może wystąpić niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (niepokój) lub wymioty, bardzo częste działania niepożądane Temozolomida SUN, (patrz rozdział 4) twój lekarz może przepisać lek (lek przeciwwymiotny) w celu pomocy w zapobieganiu wymiotom.
• Jeśli często wymiotujesz przed lub w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy moment na przyjęcie Temozolomida SUN, aż wymioty będą kontrolowane. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida SUN.

Pozostałe leki i Temozolomida SUN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinieneś/powinnaś otrzymywać leczenia Temozolomida SUN w trakcie ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych u pacjentek, które mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia Temozolomida SUN i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Powinieneś/Powinnaś przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni spowodować ciąży swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować senność lub zmęczenie. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie jeździj na rowerze, dopóki nie zobaczysz, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz rozdział 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomida SUN

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o dawce Temozolomida SUN, której potrzebujesz. Dawka będzie zależała od Twojego rozmiaru (wzrostu i wagi) oraz od tego, czy masz guz nawrotowy i otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią.

Możesz otrzymać inne leki (lek przeciwwymiotny) do przyjęcia przed i/lub po Temozolomida SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie Temozolomida SUN samodzielnie (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz przepisze Ci dawkę Temozolomida SUN 75 mg/m2 (zwykła dawka). Będziesz musiał przyjmować tę dawkę każdego dnia przez 42 do 49 dni w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida SUN może być zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i tego, jak reagujesz na lek w trakcie fazy współbieżnej. Po zakończeniu radioterapii leczenie zostanie wstrzymane na 4 tygodnie. Pomoże to Twojemu organizmowi w regeneracji.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomida SUN mogą się różnić. Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce, której potrzebujesz. Możesz potrzebować do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka będzie wynosiła 150 mg/m2. Będziesz musiał przyjmować nową dawkę Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni ("dni dawki") każdego cyklu. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez przyjmowania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie przyjmować Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu 5 dni, a następnie 23 dni bez przyjmowania leku. Dawka Temozolomida SUN może być dostosowana, zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i tego, jak reagujesz na lek w trakcie każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawrotowymi lub pogarszającymi się (złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują tylko Temozolomida SUN.

Cykl leczenia Temozolomida SUN trwa 28 dni.

Będziesz musiał przyjmować Temozolomida SUN tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Ta dawka dobowa będzie zależała od tego, czy otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN będzie wynosiła 200 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN będzie wynosiła 150 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez przyjmowania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie przyjmować Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu 5 dni, a następnie 23 dni bez przyjmowania leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy należy dostosować dawkę Temozolomida SUN. W zależności od wyników badań krwi twój lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomida SUN

Przyjmuj dawkę, którą Ci przepisano, Temozolomida SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na pusty żołądek, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka się rozpadnie, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostaniesz go do oczu lub nosa, umyj miejsce wodą.

W zależności od dawki, którą Ci przepisano, możesz potrzebować przyjmowania więcej niż jednej kapsułki na raz. Możesz potrzebować przyjmowania różnych ilości substancji czynnej, aby osiągnąć wymaganą dawkę. Oznaczenie kapsułki jest różne dla każdej dawki (patrz tabela poniżej).

Upewnij się, że rozumiesz i pamiętasz następujące:

• liczbę kapsułek, które musisz przyjmować każdego dnia. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to dla Ciebie zapisał (w tym oznaczenie na kapsułkach)
• które dni musisz przyjmować lek.

Skonsultuj się z lekarzem co do dawki każdego razu, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Przyjmuj Temozolomida SUN dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz. Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Pomyłka w przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomida SUN, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temozolomida SUN, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temozolomida SUN

Przyjmuj dawkę, którą zapomniłeś, jak najwcześniej tego samego dnia. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu)
• niekontrolowane krwawienie
• atak (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie mija.

Leczenie Temozolomida SUN może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na siniaki lub krwawienia, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę, a także zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Zmniejszenie komórek krwi zwykle występuje przez krótki okres czasu. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i spowodować bardzo silną anemię (anemię aplazyczną). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby wykryć wszelkie zmiany, które mogą wystąpić, i zadecydować, czy potrzebujesz specjalnego leczenia. W niektórych przypadkach można zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie Temozolomida SUN.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utratę apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększony poziom cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia, bezsenność lub trudności w utrzymaniu snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drgawki, nieprawidłowy smak
• utratę częściowego wzroku, nieprawidłowy wzrok, podwójne widzenie, suchość oczu lub ból oczu
• głuchota, szum w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie jamy nosowej
• ból brzucha lub abdominalny, niepokój/ kwaśność żołądka, trudności w połykaniu
• suchość skóry, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle i dolegliwości mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, niepokój, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg
• podwyższone enzymy wątrobowe
• utratę wagi, przybranie na wadze
• uszkodzenie promieniowe.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirusa herpes), w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub reaktywowane infekcje wywołane przez wirus cytomegalii
• reaktywowane infekcje wywołane przez wirus zapalenia wątroby B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• czynność nerkową, niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• porażenie częściowe, zmiana węchu
• niepełnosprawność słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy możesz czuć bicie serca), uderzenia gorąca
• rozdęcie brzucha, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w ustach
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), żółtaczka, zwiększony poziom bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie bólu skóry, ciężka wysypka skórna z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (śwędzenie), zwiększona potliwość, zmiany koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub silne miesiączkowanie, ból piersi, impotencja
• dreszcze, opuchlizna twarzy, zmiana koloru języka, pragnienie, zaburzenia zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy SUN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie może spowodować śmierć u dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomidy SUN

• Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidy.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza, glikolan sodu (typ B), kwas tartarowy, kwas stearynowy (patrz sekcja 2 „Temozolomida SUN zawiera laktozę”)

otoczenie kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu

Farba drukarska:

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172), niebieski nr 1/Lakier aluminiowy niebieski błyszczący FCF (E133).

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172).

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde:lakier shellak, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), niebieski nr 1/Lakier aluminiowy niebieski błyszczący FCF (E133).

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Temozolomidy SUN i zawartość opakowania

5 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde żelatynowe mają zakrywkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą zieloną. Zakrywka jest oznaczona symbolem „890”. Korpus jest oznaczony symbolem „5 mg” i dwiema kreskami.

20 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde żelatynowe mają zakrywkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą żółtą. Zakrywka jest oznaczona symbolem „891”. Korpus jest oznaczony symbolem „20 mg” i dwiema kreskami.

100 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde żelatynowe mają zakrywkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą różową. Zakrywka jest oznaczona symbolem „892”. Korpus jest oznaczony symbolem „100 mg” i dwiema kreskami.

140 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde żelatynowe mają zakrywkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą niebieską. Zakrywka jest oznaczona symbolem „929”. Korpus jest oznaczony symbolem „140 mg” i dwiema kreskami.

180 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde żelatynowe mają zakrywkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą czerwoną. Zakrywka jest oznaczona symbolem „930”. Korpus jest oznaczony symbolem „180 mg” i dwiema kreskami.

250 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde żelatynowe mają zakrywkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą czarną. Zakrywka jest oznaczona symbolem „893”. Korpus jest oznaczony symbolem „250 mg” i dwiema kreskami.

Kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 5 kapsułek. Dla opakowań po 20 kapsułek dołączane są 4 blistry po 5 kapsułek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien//Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κúπρoς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niederlande/H??ep?aH???/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλαvδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλαvνδία/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./Teπ./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Wielka Brytania

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.