TEMOZOLOMID SANDOZ 140 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Temozolomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Sandoz
3. Jak stosować Temozolomida Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Temozolomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida Sandoz jest wskazany w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida Sandoz jest stosowana początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii leczenia),
  • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida Sandoz jest wskazana w tych guzach, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Sandoz

Nie stosuj Temozolomida Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: świąd, uczucie braku powietrza lub świst, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli występuje znaczny spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami oraz dla prawidłowego krzepnięcia krwi. Twój lekarz zażąda badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Sandoz

• ponieważ będziesz musiał być ściśle monitorowany w celu sprawdzenia możliwego rozwoju ciężkiej infekcji płucnej, takiej jak pneumocystoza (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymywać Temozolomida Sandoz w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze Ci lek, który pomoże uniknąć tego rodzaju pneumocystozy (PCP).
• jeśli masz lub możesz mieć aktualnie infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to dlatego, że temozolomida może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Pacjenci będą starannie badani przez lekarza pod kątem objawów infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. W niektórych przypadkach lekarz może przerwać lub zmienić leczenie (zobacz „Nie stosuj Temozolomida Sandoz”). Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia. Będziesz często poddawany badaniom krwi w celu monitorowania działań niepożądanych Temozolomida Sandoz na Twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki,
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi Temozolomida Sandoz (zobacz punkt 4), twój lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny.

Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o najlepszy moment przyjęcia Temozolomida Sandoz, aż do momentu, gdy wymioty zostaną opanowane. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu,

• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej podatny na infekcje i più skłonny do siniaków i krwawień,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twoja dawka Temozolomida Sandoz zostanie dostosowana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida Sandoz.

Stosowanie Temozolomida Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomida Sandoz podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Zalecane są skuteczne środki antykoncepcyjne zarówno u mężczyzn, jak i u kobietpodczas leczenia Temozolomida Sandoz (zobacz także „Płodność mężczyzn” poniżej).

Musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomida Sandoz.

Płodność mężczyzn

Temozolomida Sandoz może powodować trwałą niepłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni spowodować ciąży swojej partnerki do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida Sandoz może powodować uczucie zmęczenia lub senności, w takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani jeździć na rowerze, aż do momentu, gdy zobaczysz, jak ten lek wpływa na Ciebie (zobacz punkt 4).

Temozolomida Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomida Sandoz

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz określi Twoją odpowiednią dawkę Temozolomida Sandoz na podstawie Twojej budowy ciała (wzrostu i wagi), czy masz nawracający guz i czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią. Może być również przepisany inny lek (przeciwwymiotny) do przyjęcia przed i/lub po przyjęciu Temozolomida Sandoz w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, leczenie będzie przeprowadzane w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna),
• następnie leczenie samodzielnym Temozolomida Sandoz (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz rozpocznie leczenie Temozolomida Sandoz w dawce 75 mg/m2 (dawka standardowa). Będziesz przyjmował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida Sandoz może być opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas fazy współbieżnej.

Po zakończeniu radioterapii przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać organizmowi czas na regenerację.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomida Sandoz będą inne.

Twój lekarz wskaże Ci dokładną dawkę.

Mogą być maksymalnie 6 cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował nową dawkę Temozolomida Sandoz jeden raz dziennie przez pierwszych 5 dni każdego cyklu („dni dawki”). Pierwsza dawka będzie wynosić 150 mg/m2. Następnie będą 23 dni bez Temozolomida Sandoz. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po zakończeniu 28 dnia rozpocznie się następny cykl. Będziesz przyjmował Temozolomida Sandoz jeden raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomida Sandoz.

Dawka Temozolomida Sandoz może być dostosowana, opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas każdego cyklu leczenia.

Dorośli pacjenci z guzami nawracającymi lub postępującymi (złośliwy glejak, taki jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują samodzielnie Temozolomida Sandoz:

Cykl leczenia Temozolomida Sandoz trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował Temozolomida Sandoz jeden raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Dzienna dawka będzie zależała od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka będzie wynosić 200 mg/m2 jeden raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka temozolomidy będzie wynosić 150 mg/m2 jeden raz dziennie przez pierwszych 5 dni.

Następnie będą 23 dni bez Temozolomida Sandoz. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po zakończeniu 28 dnia rozpocznie się nowy cykl. Będziesz przyjmował Temozolomida Sandoz jeden raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomida Sandoz.

Każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, będziesz poddawany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy należy dostosować Twoją dawkę temozolomidy. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować Twoje leczenie na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomida Sandoz

Przyjmuj swoją przepisaną dawkę Temozolomida Sandoz jeden raz dziennie, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na czczo; na przykład, co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu lub nosa, umyj tę okolicę wodą.

Zależnie od przepisanej dawki, możesz musieć przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, z różnymi stężeniami (zawartością substancji czynnej, w mg). Kolor nakrętki kapsułki jest inny dla każdego stężenia (zobacz tabela poniżej).

Upewnij się, że dobrze rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• ile kapsułek musisz przyjmować każdego dnia dawki. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym kolor),
• które są Twoje dni dawki.

Przejrzyj dawkę z lekarzem każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania Temozolomida Sandoz podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Błędy w sposobie przyjmowania tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomida Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temozolomida Sandoz, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temozolomida Sandoz

Temozolomida Sandoz powinna być przyjmowana zawsze o tej samej porze każdego dnia. Jeśli upłynął cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz nakazał Ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natknięciez lekarzem, jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne trudności z oddychaniem),

• niekontrolowane krwawienie,
• drgawki,
• gorączka,
• dreszcze,
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą Sandoz może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), gorączki i zmniejszenia oporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zadecyduje, czy potrzebne jest specjalistyczne leczenie.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temozolomida w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem mózgu

Pacjenci, którzy otrzymują Temozolomidę w połączeniu z radioterapią, mogą doświadczać innych działań niepożądanych niż pacjenci, którzy otrzymują tylko Temozolomidę. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane i mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu,
• ból głowy,
• zaparcie (trudności z wypróżnieniem),
• nudności (uczucie mdłości),
• wymioty,
• wysypka skórna,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje jamy ustnej,
• infekcje ran,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia),
• zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• utrata masy ciała,
• zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania,
• lęk/depresja,
• senność,
• trudności z mową,
• zaburzenia równowagi,
• zawroty głowy,
• zaburzenia pamięci,
• trudności z koncentracją,
• bezsenność,
• uczucie mrowienia,
• siniaki,
• pobudzenie,
• zaburzenia widzenia,
• podwójne widzenie,
• utrata słuchu,
• trudności z oddychaniem,
• kaszel,
• zakrzepy w nogach,
• zatrzymanie wody,
• opuchlizna nóg,
• biegunka,
• ból brzucha,
• pieczenie w żołądku,
• dolegliwości gastryczne,
• trudności z połykaniem,
• suchość w ustach,
• podrażnienie skóry,
• suchość skóry,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• częstomocz,
• trudności z kontrolowaniem moczu,
• reakcja alergiczna,
• gorączka,
• uszkodzenie promieniowania,
• opuchlizna twarzy,
• ból,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy grypopodobne,
• plamy czerwone pod skórą,
• niski poziom potasu we krwi,
• zwiększenie masy ciała,
• zmiany nastroju,
• halucynacje i utrata pamięci,
• porażenie częściowe,
• brak koordynacji,
• zmniejszenie czucia,
• utrata częściowa wzroku,
• suchość oczu lub ból,
• głuchota,
• infekcje ucha środkowego,
• szum w uszach,
• ból uszu,
• kołatanie serca (kiedy można poczuć, jak bije serce),
• zakrzepica płucna,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• zapalenie jamy nosowej,
• zapalenie oskrzeli,
• przeziębienie lub grypa,
• wzdęcia brzucha,
• trudności z kontrolowaniem ruchów jelit,
• hemoroidy,
• łuszczenie skóry,
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne,
• zmiana koloru skóry,
• zwiększenie potu,
• uszkodzenie mięśni,
• ból pleców,
• trudności z oddawaniem moczu,
• krwawienie z pochwy,
• impotencja,
• obfite lub nieobecne miesiączkowanie,
• podrażnienie pochwy
• ból piersi,
• uderzenia gorąca,
• dreszcze,
• zmiana koloru języka,
• zmiana węchu,
• pragnienie,
• zaburzenia dentystyczne.

Monoterapia Temozolomidą w guzie mózgu nawracającym lub postępującym

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić i mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia),
• utrata apetytu,
• ból głowy,
• wymioty,
• nudności (uczucie mdłości),
• zaparcie (trudności z wypróżnieniem),
• zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utrata masy ciała,
• senność,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia,
• trudności z oddychaniem,
• biegunka,
• ból brzucha,
• dolegliwości gastryczne,
• wysypka skórna,
• swędzenie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• osłabienie,
• dreszcze,
• uczucie niepokoju,

• ból,
• zaburzenia smaku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• kaszel,
• infekcje, w tym zapalenie płuc.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zaczerwienienie skóry,
• pokrzywka,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne.

Pozostałe działania niepożądane:

Stwierdzono przypadki działań niepożądanych wątroby, w tym zwiększenia enzymów wątrobowych, zwiększenia bilirubiny, problemów z przepływem żółci (chlestazy) i zapalenia wątroby. Stwierdzono uszkodzenia wątroby, w tym śmiertelną niewydolność wątroby.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych z obrzękiem skóry, w tym dłoni i stóp, lub zaczerwienieniem skóry z bólem i/lub pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej. Jeśli wystąpi to, powiadom natknięcielekarza.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych w płucach z Temozolomidą Sandoz. Pacjenci zwykle doświadczają trudności z oddychaniem i kaszlu. Powiadom lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy przyjmują Temozolomidę i podobne leki, mogą mieć niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Stwierdzono rzadkie przypadki nowych lub reaktywowanych infekcji z wirusem cytomegalii i wirusem zapalenia wątroby B. Rzadko stwierdzono przypadki infekcji mózgu wywołanych przez wirus opryszczki (zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych), w tym przypadki śmiertelne. Stwierdzono rzadkie przypadki sepsy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy).

Również stwierdzono rzadkie przypadki cukrzycy insypidus. Objawami cukrzycy insypidus są obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Butelka

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Opakowanie

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Zapytaj farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomida Sandoz

• Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy

• Pozostałe składniki kapsułki to:

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132) i woda
• Farba drukarska: lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i woda
• Farba drukarska: lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i woda.
• Farba drukarska: lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), karmin indygo (E 132) i woda.
• Farba drukarska: lakier, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy, kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i woda.
• Farba drukarska: lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda
• Farba drukarska: lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka

Kapsułki twarde są dostarczane w butelkach z szkła ciemnobrązowego (typ 3) z zamknięciem z polipropylenu odporne na dzieci, zawierających 5 lub 20 kapsułek. Każda butelka zawiera woreczek suszący. Zachować woreczek suszący w butelce. Nie połykać.

Opcja

Każda kapsułka (kapsułki) jest pakowana w oddzielne pakiety. Każdy pakiet zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych.

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, zakrętkę koloru zielonego, i są drukowane atramentem czarnym. Zakrętka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „5”.

Każda kapsułka ma długość około 15,8 mm.

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, zakrętkę koloru żółtego, i są drukowane atramentem czarnym. Zakrętka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „20”.

Każda kapsułka ma długość około 11,4 mm.

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, zakrętkę koloru różowego, i są drukowane atramentem czarnym. Zakrętka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „100”.

Każda kapsułka ma długość około 15,8 mm.

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, przezroczystą zakrętkę koloru niebieskiego, i są drukowane atramentem czarnym. Zakrętka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „140”.

Każda kapsułka ma długość około 19,3 mm.

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, zakrętkę koloru granatowego, i są drukowane atramentem czarnym. Zakrętka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „180”.

Każda kapsułka ma długość około 19,3 mm.

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, zakrętkę koloru białegoi są drukowane atramentem czarnym. Zakrętka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „250”.

Każda kapsułka ma długość około 21,4 mm.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Lublana

Słowenia

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:<{MM/RRRR}>

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.