TEMOZOLOMID SANDOZ 140 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Temozolomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomidy Sandoz
3. Jak stosować Temozolomidę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomidy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida Sandoz jest wskazana w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida Sandoz jest stosowana początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii leczenia),
  • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida Sandoz jest wskazana w tych guzach, jeśli powtarzają się lub nasilają po standardowym leczeniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomidy Sandoz

Nie stosuj Temozolomidy Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: swędzenie, uczucie braku powietrza lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli występuje znaczny spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także spadek liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami i prawidłowym krzepnięciem krwi. Twój lekarz zażąda badań krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Temozolomidy Sandoz

• ponieważ będziesz musiał być ściśle monitorowany w celu wykrycia możliwego rozwoju ciężkiej infekcji płucnej, takiej jak pneumocystoza (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymywać Temozolomidę Sandoz w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze Ci lek, który pomoże uniknąć tego rodzaju pneumocystozy (PCP).
• jeśli masz lub możesz mieć aktualnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B. Jest to dlatego, że temozolomida może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem objawów infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. W niektórych przypadkach lekarz może przerwać lub zmienić leczenie (zobacz „Nie stosuj Temozolomidy Sandoz”). Możesz również potrzebować innego leczenia. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu monitorowania działań niepożądanych Temozolomidy Sandoz na Twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki,
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi Temozolomidy Sandoz (zobacz sekcję 4), twój lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny.

Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o najlepszy moment przyjęcia Temozolomidy Sandoz, aż do momentu, gdy wymioty będą kontrolowane. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu,

• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje i być bardziej skłonny do siniaków i krwawień,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, dawka Temozolomidy Sandoz będzie dostosowana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomidę Sandoz.

Stosowanie Temozolomidy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomidą Sandoz podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych tak u mężczyzn, jak i u kobiet, które są leczone Temozolomidą Sandoz (zobacz także „Płodność mężczyzn” poniżej).

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomidą Sandoz.

Płodność mężczyzn

Temozolomida Sandoz może powodować trwałą niepłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni zapładniać swoich partnerów do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida Sandoz może powodować uczucie zmęczenia lub senności, w takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć na rowerze, dopóki nie będziesz wiedział, jak ten lek wpływa na Ciebie (zobacz sekcję 4).

Temozolomida Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomidę Sandoz

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz ustali Twoją odpowiednią dawkę Temozolomidy Sandoz na podstawie Twojej budowy ciała (wzrostu i wagi), czy masz guz nawrotowy i czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią. Może być konieczne przepisanie innego leku (przeciwwymiotnego) do przyjęcia przed i/lub po przyjęciu Temozolomidy Sandoz w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna),
• następnie leczenie samodzielnym Temozolomidą Sandoz (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz zacznie od Temozolomidy Sandoz w dawce 75 mg/m2 (dawka normalna). Będziesz przyjmował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomidy Sandoz może być opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy radioterapia zostanie zakończona, przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać organizmowi czas na regenerację.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomidy Sandoz będą inne.

Twój lekarz wskaże Ci dokładną dawkę.

Mogą być do 6 cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował swoją nową dawkę Temozolomidy Sandoz jeden raz dziennie przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Pierwsza dawka będzie wynosić 150 mg/m2. Następnie będą 23 dni bez Temozolomidy Sandoz. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po zakończeniu 28 dnia rozpocznie się następny cykl. Będziesz przyjmował Temozolomidę Sandoz jeden raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomidy Sandoz.

Dawka Temozolomidy Sandoz może być dostosowana, opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas każdego cyklu leczenia.

Dorośli pacjenci z guzami nawrotowymi lub progresyjnymi (złośliwy glejak, taki jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują samodzielną Temozolomidę Sandoz:

Cykl leczenia Temozolomidą Sandoz trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował Temozolomidę Sandoz jeden raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Dzienna dawka będzie zależała od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka będzie wynosić 200 mg/m2 jeden raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka temozolomidy będzie wynosić 150 mg/m2 jeden raz dziennie przez pierwsze 5 dni.

Następnie będą 23 dni bez Temozolomidy Sandoz. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po zakończeniu 28 dnia rozpocznie się nowy cykl. Będziesz przyjmował Temozolomidę Sandoz jeden raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomidy Sandoz.

Każdy raz, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, będziesz poddawany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy należy dostosować Twoją dawkę temozolomidy. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować Twoje leczenie na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomidę Sandoz

Przyjmuj swoją przepisaną dawkę Temozolomidy Sandoz jeden raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na czczo; na przykład, co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostaniesz proszku do oczu lub nosa, umyj tę okolicę wodą.

Zależy od przepisanej dawki, możesz musieć przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, z różnymi stężeniami (zawartością substancji czynnej, w mg). Kolor nakrętki kapsułki jest inny dla każdego stężenia (zobacz w tabeli poniżej).

Upewnij się, że bardzo dobrze rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• ile kapsułek musisz przyjmować każdego dnia dawkowania. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym kolor),
• jakie są Twoje dni dawkowania.

Przejrzyj dawkę z lekarzem każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania Temozolomidy Sandoz wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Błędy w sposobie przyjmowania tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomidy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temozolomidy Sandoz, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temozolomidę Sandoz

Temozolomida Sandoz powinna być przyjmowana zawsze o tej samej porze każdego dnia. Jeśli upłynął cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz powiedział Ci, aby to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiastz lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne trudności z oddychaniem),

• niekontrolowane krwawienie,
• drgawki,
• gorączka,
• dreszcze,
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą Sandoz może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwiaków lub krwawień, anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), gorączki i zmniejszenia odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zdecyduje, czy wymagasz specjalistycznego leczenia.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temozolomida w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem mózgu

Pacjenci, którzy otrzymują Temozolomidę w połączeniu z radioterapią, mogą doświadczać innych działań niepożądanych niż pacjenci, którzy otrzymują tylko Temozolomidę. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane i mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu,
• ból głowy,
• zaparcie (trudności z wypróżnieniem),
• nudności (nierównowaga),
• wymioty,
• wysypka skórna,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje jamy ustnej,
• infekcja ran,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia),
• zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• utrata masy ciała,
• zmiany stanu psychicznego lub stanu czuwania,
• lęk/depresja,
• senność,
• trudności z mową,
• zaburzenia równowagi,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• trudności z pamięcią,
• trudności z koncentracją,
• bezsenność,
• uczucie mrowienia,
• siniaki,
• pobudzenie,
• zaburzenia widzenia,
• podwójne widzenie,
• utrata słuchu,
• trudności z oddychaniem,
• kaszel,
• zakrzepica w nogach,
• zatrzymanie płynów,
• opuchnięte nogi,
• biegunka,
• ból brzucha lub żołądka,
• zgaga,
• dolegliwości żołądkowe,
• trudności z połykaniem,
• suchość w ustach,
• podrażnienie lub zaczerwienienie skóry,
• suchość skóry,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• częstomocz,
• trudności z kontrolowaniem moczu,
• reakcja alergiczna,
• gorączka,
• uszkodzenie promieniowania,
• opuchnięcie twarzy,
• ból,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy grypopodobne,
• czerwone plamy pod skórą,
• niski poziom potasu we krwi,
• zwiększenie masy ciała,
• zmiany nastroju,
• halucynacje i utrata pamięci,
• częściowy paraliż,
• brak koordynacji,
• zmniejszenie czucia,
• częściowa utrata wzroku,
• suchość oczu lub ból,
• głuchota,
• infekcja ucha środkowego,
• szum w uszach,
• ból uszu,
• kołatanie serca (kiedy można poczuć, jak bije serce),
• zakrzepica płucna,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• zapalenie jamy nosowej,
• zapalenie oskrzeli,
• przeziębienie lub grypa,
• wzdęcia brzucha,
• trudności z kontrolowaniem ruchów jelit,
• hemoroidy,
• łuszczenie skóry,
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne,
• zmiana koloru skóry,
• zwiększenie potliwości,
• uszkodzenie mięśni,
• ból pleców,
• trudności z oddawaniem moczu,
• krwawienie z pochwy,
• impotencja,
• obfite lub brak miesiączki,
• podrażnienie pochwy,
• ból piersi,
• uderzenia gorąca,
• dreszcze,
• zmiana koloru języka,
• zmiana węchu,
• pragnienie,
• zaburzenia dentystyczne.

Monoterapia Temozolomidą w przypadku guza mózgu nawrotowego lub progresywnego

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić i mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia),
• utrata apetytu,
• ból głowy,
• wymioty,
• nudności (nierównowaga),
• zaparcie (trudności z wypróżnieniem),
• zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utrata masy ciała,
• senność,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia,
• trudności z oddychaniem,
• biegunka,
• ból brzucha,
• dolegliwości żołądkowe,
• wysypka skórna,
• swędzenie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• osłabienie,
• dreszcze,
• uczucie niepokoju,

• ból,
• zaburzenia smaku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• kaszel,
• infekcje, w tym zapalenie płuc.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zaczerwienienie skóry,
• pokrzywka,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane:

Stwierdzono przypadki działań niepożądanych wątroby, w tym zwiększenia enzymów wątrobowych, zwiększenia bilirubiny, problemów z przepływem żółci (cholestazy) i zapalenia wątroby. Stwierdzono uszkodzenia wątroby, w tym śmiertelną niewydolność wątroby.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym dłoni i stóp, lub zaczerwienienia skóry z bólem i/lub pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej. Jeśli wystąpi to, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych w płucach z Temozolomidą Sandoz. Pacjenci zwykle doświadczają trudności z oddychaniem i kaszlu. Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy przyjmują Temozolomidę i podobne leki, mogą mieć niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Często stwierdzono nowe lub reaktywowane infekcje z wirusem cytomegalii i reaktywowane infekcje z wirusem zapalenia wątroby B. Rzadko stwierdzono przypadki infekcji mózgu wywołanych przez wirus opryszczki (zapalenie mózgu i opon mózgowych), w tym przypadki śmiertelne. Często stwierdzono przypadki sepsy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy).

Również często stwierdzono przypadki cukrzycy insipidus. Objawami cukrzycy insipidus są obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferowany w zamkniętej szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne u dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Butelka

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Opakowanie

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Zapytaj farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomida Sandoz

• Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy

• Pozostałe składniki kapsułki to:

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132) i woda
• Farba drukarska: lakka, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i woda
• Farba drukarska: lakka, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i woda.
• Farba drukarska: lakka, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), karmin indygo (E 132) i woda.
• Farba drukarska: lakka, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy, kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i woda.
• Farba drukarska: lakka, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde

• Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy i kwas stearynowy.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda
• Farba drukarska: lakka, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka

Kapsułki twarde są dostarczane w butelkach z szkła ciemnożółtego (typ 3) z zamknięciem z polipropylenu odporne na dzieci, zawierających 5 lub 20 kapsułek. Każda butelka zawiera woreczek suszący. Zachować woreczek suszący w butelce. Nie połykać.

Opcja

Każda kapsułka (kapsułki) jest pakowana w oddzielne opakowania. Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych.

Temozolomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, czapkę koloru zielonego, i są drukowane czarną farbą. Czapka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „5”.

Każda kapsułka ma długość około 15,8 mm.

Temozolomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, czapkę koloru żółtego, i są drukowane czarną farbą. Czapka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „20”.

Każda kapsułka ma długość około 11,4 mm.

Temozolomida Sandoz 100 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, czapkę koloru różowego, i są drukowane czarną farbą. Czapka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „100”.

Każda kapsułka ma długość około 15,8 mm.

Temozolomida Sandoz 140 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, przezroczystą czapkę koloru niebieskiego, i są drukowane czarną farbą. Czapka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „140”.

Każda kapsułka ma długość około 19,3 mm.

Temozolomida Sandoz 180 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, czapkę koloru granatowego, i są drukowane czarną farbą. Czapka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „180”.

Każda kapsułka ma długość około 19,3 mm.

Temozolomida Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają białe ciało, czapkę koloru białegoi są drukowane czarną farbą. Czapka jest oznaczona „TMZ”. Ciało jest oznaczone „250”.

Każda kapsułka ma długość około 21,4 mm.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Lublana

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:<{MM/RRRR}>

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.