TEMODAL 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Temodal 2,5mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

temozolomida

Zawartość ulotki

1. Czym jest Temodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temodal
3. Jak stosować Temodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temodal
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Lek ten jest lekiem przeciwnowotworowym.

Temodal jest wskazany w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glioblastoma multiforme. Temodal jest stosowany początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) oraz następnie w monoterapii (faza monoterapii leczenia).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glioma, takim jak glioblastoma multiforme lub anaplastyczny astrocytoma, Temodal jest wskazany w leczeniu tych guzów, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temodal

Nie stosuj Temodal

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: świąd, uczucie braku powietrza lub świstienie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• jeśli wystąpiło znaczne obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także obniżenie liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami oraz dla prawidłowego krzepnięcia krwi. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temodal.

• ponieważ powinieneś być ściśle monitorowany w celu sprawdzenia możliwego rozwoju ciężkiej infekcji płucnej zwanej pneumocystozy (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glioblastoma multiforme, możesz otrzymywać Temodal w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze Ci lek, który pomoże Ci uniknąć tego rodzaju pneumocystozy (PCP).
• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ Temodal może ponownie aktywować zapalenie wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie zbada pacjentów w celu wykrycia objawów tej infekcji.

• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Może być konieczne obniżenie dawki leku lub jego przerwanie, a także możesz wymagać innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia Temodalem. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu monitorowania efektów ubocznych Temodal na Twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki.

• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi efektami ubocznymi Temodal (patrz rozdział 4), twój lekarz może przepisać Ci lek na zapobieganie wymiotom (lek przeciwwymiotny).
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje i być bardziej skłonny do infekcji, siniaków i krwawień.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twoja dawka Temodal zostanie dostosowana.

Dziecii młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania Temodal u pacjentów powyżej 3 lat.

Pozostałe leki i Temodal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Temodal nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że został wyraźnie wskazany przez lekarza.

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych u pacjentek, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia Temodalem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temodalem.

Płodność mężczyzn

Temodal może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni zapładniać swoich partnerów przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temodal może powodować uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie jeździj na rowerze, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz rozdział 4).

Temodal zawiera sodę

Ten lek zawiera 55,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Temodal

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali Twoją odpowiednią dawkę Temodal. Będzie się to opierać na Twojej budowie ciała (wzrost i waga), jeśli masz guz nawracający oraz jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią.

Możliwe, że zostanie Ci przepisany inny lek (lek przeciwwymiotny) do podania przed i/lub po Temodal w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z glioblastomamultiformenowo zdiagnozowanym:

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glioblastoma multiforme, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• najpierw leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie samym Temodalem (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz zacznie podawać Temodal w dawce 75 mg/m2 (dawka normalna). Otrzymasz dawki każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temodal może być opóźniona lub przerwana, w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy radioterapia zostanie zakończona, przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać organizmowi możliwość regeneracji.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób podawania Temodal będą się różnić w tej fazie. Twój lekarz wskaże Ci dokładną dawkę.

Mogą być do 6 cykli leczenia. Każdy trwa 28 dni.

Początkowo otrzymasz nową dawkę Temodal tylko raz dziennie przez pierwszych 5 dni każdego cyklu. Pierwsza dawka będzie wynosić 150 mg/ml. Następnie będą 23 dni bez Temodal. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Otrzymasz ponownie Temodal raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temodal.

Dawka Temodal może być dostosowana, opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawracającymi lub postępującymi (złośliwy glioma, taki jak glioblastoma multiforme lub anaplastyczny astrocytoma), którzy otrzymują tylko Temodal:

Cykl leczenia Temodalem trwa 28 dni.

Otrzymasz Temodal tylko raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Dzienna dawka będzie zależała od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temodal 200 mg/m2 będzie podawana raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temodal 150 mg/m2 będzie podawana raz dziennie przez pierwszych 5 dni.

Następnie będą 23 dni bez Temodal. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się nowy cykl. Otrzymasz ponownie Temodal raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temodal.

Każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, Twoja krew będzie badana w celu sprawdzenia, czy należy dostosować Twoją dawkę Temodal. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować Twoją dawkę na następny cykl.

Jak podawać Temodal

Twój lekarz poda Ci Temodal dożylne (infuzja dożylna) przez około 90 minut. Nie można go podawać w miejscu infuzji, które nie jest żyłą.

Jeśli otrzymasz więcej Temodal, niż powinieneś

Personel medyczny poda Ci Temodal. Jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Temodal, niż powinieneś. Jednakże, jeśli tak się stanie, lekarz lub pielęgniarka odpowiednio Cię potraktują.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natknięciez lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• niekontrolowane krwawienie,
• drgawki,

• gorączka,
• dreszcze,

• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temodalem może powodować obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (obniżonej liczby czerwonych krwinek), gorączki oraz zmniejszenia odporności na infekcje. Obniżenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Twój lekarz regularnie będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia możliwych zmian oraz zdecyduje, czy wymagasz specjalnego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne obniżenie dawki Temodal lub jego przerwanie.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności z mową, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• infekcje, infekcje jamy ustnej
• obniżona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia świadomości, bezsenność
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności z koncentracją, zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drgawki, nieprzyjemny smak
• utrata częściowego wzroku, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, szum w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha lub jamy brzusznej, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, trudności z połykaniem
• suchość skóry, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból i dyskomfort mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częstomocz, trudności z utrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, dyskomfort, przeziębienie lub grypa
• retencja płynów, opuchlizna nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenie promieniowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirus opryszczki), w tym przypadki śmiertelne
• zakażenie rany
• nowe lub reaktywowane infekcje wywołane przez wirus cytomegalii
• reaktywowane infekcje wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• obniżona liczba czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• cukrzycowa nietolerancja (objawami są: zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• porażenie częściowe, zmiana węchu
• upośledzenie słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy możesz czuć bicie serca), uderzenia gorąca
• wzdęcie brzucha, trudności z kontrolowaniem wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, bolesne zaczerwienienie skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (świąd), zwiększone pocenie się, zmiany barwy skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub silne krwawienia miesięczne, ból piersi, impotencja
• dreszcze, opuchlizna twarzy, zmiana barwy języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia zębów
• suchość oczu

Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ponadto, oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, podczas stosowania Temodal proszku do sporządzania roztworu do infuzji mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ból, podrażnienie, świąd, uczucie ciepła, opuchlizna lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiaki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Temodal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu roztworu do infuzji (po rozpuszczeniu) roztwór powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 14 godzin, w tym czas infuzji.

Roztwór po rozpuszczeniu nie powinien być stosowany, jeśli występuje zmiana barwy lub obecność cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temodalu

Substancją czynną jest temozolomida. Każdy fiolka zawiera 100 mg temozolomidy. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg temozolomidy.

Pozostałe składniki to manitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynan sodu (do regulacji pH) i stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder do roztworu do infuzji jest białym proszkiem. Temodal jest dostępny w fiolce szklanej z gumowym korkiem i aluminiową nasadką z łatwym do usunięcia zamknięciem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 100 mg temozolomidy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie do użytku medycznego lub dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Należy zachować ostrożność podczas manipulowania Temodalem 2,5 mg/ml proszkiem do roztworu do infuzji. Wymagane jest użycie rękawic i techniki aseptycznej. Jeśli Temodal 2,5 mg/ml dostanie się na skórę lub błonę śluzową, należy ją natychmiast i całkowicie umyć wodą i mydłem.

Każdą fiolkę należy rozpuścić w 41 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór zawiera 2,5 mg/ml TMZ. Fiolki te należy delikatnie wymieszać i nie wstrząsać. Należy zbadać roztwór, a każdą fiolkę zawierającą widoczne cząsteczki nie należy używać. Produkt po rozpuszczeniu należy zużyć w ciągu 14 godzin, w tym czasu infuzji.

Należy pobrać objętość do 40 ml roztworu po rozpuszczeniu, zgodnie z przepisaną dawką ogólną i przenieść ją do pustej worka infuzyjnego (z PVC lub poliolefiny) o pojemności 250 ml. Należy podłączyć wężyk pompy do worka, opłukać wężyk i następnie zamknąć. Temodal 2,5 mg/ml należy podawać wyłącznie przez infuzję dożylną w ciągu 90 minut.

Temodal 2,5 mg/ml proszek do roztworu do infuzji może być podawany przez tę samą drogę dożylną z chlorkiem sodu 0,9%. Nie jest on zgodny z roztworami dekstrozy.

W przypadku braku dodatkowych danych ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami lub wlewany jednocześnie przez tę samą drogę dożylną.

Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.