TEMODAL 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Temodal 5 mg kapsułki twarde

Temodal 20 mg kapsułki twarde

Temodal 100 mg kapsułki twarde

Temodal 140 mg kapsułki twarde

Temodal 180 mg kapsułki twarde

Temodal 250 mg kapsułki twarde

temozolomida (temozolomide)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Temodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Temodal
3. Jak stosować Temodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temodal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

• Temodal jest wskazany w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:
• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temodal jest stosowany początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie w monoterapii (faza monoterapii leczenia).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temodal jest wskazany w tych guzach, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Temodal

Nie stosuj Temodal

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: świąd, uczucie braku powietrza lub świstienie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli występuje u Ciebie znaczne zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami i dla prawidłowego krzepnięcia krwi. Twój lekarz zażąda badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temodal.

• ponieważ powinieneś być ściśle monitorowany w celu sprawdzenia możliwego rozwoju ciężkiej infekcji płucnej zwanej pneumocystową (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymywać Temodal w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze ci lek, który pomoże uniknąć tego rodzaju pneumonii (PCP).

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ Temodal może ponownie aktywować zapalenie wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie badał pacjentów pod kątem objawów tej infekcji.
• jeśli masz niskie liczby czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub jego przerwanie, a także może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zawieszenie leczenia Temodalem. Będziesz często poddawany badaniom krwi w celu monitorowania działań niepożądanych Temodal na twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi Temodal (patrz punkt 4), twój lekarz może przepisać ci lek na zapobieganie wymiotom (lek przeciwwymiotny).
• Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o najlepszy moment przyjęcia Temodal, aż wymioty będą pod kontrolą. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje i być bardziej skłonny do infekcji, siniaków i krwawień.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twoja dawka Temodal zostanie dostosowana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temodal.

Pozostałe leki i Temodal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temodalem podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Zaleca się skuteczne metody antykoncepcyjne u pacjentek, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia Temodalem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Powinnaś przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temodalem.

Płodność mężczyzn

Temodal może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni spowodować ciąży swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temodal może powodować uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi lub maszyn, nie jeździj na rowerze, aż nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz punkt 4).

Temodal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Temodal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo

“wolny od sodu”.

3. Jak stosować Temodal

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz określi twoją odpowiednią dawkę Temodal. Będzie to oparte na twojej budowie ciała (wzrost i waga), czy masz guz nawracający i czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią. Może być konieczne przepisanie innego leku (lek przeciwwymiotny) do przyjęcia przed i/lub po przyjęciu Temodal w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem, leczenie będzie przeprowadzane w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie samym Temodalem (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz rozpocznie leczenie Temodalem w dawce 75 mg/m2 (dawka standardowa). Będziesz przyjmował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temodal może być opóźniona lub przerwana, w zależności od twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy radioterapia zostanie zakończona, przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać twojemu organizmowi czas na regenerację.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temodal będą inne. Twój lekarz wskaże ci dokładną dawkę.

Mogą być do 6 cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował nową dawkę Temodal tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Pierwsza dawka będzie wynosić 150 mg/m2. Następnie będą 23 dni bez Temodal. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po zakończeniu 28 dni rozpocznie się następny cykl. Będziesz ponownie przyjmował Temodal raz dziennie w ciągu 5 dni, a następnie 23 dni bez Temodal. Dawka Temodal może być dostosowana, opóźniona lub przerwana, w zależności od twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawracającymi lub postępującymi (złośliwy glejak, taki jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują tylko Temodal:

Cykl leczenia Temodalem trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował Temodal tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Ta dawka dzienna zależy od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie. Jeśli nie byłeś leczony chemioterapią, twoja pierwsza dawka Temodal będzie wynosić 200 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, twoja pierwsza dawka Temodal będzie wynosić 150 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni.

Następnie będą 23 dni bez Temodal. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po zakończeniu 28 dni rozpocznie się nowy cykl. Będziesz ponownie przyjmował Temodal raz dziennie w ciągu 5 dni, a następnie 23 dni bez Temodal.

Każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, twoja krew będzie badana w celu sprawdzenia, czy należy dostosować twoją dawkę Temodal. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować twoje leczenie na następny cykl.

Jak przyjmować Temodal

Przyjmuj swoją przepisaną dawkę Temodal raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na czczo; na przykład, co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu lub nosa, przemyj tę okolicę wodą.

Zależnie od przepisanej dawki możesz musieć przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, z różnymi stężeniami (zawartością substancji czynnej, w mg). Kolor nakrętki kapsułki jest inny dla każdego stężenia (patrz tabela poniżej).

Powinieneś być pewien, że dobrze rozumiesz i pamiętasz następujące:

• ile kapsułek musisz przyjmować każdego dnia dawkowania. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to odnotowali (w tym kolor).
• które są twoje dni dawkowania.

Przeglądaj dawkę z lekarzem każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania Temodal, podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Błędy w sposobie przyjmowania tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temodal niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temodal niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temodal

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najwcześniej w tym samym dniu. Jeśli upłynął cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek, chyba że twój lekarz nakazał ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natknięciez lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

• ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości),
• niekontrolowanego krwawienia,
• drgawek,
• gorączki,
• dreszczy,
• silnego bólu głowy, który nie mija.

Leczenie Temodalem może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), gorączki i zmniejszenia odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe. W niektórych przypadkach może być przedłużone i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia możliwych zmian i zdecyduje, czy potrzebujesz specjalistycznego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki Temodal lub jego przerwanie.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utracie apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• infekcje, infekcje jamy ustnej
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drgawki, nieprawidłowy smak
• utracie wzroku, nieprawidłowy wzrok, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, szum w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha lub żołądka, nieprawidłowa czynność żołądka, trudności w połykaniu
• suchość skóry, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból i dyskomfort mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności w zatrzymaniu moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, dyskomfort, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, opuchnięte nogi
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• utracie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenie promieniowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirusy), w tym przypadki śmiertelne
• infekcje ran
• nowe lub reaktywowane infekcje wywołane przez wirusy
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, niski poziom potasu we krwi
• zaburzenia nastroju, halucynacje
• porażenie, zmiana węchu
• niepełnosprawność słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca, gdy możesz odczuwać bicie serca, uczucie ciepła
• rozdęcie brzucha, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w ustach
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), żółtaczka, zwiększenie poziomu bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, bolesne zaczerwienienie skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• zwiększenie wrażliwości na słońce, świąd, zwiększenie potliwości, zmiany koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak miesiączki lub obfite krwawienia, ból piersi, impotencja
• dreszcze, opuchnięcie twarzy, zmiana koloru języka, pragnienie, zaburzenia zębów
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Temodal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne u dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temodalu

Substancją czynną jest temozolomida.

Temodal 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy.

Temodal 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy.

Temodal 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy.

Temodal 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy.

Temodal 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy.

Temodal 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktosa bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy, kwas stearynowy (patrz sekcja 2 "Temodal zawiera laktose").

Ciało kapsułki:

Temodal 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132).

Temodal 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E 172).

Temodal 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Temodal 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, karmin indygo (E 132).

Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska:

lak, propylenoglikol (E 1520), woda oczyszczona, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temodal 5 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, zieloną, nieprzezroczystą nakrętkę i są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona napisem „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone napisem „5 mg”, logiem Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 20 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, żółtą, nieprzezroczystą nakrętkę i są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona napisem „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone napisem „20 mg”, logiem Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 100 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, różową, nieprzezroczystą nakrętkę i są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona napisem „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone napisem „100 mg”, logiem Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 140 mg kapsułkitwarde mają białe, nieprzezroczyste ciało, niebieską nakrętkę i są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona napisem „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone napisem „140 mg”, logiem Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 180 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, pomarańczową, nieprzezroczystą nakrętkę i są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona napisem „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone napisem „180 mg”, logiem Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 250 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę oraz są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona napisem „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone napisem „250 mg”, logiem Schering-Plough i dwiema liniami.

Kapsułki twarde (kapsułki) do stosowania doustnego są zapakowane indywidualnie w saszetki i dostarczane w pudełkach zawierających 5 lub 20 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.