TELMISARTAN VIATRIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Telmisartan Viatris 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris
3. Jak stosować Telmisartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Telmisartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Viatris zawiera telmisartan, który należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Viatris blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.

Jeśli nadciśnienie tętnicze nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne niektórych narządów, co może skutkować zawałem serca, niewydolnością serca lub nerek, udarem mózgu lub ślepotą. Zwykle nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w prawidłowym zakresie.

Telmisartan Viatris stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu u dorosłych w grupie ryzyka, ze względu na zmniejszenie lub zablokowanie dopływu krwi do serca lub nóg, którzy w przeszłości doświadczyli udaru mózgu lub którzy mają uszkodzenia narządowe spowodowane cukrzycą. Twój lekarz może stwierdzić, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris

Nie stosuj Telmisartan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoja ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać stosowania Telmisartan Viatris w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci wytwarzanej przez wątrobę i pęcherz żółciowy) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Jeśli masz chorobę nerek lub przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do jednej lub obu nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę wątroby.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które zwykle występuje, gdy doświadczasz nadmiernej utraty wody w organizmie (odwodnienia) lub masz niskie stężenie soli, ponieważ przyjmujesz leki moczopędne, stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub miałeś biegunkę lub wymioty.
• Jeśli masz zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi (wysokie stężenie aldosteronu).
• Jeśli masz bardzo wysokie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris:

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• Hamujący enzym konwertujący angiotensynę (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Viatris”.

Jeśli jesteś osobą rasy czarnej; ponieważ, podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, skuteczność Telmisartan Viatris w obniżaniu ciśnienia krwi może być mniejsza u pacjentów rasy czarnej.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub planujesz być) w ciąży. Telmisartan Viatris nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli minęło więcej niż trzy miesiące ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli będziesz przechodzić operację lub będziesz otrzymywać znieczulenie, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Viatris.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Telmisartan Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartan Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach możesz być zmuszony do przerwania stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej, stosowanych jednocześnie z Telmisartan Viatris:

• Lit – lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niestereoideowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, amiloryd; szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartan Viatris, mogą powodować nadmierną utratę wody w organizmie i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).

• Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, skuteczność Telmisartan Viatris może być zmniejszona przez przyjmowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niestereoideowe, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, silne leki przeciwbólowe, leki barbiturowe (stosowane w leczeniu padaczki), baklofen (stosowany w leczeniu porażenia mózgowego i stwardnienia rozsianego), amifostyna (stosowana w celu zapobiegania gorączce i zakażeniom u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię) lub leki stosowane w leczeniu depresji.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan Viatris może zwiększać skuteczność innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Telmisartan Viatris a alkohol

Skuteczność hipotensyjna może być zwiększona, jeśli Telmisartan Viatris jest przyjmowany z alkoholem, co może powodować uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia i słabości, szczególnie gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Telmisartan nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz po tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Telmisartan nie jest zalecany dla matek karmiących swoje dzieci; twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się zawrotne lub sennymi podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennymi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Telmisartan Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan Viatris zależy od celu, w jakim jest stosowany. Powinieneś przyjmować swoją dawkę raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka to 40 mg raz dziennie w celu kontroli ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak w niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Dla niektórych pacjentów 20 mg może być wystarczająco wysoką dawką. Telmisartan Viatris może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, ponieważ wykazano, że mają one dodatkowy efekt w obniżaniu ciśnienia krwi, gdy są stosowane wraz z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu zalecana dawka to 80 mg na dobę. Po rozpoczęciu leczenia będziesz musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Telmisartan Viatris jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lek jest dostępny w 3 postaciach:

20 mg, 40 mg i 80 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Telmisartan Viatris.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Możesz przyjmować Telmisartan Viatris z jedzeniem lub na czczo.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową 20 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Telmisartan Viatris

Objawy mogą obejmować niedociśnienie, zawroty głowy, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca oraz problemy z nerkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, nie martw się. Przyjmij je jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartan Viatris

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś udać się do lekarza, ponieważ jeśli nie będą one leczone, mogą być śmiertelne:

• Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu).
• Poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, opuchlizna twarzy lub spadek ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna).
• Szybkie obrzmienie skóry, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze i złuszczanie skóry (reakcja skórna toksyczna).
• Zatrzymanie płynów powodujące zmęczenie, niepokój, brak tchu i obrzmienie nóg, kostek lub stóp (niewydolność nerek, w tym niewydolność nerek).
• Trudności z oddychaniem z suchym kaszlem lub nieproduktywnym i utratą wagi, spowodowanymi przewlekłym włóknieniem tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) ***.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia zdarzeń sercowo-naczyniowych, na przykład zawału serca lub udaru mózgu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie zatok).
• Infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować bladość skóry i osłabienie oraz zmęczenie.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach krwi.
• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Czujność, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Utrata przytomności (oślepienie).
• Zawroty głowy lub lekki oszołomienie, szczególnie przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne).
• Wolne bicie serca (bradykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia.
• Trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty.
• Wysypka, swędzenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból pleców, bóle mięśni (mialgia), skurcze mięśni.
• Słabość.
• Wzrost poziomu kreatyniny we krwi, widoczny w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Zwiększony poziom niektórych białych krwinek (eozynofilia), widoczny w badaniach krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia widzenia (zaburzenia wzroku).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Abnormalności czynności wątroby**.
• Stan zapalny skóry, charakteryzujący się swędzeniem i wysypką, często włączając pęcherze (wyprysk), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (pokrzywka).

• Ból stawów (bóle stawów), ból kończyn lub ból ścięgien.

• Grypa (choroba grypopodobna).
• Wzrost niektórych enzymów we krwi (takich jak enzymy wątrobowe lub kinaza kreatynowa), widoczny w badaniach krwi.
• Niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą).
• Obniżony poziom hemoglobiny (białka krwi), widoczny w badaniach krwi.
• Wzrost poziomu kwasu moczowego, widoczny w badaniach krwi.
• Senność.
• Dolegliwości żołądkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: odnotowano zapalenie jelit, które manifestuje się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• W długoterminowym badaniu, w którym wzięło udział ponad 20 000 pacjentów, liczba pacjentów leczonych telmisartanem, którzy doświadczyli posocznicy, przewyższała liczbę pacjentów, którzy nie otrzymywali telmisartanu. Zdarzenie to mogło być przypadkowe lub mogło być związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Większość przypadków zaburzeń czynności wątroby i chorób wątroby wynikających z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy mają większą skłonność do doświadczania tego działania niepożądanego.

*** Odnotowano przypadki przewlekłego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, pudełku i butelce po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania w formie dodatkowej

Skład Telmisartanu Viatris

• Substancją czynną jest telmisartan.
• Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu (E-470b), poidona, meglumina, wodorotlenek sodu i manitol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone „TN20” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Telmisartan Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, blistry kalendarzowe po 28 tabletek lub w butelkach z plastikowym zamknięciem zawierających watę absorbującą i środek suszący (nie spożywać środka suszącego) zawierających 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 lub 1 000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan útca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten

Belgia Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Dania Telmisartan Mylan 20 mg tablets

Hiszpania Telmisartán Viatris 20 mg comprimidos EFG

Grecja Telmisartan Mylan Tablets 20 mg

Węgry Telmisartan Mylan 20 mg tabletta

Irlandia Telmisartan Mylan 20 mg

Luksemburg Telmisartan Mylan 20 mg CPR

Holandia Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Polska Telmisartan Mylan

Portugalia Telmisartan Mylan

Wielka Brytania Telmisartán Mylan 20 mg Tablets

Rumunia Telmisartan Mylan 20 mg Comprimate

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/