TELMISARTAN TEVA-RATIOPHARM 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg tabletki EFG

telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm są stosowane

w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm są również stosowane

w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm

Nie stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub każdą inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu). Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm

• jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartán Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leków moczopędnych, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartán Teva-ratiopharm, może spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Telmisartán Teva-ratiopharm, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie należy podjąć. Nie przerywaj leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm bez konsultacji z lekarzem.

Działanie Telmisartán Teva-ratiopharm może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartán Teva-ratiopharm może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen lub amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy, które występują, gdy wstajesz. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, które stosujesz, podczas stosowania tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zazwyczaj twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast Telmisartán Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Telmisartán Teva-ratiopharm nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy stosują Telmisartán Teva-ratiopharm. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm zawierają:

Sorbitol

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg EFG

Ten lek zawiera 9,60 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

.

3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm

Stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jedna tabletki na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz brać Telmisartán Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartán Teva-ratiopharm każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartán Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Telmisartán Teva-ratiopharm dla większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin.

Dla tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg

Jednak w niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić dawkę mniejszą niż 20 mg lub większą niż 80 mg. Alternatywnie Telmisartán Teva-ratiopharm może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmisartán Teva-ratiopharm.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Telmisartán Teva-ratiopharm wynosi jedną tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartán Teva-ratiopharm ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub ze służbą alarmową w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, telmisartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán Teva-ratiopharm:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, katar), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone poziomy potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone poziomy kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niedociśnienie), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomów kwasu moczowego, zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **.

Częstość „nieznana” (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelit: zgłaszano przypadki obrzmienia jelit, które manifestują się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zażyciu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym obecnie mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas stosowania

telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartán Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarstwa, których nie potrzebujesz, oraz opakowania po lekach należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Teva-ratiopharm 80 mg tabletek

• Substancją czynną jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to:

Mannitol, meglumina, sorbitol (E420), poidona (K-90), wodorotlenek sodu, hipromeloza i

stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg tabletki są białymi lub prawie białymi, owalnymi tabletkami z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i multipacku zawierającym 98 (2 opakowania po 49) tabletek.

Butelka (HDPE) z białym korkiem (PP)

Wielkość opakowania:

100 tabletek

500 tabletek (tylko do użytku szpitalnego).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

Budynek Albatros B, 1. piętro,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13.

H-4042, Debrecen

Węgry

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2020

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

Kod QR + URL