TELMISARTAN TEVA-RATIOPHARM 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartán Teva-ratiopharm 40 mg tabletki EFG

telmisartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi maleje.

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm stosuje się

w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu ustalenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm stosuje się również

w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli zawał serca lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (zaburzenia wypływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub każdą ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem „ Nie stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm

• jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartán Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) i antybiotyk trimetoprim.
• Diuretyków, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartán Teva-ratiopharm, może spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „ Nie stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Telmisartán Teva-ratiopharm, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, jakiemu leczeniu poddać Cię. Nie przerywaj leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm bez konsultacji z lekarzem.

Działanie Telmisartán Teva-ratiopharm może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartán Teva-ratiopharm może zwiększyć działanie hipotensyjne innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen lub amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy, które występują, gdy wstajesz. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, gdy stosujesz tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle twój lekarz zaleci Ci, abyś przestał stosować Telmisartán Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek obniżający ciśnienie krwi zamiast Telmisartán Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Telmisartán Teva-ratiopharm nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotami głowy lub senne, gdy stosują Telmisartán Teva-ratiopharm. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm zawierają:

Sorbitol

Tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm 40 mg EFG

Ten lek zawiera 19,20 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm

Stosuj Telmisartán Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Telmisartán Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartán Teva-ratiopharm każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartán Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Telmisartán Teva-ratiopharm dla większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin.

Dla tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm 40 mg

Jednak w niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić dawkę mniejszą niż 20 mg lub większą niż 80 mg. Alternatywnie, Telmisartán Teva-ratiopharm może być stosowany w połączeniu z diuretykami, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmisartán Teva-ratiopharm.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Telmisartán Teva-ratiopharm wynosi jedną tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartán Teva-ratiopharm ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, telmisartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś natychmiast udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przestać stosować lek i natychmiast udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartán Teva-ratiopharm:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, katar sienny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończenie śmiertelne), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba pseudogrypowata, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **.

Częstość „nieznana” (nie jest możliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelitowe: zgłaszano przypadki obrzmienia jelit, które objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe odkrycie lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas stosowania

telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartán Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Butelka

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Teva-ratiopharm 40 mg tabletek

• Substancją czynną jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to:

Mannitol, meglumina, sorbitol (E420), poidona (K-90), wodorotlenek sodu, hipromeloza i

stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg tabletki są białymi lub prawie białymi tabletkami o kształcie owalnym z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelka (HDPE) z białym korkiem (PP)

Wielkość opakowania:

100 tabletek

500 tabletek (tylko do użytku szpitalnego).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

Budynek Albatros B, 1. piętro,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13.

H-4042, Debrecen

Węgry

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2020

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72786/P_72786.html

Kod QR + URL