TELMISARTAN TEVA PHARMA 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan Teva Pharma 80mg Tabletki EFG

Telmisartan

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Teva Pharma
3. Jak stosować Telmisartan Teva Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Telmisartan Teva Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Teva Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Teva Pharma blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan Teva Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmisartan Teva stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko wystąpienia cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Teva Pharma

Nie stosuj Telmisartan Teva Pharma

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Telmisartan Teva Pharma na początku ciąży – zobacz sekcję ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub żółtaczka mechaniczna (zaburzenia wypływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi zawierającymi aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Teva Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczep nerek
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroby serca
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek leczenia moczopędnego, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Cukrzyca

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Teva Pharma:

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie stosuj Telmisartan Teva Pharma”.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva Pharma na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz sekcję ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe lekii Telmisartan Teva Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartan Teva Pharma:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.

• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartan Teva Pharma, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcji „Nie stosuj Telmisartan Teva Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Telmisartan Teva Pharma może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi.

Jeśli masz chorobę zwaną „niedociśnieniem ortostatycznym” (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, powodujący zawroty głowy lub omdlenie), Twoja choroba może się nasilić, jeśli stosujesz Telmisartan Teva Pharma w połączeniu z:

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi
• Baklofenem (lekiem rozluźniającym mięśnie)
• Amifostyną (lekiem ochronnym podczas radioterapii w leczeniu raka)
• Alkoholem
• Barbituranami (silnymi tabletkami nasennymi)
• Opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi)
• Leiami przeciwdepresyjnymi

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zazwyczaj Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartan Teva Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Telmisartan Teva Pharma. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva Pharma na początku ciąży, a nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva Pharma u kobiet w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi, gdy stosują Telmisartan Teva Pharma. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennymi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Teva Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 85,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Telmisartan TevaPharmazawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan Teva Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan Teva to jedna tabletki na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować Telmisartan Teva Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Telmisartan Teva Pharma każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Teva Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi zalecana dawka Telmisartan Teva Pharma dla większości pacjentów wynosi 40 mg raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz zalecił dawkę 20 mg na dobę. Alternatywnie Telmisartan Teva Pharma może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmisartan Teva Pharma.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka Telmisartan Teva wynosi 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartan Teva 80 mg należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan Teva Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Teva Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie wirowania (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu zwiększonego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, choroba skórna, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nieprawidłowa czynność wątroby (jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów japońskich), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym wynikiem), pokrzywka (urtikaria), ciężka choroba skórna, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba międzybłoniowa płuc)**

*To może być zdarzenie izolowane lub związane z nieznanym obecnie mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Teva Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Teva Pharma

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka Telmisartanu Teva Pharma zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), glikolan sodu skrobiowy (Typ A), poloksamer, meglumina, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartanu Teva Pharma 80 mg są białymi lub prawie białymi tabletkami o kształcie owalnym; na jednej stronie tabletki znajduje się wygrawerowany numer „93”. Na drugiej stronie tabletki znajduje się wygrawerowany numer „7460”.

Telmisartan Teva Pharma jest dostarczany w blistrach aluminiowo-aluminiowych z jednorazowymi dawkami perforowanymi i blistrach aluminiowo-aluminiowych z jednorazowymi dawkami prefabricowanymi, zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w zależności od rodzaju opakowania, chociaż mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Telmisartan Teva Pharma jest również dostarczany w blistrach aluminiowo-aluminiowych w opakowaniach po 28 i 30 tabletek.

Należy zwrócić uwagę, że instrukcje dotyczące sposobu wyjmowania tabletki z paska blistra są podane na zewnętrznej części opakowania blistrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję jest:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Węgry

Lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.