TELMISARTAN TEVA PHARMA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartán Teva Pharma 20 mg tabletki

Telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartán Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma
3. Jak stosować Telmisartán Teva Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartán Teva Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartán Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Telmisartán Teva Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartán Teva Pharma blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartán Teva Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi). „Pierwotne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartán Teva stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z wysokim ryzykiem, ze względu na zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma

Nie stosuj Telmisartán Teva Pharma

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Telmisartán Teva Pharma na początku ciąży – zobacz punkt ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub żółtaczka mechaniczna (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi zawierającymi aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczep nerek
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroby serca
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Cukrzyca

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma:

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Telmisartán Teva Pharma”.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma na początku ciąży i nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartán Teva Pharma.

Telmisartán Teva może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Telmisartán Teva Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartán Teva Pharma:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty złożone zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartán Teva Pharma, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Telmisartán Teva Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Telmisartán Teva Pharma może być osłabione, gdy stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartán Teva Pharma może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Jeśli masz chorobę zwaną „niedociśnieniem ortostatycznym” (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, powodujący zawroty głowy lub omdlenie), Twoja choroba może się nasilić, jeśli stosujesz Telmisartan Teva w połączeniu z:

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• baklofenem (lekiem rozluźniającym mięśnie)
• amifostyną (lekiem ochronnym podczas radioterapii w leczeniu raka)
• alkoholem
• barbituranami (silnymi tabletkami nasennymi)
• lekami przeciwbólowymi
• lekiem przeciwdepresyjnym

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartán Teva Pharma przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Telmisartán Teva Pharma. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma u kobiet karmiących piersią, a Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi podczas stosowania Telmisartán Teva. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennymi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartán Teva Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 21,4 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Telmisartán Teva Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, tzw. „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartán Teva Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva to jedna tabletki na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować Telmisartán Teva Pharma z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Telmisartán Teva Pharma każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Teva Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Telmisartán Teva Pharma dla większości pacjentów wynosi 40 mg raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz zalecił niższą dawkę, jedną tabletkę 20 mg na dobę. Alternatywnie, Telmisartán Teva Pharma może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmisartán Teva Pharma.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Telmisartán Teva wynosi jedną tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartán Teva 80 mg należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telmisartán Teva Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Teva Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Telmisartán Teva Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie wirowania (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, choroba skórna, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (bóle mięśni), niewydolność nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek, ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nieprawidłowa funkcja wątroby (jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów japońskich), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), pokrzywka (wyprysk), ciężka choroba skórna, ból stawów (bóle stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**

*To może być izolowany przypadek lub związany z nieznanym obecnie mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartán Teva Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Teva Pharma

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka Telmisartanu Teva Pharma zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), glikolat sodu skrobi (Typ A), poloksamer, meglumina, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartanu Teva Pharma 20 mg są białymi lub prawie białymi tabletkami w kształcie owalnym; jedna strona tabletki jest grawerowana numerem „93”. Druga strona tabletki jest grawerowana numerem „7458”.

Telmisartan Teva Pharma jest dostarczany w blistrach aluminiowo-aluminiowych z oddzielną laminą i dawkami jednostkowymi, które zawierają 14, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w każdym typie opakowania, chociaż mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Należy zwrócić uwagę, że instrukcje dotyczące sposobu wyjmowania tabletki z paska blistra są podane na zewnętrznej części opakowania blistrów z laminą.

Telmisartan Teva Pharma jest również dostarczany w blistrach aluminiowo-aluminiowych o rozmiarze opakowania 28 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję jest:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Węgry

Lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.