TELMISARTAN PENSA 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan Pensa 80 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Pensa
3. Jak stosować Telmisartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Pensa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Pensa blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan Pensa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.

Telmisartan Pensa stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli zawał serca lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Pensa

Nie stosuj Telmisartan Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Telmisartan Pensa również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża.)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub zablokowanie dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Jeśli Twoja sytuacja jest jedną z powyższych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Pensa:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Pensa”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania telmisartanu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Telmisartan Pensa na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartan Pensa.

Telmisartan Pensa może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Pensa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartan Pensa zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartan Pensa:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub takrolimus) i antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach w połączeniu z Telmisartan Pensa, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Digoksyna

Działanie Telmisartan Pensa może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan Pensa może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, gdy stosujesz Telmisartan Pensa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Telmisartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Pensa na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się podawania Telmisartan Pensa kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub senną, gdy stosują Telmisartan Pensa. Jeśli czujesz się zawrotnie lub senną, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Telmisartan Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan Pensa to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartan Pensa każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Telmisartan Pensa dla większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz zalecił dawkę mniejszą, jedną tabletkę 20 mg na dobę. Telmisartan Pensa może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka dobowa Telmisartan Pensa wynosi jedną tabletkę 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartan Pensa 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan Pensa

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan Pensa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Telmisartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan Pensa:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone poziomy potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk skórny spowodowany lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić do śmierci (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony śmiercią), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wyprysk (pokrzywka), ciężki wyprysk skórny spowodowany lekiem, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **.

Częstość „nieznana”:

Obrzęk naczynioruchowy jelit: odnotowano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe odkrycie lub mieć związek z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i / lub blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan Pensa

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, meglumina, povidon (K-29/32), wodorotlenek sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 80 mg są białe lub prawie białe, owalne, lekko wypukłe, rowkowane na obu stronach i z napisem T80 na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Telmisartan Pensa jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 St. Cugat del Vallés (Barcelona)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Telmisartan Pensa 80 mg tabletki EFG

Włochy: Telmisartan Pensa 80 mg compresse

Portugalia: Telmisartan toLife

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/