TELMISARTAN NORMON 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Telmisartan NORMON 40 mg tabletki powlekane

Telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. co to jest Telmisartan NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu NORMON
3. jak stosować Telmisartan NORMON
4. możliwe działania niepożądane
5. przechowywanie Telmisartanu NORMON
6. zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan NORMON i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan NORMON należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan NORMON blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że nadciśnienie tętnicze nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan NORMON stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu NORMON

Nie stosuj Telmisartanu NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub zablokowanie dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu NORMON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu NORMON, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu NORMON.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • Hamujący enzym konwertujący angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartanu NORMON”.

• Jeśli stosujesz digoksynę.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Telmisartanu NORMON. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Telmisartanu NORMON w monoterapii.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu NORMON na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartan NORMON.

Telmisartan NORMON może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu NORMON u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie Telmisartanu NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować zmiany dawki tych innych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartanem NORMON:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach w połączeniu z Telmisartanem NORMON, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartanu NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Telmisartanu NORMON może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan NORMON może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosowania dawki innych leków, które stosujesz, podczas stosowania Telmisartanu NORMON.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartanu NORMON przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu NORMON u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi podczas stosowania Telmisartanu NORMON. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennymi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Telmisartan NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartanu NORMON to 1 tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz brać Telmisartan NORMON z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartan NORMON każdego dnia, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartanu NORMON jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Telmisartanu NORMON dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak, twój lekarz może czasami zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Telmisartan NORMON może być również stosowany w połączeniu z moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, który wykazał dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmisartanem NORMON.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Telmisartanu NORMON wynosi 1 tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartanem NORMON 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie monitorowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartanu NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan NORMON

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu.

Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Telmisartan NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu) i gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu NORMON

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone poziomy potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, bóle brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększona potliwość, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), bóle pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, bóle w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższone poziomy kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może spowodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może spowodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, bóle stawów (bóle stawów), bóle kończyn, bóle ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomów kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa).**

Częstość „nieznana”:

Obrzmienie jelit: zgłaszano zapalenie jelit, któremu towarzyszą objawy, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu NORMON

Substancją czynną jest telmisartan.

Pozostałymi składnikami są povidon, meglumina, wodorotlenek sodu, manitol, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki powlekane, białe, o kształcie podłużnym, z oznaczeniem LC na jednej stronie.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Telmisartan NORMON 40 mg jest dostępny w blistrach (aluminium/aluminium) zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.aemps.gob.es/.