TELMISARTAN ALTER 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Telmisartan Alter 80 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Alter
3. Jak stosować Telmisartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan Alter stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi). „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmisartan Alter stosuje się również w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Alter

Nie stosuj Telmisartan Alter

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Alter.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Alter:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu). Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Alter”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po stosowaniu Telmisartan Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Telmisartan Alter w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Telmisartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków, które są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie w przypadku stosowania ich w dużych dawkach wraz z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie telmisartanu może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, które stosujesz podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zadecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu telmisartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektóre osoby czują się zawrotami głowy lub zmęczone podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli czujesz się zawrotami głowy lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Alter zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to 1 tabletka na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz przyjmować telmisartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka telmisartanu dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Jednak twój lekarz może czasami zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka dobową telmisartanu wynosi 1 tabletkę 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego telmisartanem 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telmisartan Alter

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Telmisartan Alter

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan Alter:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, bóle brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększona potliwość, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), bóle pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni (miałygia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, bóle w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, bóle stawów (bóle stawów), bóle kończyn, bóle ścięgien, choroba przeziębieniowa, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknieniowa choroba tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**.

• Mogło to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującej włóknieniowej choroby tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelitowe: zgłoszono zapalenie jelit, któremu towarzyszą objawy, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj tabletkę telmisartanu z blistra bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan Alter

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K30, karboksymetyloamidonian sodu (typ A) (z ziemniaka), sorbitol (E420) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Alter 80 mg to białe lub lekko beżowe tabletki, owalne, bez rowków.

Telmisartan Alter jest dostępny w opakowaniach blistroowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/